Forma farmacéutica: Solución.

Formulación:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefuroxima sódica equivalente a ................................ 750 mg
de Cefuroxima

La ampolleta con diluyente contiene agua inyectable..... 3 mL

ZINNAT^® (Cefuroxima sódica) es una cefalosporina bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activa frente a una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram negativos.

Está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos susceptibles aún antes de que se haya identificado el organismo causal.

ZINNAT^® está indicado en las siguientes infecciones:

• Infecciones de vías respiratorias: bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias infectadas, neumonía bacteriana, abscesos pulmonares e infecciones post cirugía de tórax. También se indica en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto como del pabellón auricular, otitis media, rinitis, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
• Infecciones Genitourinarias: pielonefritis aguda y crónica,cistitis y bacteriuria asintomática. Gonorrea, particularmente cuando la penicilina no es útil.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: celulitis, erisipelas y heridas infectadas.
• Infecciones óseas y articulares: osteomielitis y artritis sépticas.
• Infecciones obstétricas y ginecológicas: enfermedad inflamatoria pélvica.
• Otras infecciones: Como septicemia, meningitis y peritonitis.
• Profilaxis: contra infecciones por cirugías de abdomen, pélvica, ortopédica, cardiaca, pulmonar, esofágica y vascular, cuando hay un especial riesgo de contraer alguna infección.

Habitualmente la Cefuroxima sódica es efectiva cuando se administra sola, pero eventualmente puede administrarse conjuntamente con otros agentes tales como aminoglucósidos o metronidazol (oral, en supositorio o inyectable), especialmente en la profilaxis de cirugías de colon o ginecológica.

ZINNAT^® se encuentra disponible para administrarse vía oral. Esto permite que, cuando se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a terapia oral, pueda usarse una terapia secuencial con el mismo antibiótico. Cuando se usa antes de administrar una terapia con ZINNAT^® Tabletas o Suspensión, ZINNAT^® Solución Inyectable es eficaz en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las betalactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

• Aerobios Gram negativos: Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis y Salmonella spp.
• Aerobios Gram positivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis, (incluyendo cepas resistentes a la penicilina, pero no cepas resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros beta hemolíticos), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (grupo viridans), Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae), Bordetella pertussis.
• Anaerobios: Cocos Gram positivos y Gram negativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos Gram positivos (incluyendo la mayoría de las especies de Clostridium), y bacilos Gram negativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.
• Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la Cefuroxima , Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus aureus y S. epidermidis resistentes a la meticilina y Legionella spp.

Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a la Cefuroxima: Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp y Bacteroides fragilis.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos.

Los efectos adversos medicamentosos son muy raros (< 1/10,000) y generalmente de naturaleza leve y transitoria.

Las categorías de frecuencia asignadas a los efectos adversos que se indican a continuación son estimadores, ya que para la mayoría de los efectos no se dispuso de datos adecuados para calcular la incidencia. Además, la incidencia de los efectos adversos asociados con ZINNAT^® puede variar de acuerdo con la indicación.

Se usaron datos de pruebas clínicas para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias de ocurrencia asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurren a <1/1000), se determinaron principalmente utilizando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera.

Se ha usado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥ 1/10, comunes ≥ 1/100 y < 1/10, no comunes ≥ 1/1000 y < 1/100, raro ≥ 1/10,000 y < 1/1000 y muy raro < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

• Raro: Proliferación de microorgamismos Candida.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

• Comunes: Neutropenia, eosinofilia.
• No comunes: Leucopenia, reducción en la concentración de hemoglobina, Prueba de Coomb positiva*.
• Raro: Trombocitopenia. 
• Muy raro: Anemia hemolítica.

*Las cefalosporinas, vistas como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos y, asimismo, reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coomb positiva (la cual puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y en muy rara vez, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo las:

• No comunes: Exantema, urticaria y prurito.
• Raro: Fiebre medicamentosa.
• Muy raros: Nefritis intersticial, anafilaxia, vasculitis cutánea.

Trastornos gastrointestinales:

• No comunes: Trastorno gastrointestinal .
• Muy raro: Colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepatobiliares:

• Comunes: Aumentos transitorios en los niveles de enzimas hepáticas.
• No comunes: Aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina.

Se presentan aumentos transitorios en los niveles de bilirrubina o enzimas hepáticas en el suero, en particular en aquellos pacientes con alguna hepatopatía preexistente, pero no hay indicios de deterioro hepático.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Muy raros: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens Johnson.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: Elevaciones en los niveles de creatinina en el suero, elevaciones en los niveles de nitrógeno ureico en la sangre y disminución en la depuración de creatinina.

Trastornos generales y en el sitio de administración:

• Comunes: Reacciones en el sitio de inyección, las cuales pueden incluir dolor y tromboflebitis.

Hay una mayor probabilidad de que se presente dolor en el sitio de inyección intramuscular cuando se administran dosis altas. Sin embargo, no es probable que sea capaz de ocasionar la suspensión del tratamiento.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Se administra por vías intramuscular o intravenosa, según la cantidad de agua inyectable que se utilice en la aplicación:

• Para la aplicación intravenosa se requiere agregar al frasco ámpula, para diluir, un mínimo de 6 mL (o un volumen mayor sí se desea) de agua inyectable. Agítese hasta la completa disolución del polvo, la cual se obtiene cuando la solución es totalmente transparente.
• Para la administración intramuscular puede reconstituirse el contenido del frasco ámpula con los 3 mL del agua inyectable y puede aplicarse aún por esta vía cuando el fármaco no solubilice completamente y la mezcla tenga un aspecto lechoso y sin presentar grumos de diversos tamaños.

Dosificación:

Adultos: La dosis usual es de 750 mg tres veces al día I.M o I.V.

En infecciones de mayor severidad esta dosis deberá incrementarse a 1.5 g I.V., tres veces al día. La frecuencia de aplicación intravenosa puede aumentarse a cuatro veces diarias, si es necesario, proporcionando dosis totales de 3-6 g diarios.

Cuando el cuadro clínico lo permita, la mayoría de las infecciones responderán a la administración de 750 mg a 1.5 g dos veces al día (IM o IV), seguidas del tratamiento oral (ver 'Terapia secuencial').

Neonatos: 30-100 mg/Kg peso/día, en 2 o 3 dosis. (ver sección 'Farmacocinética').

Lactantes y Niños mayores de 3 meses de edad: 30-100 mg/Kg/día dividida en 3 ó 4 dosis. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.

Gonorrea: la dosis recomendada es de 1.5 g intramuscular como dosis única. La dosis se puede repartir a razón de 750 mg en cada nalga.

Meningitis bacteriana: se puede instituir como único antibiótico en cepas bacterianas susceptibles. En adultos, la dosis es de 3 g IV cada ocho horas. En lactantes y niños la dosis es de 150-250 mg/Kg/día IV dividida en 3 o 4 dosis. En Neonatos la dosis debe ser de 100 mg/Kg/día, IV.

Profilaxis quirúrgica: En intervenciones quirúrgicas abdominales, pélvicas y ortopédicas la dosis usual es de 1.5 g IV (en la inducción de la anestesia). Esta dosis podrá ser completada con dos dosis adicionales de 750 mg IM o IV, 8 y 16 horas más tarde.

En cirugías cardíaca, pulmonar, esofágica y vascular, la dosis usual es de 1.5 g IV con la inducción de la anestesia, continuando con 750 mg IM cada 8 hrs. durante las siguientes 24-48 hrs..

En el reemplazo total de cadera, 1.5 g de Cefuroxima sódica puede mezclarse con el polvo seco del metilmetacrilato (cemento polimérico), antes de agregar el líquido monómero.

Terapia secuencial: Se denomina así a la administración inicial de ZINNAT^® (Cefuroxima sódica) por vía parenteral y su continuación con ZINNAT^® (Acetoxietil Cefuroxima o Axetil Cefuroxima) suspensión o tabletas por vía oral. Esta forma de administración está especialmente diseñada para garantizar que el esquema antimicrobiano se continúa incluso en pacientes ambulatorios, en quienes se ha restablecido la vía oral. La duración de las fases parenteral y oral del tratamiento es determinada por la severidad de la infección y el estado clínico del paciente.

Neumonía: 1.5 g IM o IV dos o tres veces al día de ZINNAT^® solución inyectable durante 48-72 hrs., seguida de 500 mg de ZINNAT^® suspensión o tabletas, administrados dos veces al día durante 7-10 días.

Exacerbaciones de Bronquitis Crónica: 750 mg dos o tres veces al día de ZINNAT^® solución inyectable, durante 48 a 72 h, seguidos por una terapia con 500 mg de ZINNAT^® suspensión o tabletas, administrados dos veces al día, por 7 a 10 días.

Pacientes con insuficiencia renal: La Cefuroxima se excreta por vía renal; por lo tanto, se recomienda que en pacientes con insuficiencia renal, la dosis de ZINNAT^® se ajuste para compensar su lenta eliminación; sin embargo, no es necesario reducir la dosis a menos que la depuración de creatinina caiga por debajo de 20 mL/min.

La dosis en adultos con depuración de creatinina entre 10 y 20 mL/min es de 750 mg dos veces al día. En pacientes con depuración de creatinina menor a 10 mL/min la dosis recomendada es de 750 mg una vez al día.

Como ZINNAT^® es dializable, los pacientes sometidos a diálisis o hemodiálisis deberán recibir una dosis adicional al final de cada sesión de 750 mg de Cefuroxima IV o IM.

Además del uso parenteral, ZINNAT^® puede adicionarse al líquido de diálisis peritoneal, usualmente 250 mg por cada 2 litros del líquido.

En los pacientes con insuficiencia renal que reciben hemodiálisis arteriovenosa continua o hemofiltración de alto flujo en unidades de Cuidados Intensivos, se recomienda administrar 750 mg de ZINNAT^® dos veces al día. En aquellos que reciben hemofiltración de bajo flujo, debe administrarse la dosis recomendada en los casos de insuficiencia renal.

Caja con un frasco ámpula con 750 mg y una ampolleta con 3 mL de agua inyectable.