Forma Farmacéutica: Tabletas.

Formulación:

Cada tableta contiene 50 mg de dolutegravir (como dolutegravir sódico).

• TIVICAY^® está contraindicado en combinación con dofetilide o pilsicainida.
• TIVICAY^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a dolutegravir o a cualquiera de los excipientes.
• No se use durante el embarazo, lactancia y pacientes menores de 12 años de edad.

Las reacciones adversas al fármaco (ADR) identificadas en un análisis de los datos agrupados de los estudios clínicos de Fase IIb y Fase III, se enlistan abajo mediante clase de sistema orgánico MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y <1/10), poco comunes (≥1/1,000 y <1/100), raras (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy raras (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.

El perfil de seguridad fue similar en poblaciones de pacientes vírgenes a tratamiento, en los pacientes con tratamiento previo (y vírgenes a integrasas), y en pacientes resistentes a integrasas.

Población pediátrica: En base a los datos limitados en niños y adolescentes (12 a menos de 18 años de edad), no se observaron tipos adicionales de reacciones adversas distintas a las observadas en la población adulta.

Co infección con Hepatitis B o C: En los estudios de Fase III, se permitió reclutar pacientes con co infección por hepatitis B y/o C, siempre y cuando sus pruebas de función hepática en la basal no excedieran 5 veces el límite superior de lo normal (ULN). En general, el perfil de seguridad en pacientes co infectados con hepatitis B y/o C, fue similar al observado en pacientes sin co infección por hepatitis B o C, aunque las tasas de anomalías de AST y ALT fueron más altas en el subgrupo con co infección por hepatitis B y/o C en todos los grupos de tratamiento. Se observaron aumentos en las pruebas de función hepática consistentes con el síndrome de reconstitución inmune en algunos sujetos con co infección por hepatitis B y/o C al iniciar el tratamiento con TIVICAY^®, particularmente en aquellos cuyo tratamiento anti hepatitis B fue suspendido (ver 'Advertencias y Precauciones')

Datos post comercialización: No existen datos disponibles.

La terapia con Dolutegravir debe iniciarla un médico experimentado en el tratamiento de infección de VIH.

Dolutegravir puede tomarse con o sin los alimentos.

Dosis en adultos:

• Pacientes infectados con VIH-1 sin resistencia a la clase de integrasa: La dosis recomendada es de TIVICAY^® 50 mg, una vez al día.
• Pacientes infectados con VIH-1 con resistencia a la clase integrasa (documentada o sospechada clínicamente): La dosis recomendada de TIVICAY^® es de 50 mg, dos veces al día. La decisión para usar TIVICAY^® en tales pacientes debe basarse en el patrón de resistencia a la integrasa (véase 'Estudios Clínicos').

Adolescentes: En pacientes que no han sido tratados previamente con un inhibidor de integrasas ( 12 a menos de 18 años de edad y con peso mayor o igual a 40 kg, la dosis recomendada de TIVICAY^® es de 50 mg una vez al día.

No existen suficientes datos que permitan recomendar la prescripción de una dosis de TIVICAY^® en pacientes menores de 18 años de edad con VIH resistente a inhibidores de integrasas.

Ancianos: Se cuenta sólo con datos limitados sobre el uso de TIVICAY^® en pacientes de 65 años o más. Sin embargo no hay evidencia de que los pacientes mayores requieran una dosis diferente a la de los adultos jóvenes (vea 'Farmacocinética - Población de Pacientes Especiales').

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con disfunción renal leve, moderada o grave (depuración de creatinina (CrCl) <30 ml/min, que no estén en diálisis) no se requiere hacer ajustes la dosis. No se dispone de datos en sujetos que están sometidos a hemodialisis, aunque no se esperan diferencias en la farmacocinética en esta población. (vea 'Farmacocinética - Población de Pacientes Especiales').

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B). No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) (ver 'Farmacocinética – Poblaciones especiales de pacientes').