Forma farmacéutica: Tabletas.

Formulación:

Cada tableta contiene:

Acetoxietil Cefuroxima equivalente a........... 250 o 500 mg
de cefuroxima

Excipiente cbp.......................................... 1 tableta

Zinnat^® es un profármaco oral de la cefuroxima, el antibiótico cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las beta-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. La susceptibilidad a Zinnat^® variará con la geografía y el tiempo y deberá consultarse la información local de susceptibilidad, en donde esté disponible (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

Las indicaciones incluyen:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo, infecciones de oídos, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior,  por ejemplo, neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.    
• Infecciones del tracto genitourinario,  por ejemplo, pielonefritis, cistitis y uretritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos,  por ejemplo, furunculosis, pioderma e impétigo.
• Gonorrea, uretritis gonocóccica aguda no complicada y cervicitis.
• Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapa temprana y prevención subsiguiente de la etapa tardía de la enfermedad de Lyme.
  

La cefuroxima también se encuentra disponible como sal sódica (ZINNAT^® Solución Inyectable), para administración parenteral. Esto permite utilizar una terapia secuencial con el mismo antibiótico en aquellas situaciones dónde se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a oral.

En situaciones adecuadas, ZINNAT^® es eficaz cuando se emplea después de una terapia inicial con ZINNAT^® (cefuroxima sódica) solución inyectable, en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

Los eventos adversos de  Zinnat son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia asignadas de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de eventos adversos asociados con  Zinnat puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de eventos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (es decir, a los que ocurren en <1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de reporte más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común ≥1/10; común ≥1/100 a <1/10; no común ≥1/1000 a <1/100; raro ≥1/10,000 a <1/1000; muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

• Común: Proliferación de Candida.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

• Común: Eosinofilia
  
• No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).
  
• Muy raro: Anemia hemolítica.

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

• No comunes: Exantemas.
  
• Raros: Urticaria, prurito.
  
• Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Común: Cefalea, mareos.

Trastornos gastrointestinales:

• Comunes: Molestias gastrointestinales incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal.
  
• No común: Vómito.
  
• Raro: Colitis pseudomembranosa (ver 'Precauciones Generales').

Trastornos hepatobiliares:

• Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL).
• Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática)

Ver también trastornos del sistema inmunitario.

Vía de administración: Oral.

La duración usual del tratamiento es de siete días (rango 5 a 10 días).

Para una absorción óptima, ZINNAT^® debe ser ingerido después de los alimentos.

Terapia secuencial:

Neumonía: 1.5 g de ZINNAT^® Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (vía intravenosa [IV] o intramuscular [IM]) durante 48 a 72 h, seguidos de una terapia oral con 500 mg de ZINNAT^® (acetoxietil cefuroxima) administrados dos veces al día durante 7 a 10 días.

Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de ZINNAT^® Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (IV o IM), durante 48 a 72 h, seguidos por una terapia oral con 500 mg de ZINNAT^® (acetoxietil cefuroxima) tabletas administradas dos veces al día durante 5 a 10 días.

La duración de los tratamientos tanto parenteral como oral, se determina de acuerdo a la severidad de la infección y al estado clínico del paciente.

Las tabletas de Zinnat no deben triturarse y por lo tanto no son adecuadas para el tratamiento de pacientes, como niños más jóvenes, que no puedan deglutir las tabletas. En niños puede utilizarse la suspensión oral de Zinnat.

Insuficiencia renal: La cefuroxima es excretada primariamente por los riñones. En pacientes con un marcado deterioro de la función renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta (ver la siguiente tabla).

Caja con 10 y 14 tabletas de 250 mg e instructivo anexo.

Caja con 10 tabletas de 500 mg e instructivo anexo.