Hecha la mexcla, la dosis de 0.5 ml contiene:

Virus rábico inactivados (cepa rabia PM/WI-38-1503)

Cultivados en línea celular Vero ..... 2.5 UI

Vehículo, cbp ............................. 0.5 ml

* Formula conforme a las normas recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud)

Pre-exposición: Se recomienda la administración de esta vacuna para la prevención de la rabia en personas con riesgo alto de exposición.

Debe ser vacunada toda persona con riesgo permanente, personal de laboratorio de diagnóstico, investigación o producción que trabaje con el virus de la rabia. Se> aconseja realizar un control serológico cada 6 meses. Cuando el título de anticuerpos sea inferior al umbral considerado protector, es decir 0.5 UI/ml, deberá administrarse una dosis de refuerzo.

Dada la frecuencia de exposición al riesgo, se aconseja la vacunación de las categorías profesionales siguientes:

• Veterinarios (y ayudantes), guardabosques, cazadores, leñadores, cuidadores de animales, trabajadores de mataderos, espeleólogos y taxidermistas.
• Personas expuestas en zonas de enzootia: niños, adultos y viajeros que permanezcan en estas zonas.

Post-exposición: La vacunación debe iniciarse de inmediato al menor indicio de contaminación por rabia, tras una exposición confirmada o sospechada. Obligatoriamente, debe llevarse a cabo en un centro antirrábico.

El tratamiento deberá adaptarse a la naturaleza de la herida y el estado del animal.

*     En Francia, la vigilancia veterinaria implica 3 certificados establecido los días D0, D7 y D14 que declaren la ausencia de signos de rabia.

Según las recomendaciones de la O.M.S., la duración mínima de la vigilancia veterinaria de los perros y gatos debe ser de 10 días.

**    Se recomienda administrar el tratamiento en función de la gravedad de la herida: véase la tabla 2.

Este medicamento no se debe utilizar en los casos siguientes:

Pre-exposición:

• Infección febril grave, enfermedad aguda, brote evolutivo de una enfermedad crónica (se aconseja retrasar la vacunación).
• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la vacuna.

Post-exposición:

• Dada la evolución mortal ineludible de la infección rábica declarada, la vacunación curativa no tiene contraindicaciones.

Embarazo: ver Embarazo y lactancia.

En caso de duda, es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico.

Al igual que cualquier otra vacunación, esta vacuna puede inducir efectos mas o menos molestos en algunas personas:

• Reacciones locales y benignas: dolor, eritema, edema, prurito e induración en el sitio de inyección.
• Reacciones generales: fiebre moderada, escalofríos, malestar general, astenia, cefalea, mareos, artralgias, mialgias, alteraciones gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal).
• Excepcionalmente, se han descrito casos de reacciones anafilactoides, urticaria, erupción.
• Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descrito en este prospecto debe ser notificado por el sujeto vacunado a su médico o a su farmacéutico. 

El esquema de vacunación debe adaptarse a las circunstancias de la vacunación y al estado de inmunidad antirrábica del individuo.

Vacunación preventiva o pre-exposición

• primovacunación: 3 inyecciones en los días D0, D7 y D28,
• primer refuerzo, después de 1 año,
• refuerzos posteriores, cada 5 años.

En caso necesario, la inyección del día D28 podrá administrarse el día D21.

Vacunación denominada curativa (prevención de la rabia después de una exposición comprobada o sospechada).

Primeros auxilios: El tratamiento de las heridas es de mayor importancia y debe hacerse lo antes posible después de la mordedura. Se recomienda comenzar por un lavado con agua abundante y jabón o detergente, seguido de la aplicación de alcohol de 70 grados, tintura de yodo o una solución al 0.1% de amonio cuaternario (siempre que no existan restos de jabón, pues ambas sustancia se neutralizan mutuamente).

La vacunación curativa debe realizarse bajo control medico y únicamente en un centro antirrábico.

Vacunación de personas no inmunizadas: La posología es similar en niños y adultos y consiste en 5 inyecciones de 0.5 ml administradas los días D0, D3, D7, D14 y D28.

Siempre que se haya producido una exposición de categoría III (ver Indicaciones Tabla 2), deberán administrarse inmunoglobulinas antirrábicas asociadas a la vacuna. Es necesario administrar una inmunización pasiva complementaria en el día D0 y consiste en:

• inmunoglobulina humana antirrábica (IHA) ......... 20 UI/kg peso corporal
• inmunoglobulina equina antirrábica .................. 40 UI/kg peso corporal

Siempre que sea posible, la vacuna se inyectará en la región contralateral a la zona de administración de las inmunoglobulinas.

En las zonas de enzootia, la gravedad de algunas exposiciones debida a la severidad de las propias lesiones y/o a su localización (proximidad al sistema nervioso central), a un acceso tardío al tratamiento o a una inmunodeficiencia del paciente puede justificar, según los casos, la administración de 2 inyecciones en el día D0.

Vacunación de personas ya inmunizadas: Ultima dosis de vacuna administrada menos de 5 años antes (vacuna antirrábica de cultivo celular): 2 inyecciones: días D0 y D3.

Última dosis de vacuna administrada más de 5 años antes o vacunación incompleta: 5 inyecciones: días D0, D3, D7, D14 y D28, con administración de inmunoglobulinas si procede.

En la práctica, si la última dosis de refuerzo se administró más de 5 años antes o si la vacunación fue incompleta, se aconseja considerar como dudoso el estado de vacunación del paciente.

Para reconstituir la vacuna, introducir el solvente en el recipiente que contiene el polvo y agitar cuidadosamente hasta obtener su suspensión completa. La solución debe ser homogénea, clara y libre de partículas. Aspirar la solución con una jeringa.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de su reconstitución y la jeringa debe ser destruida después de su empleo.

La vacuna se administra por vía intramuscular exclusivamente en el músculo deltoides del adulto o en la región anterolateral del muslo en el niño. No debe administrarse en la región glútea.  

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado con 1 dosis de vacuna y 1 jeringa prellenada o ampolleta con 0.5 ml de diluyente.