Forma Farmacéutica: Suspensión.

Formulación:

Acetoxietil cefuroxima equivalente a ........ 1.25 g o 2.50 g
de cefuroxima

Excipiente cs

Cada 5 mL equivalen a 125 mg o 250 mg de Cefuroxima.

ZINNAT^® es un profármaco oral de la cefuroxima, el antibiótico cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y es activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. La susceptibilidad a ZINNAT^® variará con la geografía y el tiempo y deberá consultarse la información local de susceptibilidad, en donde esté disponible (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

Entre las indicaciones se incluyen:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo: Infecciones de oído, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
• Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: Neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.
• Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo: Pielonefritis, cistitis y uretritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: Furunculosis, pioderma e impétigo.
• Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis.
• Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapa temprana y prevención subsiguiente de la etapa tardía de la enfermedad de Lyme en adultos y niños a partir de 3 meses de edad y mayores.
  

Los efectos adversos de la axetil cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con axetil cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 y < 1/10; no común ≥ 1/1000 y < 1/100; raro ≥ 1/10,000 y < 1/1000; muy raro < 1/10,000

Infecciones e infestaciones:

• Común: Proliferación de Candida debido al uso durante periodos prolongados.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

• Común: Eosinofilia.
• No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).
• Muy raro: Anemia hemolítica.

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

• No comunes: Exantemas.
• Raros: Urticaria, prurito.
• Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Común: Cefalea, mareos.

Trastornos gastrointestinales:

• Comunes: Alteraciones gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal.
• No común: Vómito.
• Raro: Colitis pseudomembranosa (ver 'Precauciones Generales').

Trastornos hepatobiliares:

• Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL).
• Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática).

Ver también trastornos del sistema inmunitario.

Vía de administración: Oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, ZINNAT^® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.

Dosis en adultos:

• Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.
• Infecciones de vías urinarias: 250 mg dos veces al día.
• Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.
• Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.
• Gonorrea: 1 g dosis única.
• Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.
• Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 14 días (rango de 10-21 días).

No hay información disponible de estudios clínicos, sobre el uso de ZINNAT^® en niños menores de 3 meses de edad.

En lactantes y niños, puede ser preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad o peso. La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 12 años es de 10 mg/Kg dos veces al día, para  la mayoría de las infecciones, hasta un máximo de 250 mg al día. En otitis media o infecciones más severas, la dosis recomendada es de 15 mg/Kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. En enfermedad de Lyme, la dosis recomendada es 15 mg/ Kg dos veces al día hasta un máximo de 500 mg al día por 14 días (rango de 10 a 21 días).

Las dos siguientes tablas, divididas por grupo de edad y peso, sirven como guía para la administración simplificada con pipeta dosificadora (5 mL), para la suspensión multi-dosis de 125 mg/5mL ó 250 mg/5mL.

Dosis de 10 mg/Kg para el tratamiento de la mayoría de las infecciones:

Dosis de 15 mg/Kg, para el tratamiento de la otitis media, infecciones más severas y enfermedad de Lyme:

Para reforzar la adherencia y mejorar la exactitud de la dosificación en niños muy jóvenes, puede utilizarse una pipeta dosificadora, provista en los frascos de presentación multidosis que contienen 50 mL de suspensión.

ZINNAT^® también está disponible como la sal sódica, para administración parenteral.
Esto permite que la terapia parenteral con ZINNAT^® sea seguida por terapia oral, en situaciones en donde un cambio de tratamiento parenteral a oral, está indicado clínicamente.

Insuficiencia Renal: La cefuroxima es excretada principalmente por los riñones. En pacientes con marcado deterioro de la función renal, se recomienda que la dosis de cefuroxima se reduzca para compensar su excreción más lenta (ver la siguiente tabla).