VARIVAX III es una vacuna de virus vivo atenuado (un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela).

Química: VARIVAX III es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela vivo atenuado. El virus fue obtenido inicialmente de un niño con varicela de tipo salvaje, introducido en cultivos de células pulmonares embrionarias humanas, adaptado y reproducido en cultivos de células embrionarias de cobayo y, finalmente, reproducido en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Los traslados adicionales del virus para preparar la vacuna contra la varicela se hicieron en Merck Research Laboratories en cultivos de células diploides humanas (MRC-5) exentos de agentes agregados. Esta vacuna de virus vivo atenuado contra la varicela es un preparado liofilizado que contiene sacarosa, fosfato, glutamato, gelatina procesada y urea como estabilizantes.

VARIVAX III está indicado para vacunar contra la varicela a personas de 12 meses de edad o mayores.

VARIVAX III está indicado en la profilaxis de personas sensibles expuestas a la varicela si se utiliza dentro de los tres días, y posiblemente hasta dentro de los cinco días, después de la exposición.

Revacunación: Hasta ahora, no se sabe cuánto dura la protección proporcionada por VARIVAX III o si es necesario administrar dosis de refuerzo. Sin embargo, en las personas vacunadas se ha observado un aumento de los niveles de anticuerpo tras la exposición a la varicela natural o después de administrar una dosis de refuerzo de la vacuna de virus vivo contra la varicela (Oka/Merck) (a la cual se referirá en lo sucesivo como vacuna contra la varicela (Oka/Merck) cuatro a seis años después de la vacunación.

En un grupo de población con un alto porcentaje de vacunados puede disminuir la inmunidad de algunos individuos debido a la falta de exposición a la varicela de tipo salvaje como resultado del cambio epidemiológico. Se están realizando estudios de vigilancia después de la salida de la vacuna al mercado para determinar si es necesaria la vacunación de refuerzo y el tiempo adecuado para realizarla.

Es posible que la vacunación con VARIVAX III no proteja a todos los niños, adolescentes y adultos sanos susceptibles (véase 5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS).

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina.

Antecedentes de reacción anafilactoide a la neomicina (cada dosis de la vacuna reconstituida contiene trazas de neomicina).

Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, o cualquier otra neoplasia maligna que afecte la médula ósea o el sistema linfático.

Tratamiento inmunosupresor (incluyendo corticosteroides en dosis elevadas); sin embargo, VARIVAX III no está contraindicada para usarse con corticoesteroides tópicos o dosis bajas de corticoesteroides como los que se usan habitualmente en la profilaxis del asma. Los individuos tratados con drogas inmunosupresoras son más susceptibles a infecciones que los individuos sanos. En las personas tratadas con dosis inmunosupresoras de corticosteroides la vacunación con la vacuna de virus vivo contra la varicela puede causar una erupción cutánea más extensa o enfermedad diseminada.

Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo inmunosupresión asociada con el SIDA u otras manifestaciones clínicas de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana, excepto niños asintomáticos con porcentajes de linfocitos T CD4 ≥ 25%.

Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se demuestre la capacidad inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

Tuberculosis activa no tratada.

Cualquier enfermedad febril activa con fiebre mayor a 38.5°C; sin embargo, fiebre de bajo grado por sí misma no es una contraindicación para la vacuna.

Embarazo; hasta ahora, se desconocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal, pero se sabe que a veces la varicela de tipo salvaje causa daños al feto. Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, deben evitar embarazarse en los tres meses siguientes a la vacunación. (Véase 8. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA.)

Estudios Clínicos: En los ensayos clínicos se administró la vacuna contra la varicela (Oka/Merck) en aproximadamente 17,000 niños, adolescentes y adultos sanos, y fue generalmente bien tolerada.

En un estudio doble ciego controlado con placebo sobre 956 niños y adolescentes sanos, en 914 de ellos se confirmó serológicamente la susceptibilidad a la varicela, las únicas reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia significativamente mayor en los vacunados que en los que recibieron el placebo fueron dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección y erupción semejante a la varicela.

Niños de 1 a 12 Años de Edad: En los ensayos clínicos en aproximadamente 8,900 niños sanos vigilados hasta por 42 días después de una dosis única de la vacuna contra la varicela (Oka/Merck) se reportaron las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente de frecuencia: trastornos en el sitio de la inyección (dolor/adolorimiento, hinchazón y/o eritema, erupción, prurito, hematoma, induración, rigidez); fiebre ≥ 38.9° bucal; erupción semejante a la varicela (generalizada, mediana 5 lesiones); erupción semejante a la varicela (en el sitio de la inyección, mediana 2 lesiones).

Adolescentes de 13 Años o Mayores y Adultos: En los ensayos clínicos en aproximadamente 1,600 adolescentes y adultos sanos, la mayoría de los cuales recibieron dos dosis de la vacuna contra la varicela (Oka/Merck) y fueron vigilados hasta por 42 días después de cada dosis, se reportaron las siguientes reacciones adversas, en orden decreciente de frecuencia: trastornos en el sitio de la inyección (adolorimiento, eritema, hinchazón, erupción, prurito, aumento de la temperatura local, hematoma, induración, hipoestesia); fiebre ≥ 37.8° bucal, erupción semejante a la varicela (generalizada, mediana 5 lesiones); erupción semejante a la varicela (en el sitio de la inyección, mediana 2 lesiones).

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado independientemente de la casualidad desde la salida de la vacuna al mercado:

• Generales: Anafilaxis (incluyendo choque anafiláctico) y fenómenos relacionados como edema angioneurótico, edema facial, edema periférico, anafilaxis en individuos con o sin antecedentes de alergia.
• Sanguíneas y sistema linfático: Trombocitopenia, incluyendo púrpura trombopénica idiopática; linfadenopatía.
• Infecciones e infestaciones: Varicela (cepas de la vacuna).
• Neurológicos/Psíquicos: Encefalitis; accidente cerebrovascular; mielitis transversa; síndrome de Guillain-Barré; parálisis de Bell; ataxia; convulsiones febriles y no febriles; meningitis aséptica; mareo; parestesia; irritabilidad.
• Respiratorios: Faringitis; neumonía/neumonitis.
• Cutáneos: Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme; púrpura de Henoch-Schönlein; infecciones bacterianas secundarias de la piel y tejidos blandos, incluyendo impétigo y celulitis; herpes zóster.

Frasco ámpula con una dosis de vacuna contra la varicela. Frasco ámpula o ampolleta con diluente 0.7 ml.