Solución.

Fórmula:

El frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona Disódica Hemiheptahidratada
   equivalente a ................... 500 mg     1 g
   de Ceftriaxona.

Excipiente cs

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua estéril para uso inyectable .............. 5 mL   10 mL

El contenido de sodio es de 83 mg (3.6 mEq) por gramo de ceftriaxona.

Las infecciones debidas a gérmenes que son sensibles a Ceftriaxona, por ejemplo:

• Sepsis.
• Meningitis.
• Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de los conductos biliares, así como el tracto gastrointestinal).
• Infecciones óseas, articulares de partes blandas, de la piel, así como heridas infectadas.
• Profilaxis perioperatorias de las infecciones.
• Infecciones en pacientes con sistema inmunológico deprimido.
• Infecciones renales y de las vías urinarias.
• Infecciones de los conductos respiratorios, en especial, neumonías, así como también infecciones de la garganta y oído.
• Infecciones del aparato genital, incluida la gonorrea.
• Enfermedad de Lime a partir del segundo estadio de la enfermedad.

Antes de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona es aconsejable practicar un antibiograma, previo aislamiento e identificación del germen causal.

La Ceftriaxona está indicada en el tratamiento de las infecciones moderadas graves, simples o mixtas, causadas por cepas sensibles como:

a) Aerobios gram positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo A y del grupo B, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis.

b) Aerobios gram negativos: Aeromonas spp, Alcaligenes spp, Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp, Enterobacter spp, E. coli, H. Influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella spp, Moraxella spp, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa (algunas cepas son resistentes), Salmonella spp (incluyendo typhi), Serratia spp, Shigella spp, Vidrio spp, Yersinia spp. (Incluyendo Y. Enterocolítica).

c) Anaerobios: Bacteroides sp, Clostridium spp, Fusobacterium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp.

Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas. En pacientes con hipersensibilidad a la penicilina hay que considerar la posibilidad de una alergia cruzada.

Estudios in vitro han demostrado que la Ceftriaxona al igual que otras cefalosporinas, pueden desplazar a la bilirrubina en su unión con la albúmina sérica, por ello, los recién nacidos y en especial los niños recién nacidos prematuramente con encefalopatía bilirrubínica, no deben ser tratados con Ceftriaxona.

Ceftriaxona es generalmente bien tolerada. Durante el tratamiento con Ceftriaxona se han observado con escasa frecuencia los siguientes efectos secundarios que se dieron de forma espontanea o tras cese del tratamiento.

Tolerabilidad local: En determinados casos, tras la administración I.V. se advierten reacciones inflamatorias de la pared venosa, que pueden ser evitadas mediante la inyección lenta (de 2 a 5 minutos).

Tolerabilidad sistemática:

• Molestias gastrointestinales: Deposiciones blandas/ diarreas, náuseas, vómitos, estomatitis, glositis.
• Alteraciones hematológicas: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
• Reacciones cutáneas: Exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme.
• Otros: Cefaleas y mareo, elevación de las enzimas hepáticas, oscurecimiento de la ecografía de la vesícula biliar, oliguria, cristaluria, elevación de la creatinina sérica, micosis del tracto genital, escalofríos y reacciones anafilácticas o analfilactoides. Ocasionalmente: enterocolitis pseudomembranosa, trastornos de la coagulación, alteración de los valores de protrombina.

Al igual que sucede con todas las cefalosporinas, como consecuencia de un aumento de la proliferación de Cándida albicans puede originarse una vaginitis.

Adultos y niños de más de 12 años: En general 1-2 g de Ceftriaxona una vez al día (cada 24 horas). En caso de infecciones graves u otros semejantes, provocados por gérmenes moderadamente sensibles la dosis única diaria puede aumentar hasta 4 g.

Recién nacidos (hasta 2 semanas): Una dosis diaria de 20 mg/ kg a un máximo de 50 mg/ kg de peso corporal (según gravedad de la infección).

Bebes y niños (de 3 semanas a 12 meses): Una dosis diaria de 20 a 80 mg/ kg (según gravedad de la infección).

En niños con un peso corporal de 50 kg o más: Se debe administrar la dosis habitual en adultos.

Pacientes de edad avanzada: En los pacientes geriátricos no se requiere ninguna modificación de la posología recomendada para los adultos.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento viene determinada por la evaluación de la enfermedad como es habitual en la terapia con antibióticos, Ceftriaxona debe ser administrada por lo menos durante 48-72 horas después de que el paciente no presente fiebre, o se hayan eliminado en forma demostrable las bacterias.

Instrucciones especiales de dosificación: En los casos de meningitis bacteriana en bebes y niños el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg/ kg (no más de 4 g) una vez al día. Tan pronto como haya sido identificado el germen y su sensibilidad, la dosificación puede reducirse de forma correspondiente. Con los siguientes tiempos de duración de la terapia se obtienen los mejores resultados:

• Neisseria meningitidis, 4 días.
• Haemophilus influenzae, 6 días.
• Streptococcus pneumoniae, 7 días.
• Enterobacteriaceae sensibles, 10-14 días.
• Gonorrea (cepas productoras y no productoras de penicilinasa): Administración única de 250 mg de Ceftriaxona.

Profilaxis perioperatoria: Para evitar las infecciones postoperatorias en una intervención contaminada, se recomienda la administración de una dosis única de 1 a 2 g de Ceftriaxona, según el riesgo de infección, 30-90 minutos antes de la intervención. En intervenciones colorectales puede considerarse la administración concomitante (pero por separado) de Ceftriaxona y un derivado metronidazólico.

Borreliosis de Lyme: Si bien no han concluido todavía los correspondientes ensayos clínicos con base en los primeros resultados positivos puede recomendarse de 1 a 2 g de Ceftriaxona por día o cada 12 horas (hasta un máximo de 4 g/ día) durante 10 días a 4 semanas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado y la gravedad de la enfermedad.

Función renal y hepática alterada: En pacientes con función renal alterada no se requiere ninguna modificación de la dosis de Ceftriaxona, siempre que la función hepática se mantenga intacta. Solamente en casos de insuficiencia preterminal (aclaramiento de creatinina. <10 mL/min), no deberá sobrepasar la dosis diaria de Ceftriaxona los 2 g.

En los casos de función hepática alterada no es preciso modificar la posología de Ceftriaxona mientras la función renal permanezca intacta.

En los pacientes con insuficiencia renal y hepática concomitante y grave, es necesario realizar controles periódicos de la concentración plasmática de Ceftriaxona y eventualmente proceder a un ajuste de la dosis.

En pacientes dializados no se requiere una administración adicional tras la diálisis. No obstante, deben ser controladas las concentraciones séricas, para determinar si se  precisan modificaciones de las dosis, ya que en estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar disminuida.