Tetanol Pur, toxoide tetánico, tétanos, suspensión, Novartis, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Una dosis de vacunación (0.5 ml de suspensión) contiene:
Toxoide tetánico adsorbido en hidróxido de aluminio	no menos de 40 UI
Vehículo, cbp	0.5 ml

Indicaciones terapéuticas:

Inmunización activa contra el tétanos para bebés a partir del 2o. mes de vida, niños, jóvenes y adultos.
Profilaxis del tétanos en caso de heridas.

Contraindicaciones:

Personas con enfermedades agudas que requieren tratamiento no deben ser vacunadas hasta por lo menos dos semanas después de su completa recuperación (excepción: inmunización postexposición).

En principio, la inmunización con toxoide tetánico adsorbido debe evitarse en los casos donde una vacunación antitetánica previa causó trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas.

Si se presentan complicaciones después de la inmunización, éstas deben considerarse una contraindicación para una posterior inmunización con la misma vacuna, mientras no se aclaren las causas de estas complicaciones.

El uso de TETANOL^® PUR está contraindicado en personas con hipersensibilidad a los componentes de la vacuna.

En caso de heridas, existen muy pocas contraindicaciones absolutas para el toxoide tetánico adsorbido (reacciones alérgicas severas conocidas hacia alguno de los componentes de la vacuna, especialmente reacciones secundarias no limitadas al sitio de la inyección). En estos casos se debe administrar inmunoglobulina antitetánica sola de la siguiente manera: 2 dosis de 250 UI en un intervalo de 4 semanas.

Reacciones secundarias adversas:

Los siguientes efectos adversos fueron reportados en un estudio con 52 personas y después de la aprobación espontáneamente en casos individuales:

Para la evaluación de las reacciones adversas, las frecuencias son las siguientes:

Muy común: ≥ 10%.
Común: ≥ 1% - < 10%.
No común: ≥0.1% - < 1%.
Raro: ≥ 0.01% - < 0.1%.
Muy raro: ≥ 0.01 %, incluyendo casos individuales.

Reacciones locales en el sitio de la inyección:

Muy común: Dolor, hinchazón, enrojecimiento.
Común: Induración.
Muy raro: Granuloma, en casos excepcionales con el desarrollo de una serosa.

Reacciones sistémicas corporales:

Común: Malestar general.
Raro: Como los síntomas de gripa (brotes de sudor, escalofríos), fiebre.

Músculos y articulaciones:

Muy común: Mialgias.
Común: Artralgias.

Tracto grastrointestinal:

Raro: Desórdenes gastrointestinales tales como náuseas, vómito, diarrea.

Trastornos cardiacos:

Muy raro: Alteraciones circulatorias transitorias.

Trastornos oculares:

Muy raro: Alteraciones visuales transitorias.

Sistema linfático y sanguíneo:

Muy raro: Linfadenopatía local, cambios transitorios en cuenta de sangre tal como trombocitopenia, anemia.

Sistema inmune:

Muy raro: Reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, comezón, exantema transitorio), desórdenes renales alérgicos, asociados a proteinuria transitoria.

Sistema nervioso:

Común: Dolor de cabeza.
Muy raro: Parestesia (cosquilleo, entumecimiento), vértigo, trastorno del sueño, desórdenes del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente con parálisis respiratoria en los casos severos (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré), plexusneuritis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver Precauciones generales).

Los efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia en personas hiperinmunizadas.

Dosis y vía de administración:

Vía de administración: Se deben seguir las recomendaciones nacionales de vacunación y/o las normas de la OMS.

La dosis a emplearse es la misma para bebés, a partir del 2o. mes de vida, niños, jóvenes y adultos.

Inmunización básica, para personas no inmunizadas o sin evidencia de inmunización:

Tres vacunaciones de 0.5 ml cada una:

para empezar (a partir del 2o. mes de vida): 0.5 ml.
después de 4 a 6 semanas: 0.5 ml.
6 a 12 meses después de la 2a. vacunación: 0.5 ml.

Inmunizaciones de refuerzo: Después de la inmunización básica completa, se sugiere administrar a los adultos una inmunización de refuerzo cada 10 años, aplicando cada vez 1 x 0.5 ml de TETANOL^® PUR, ó aún mejor, aplicando 1 x 0.5 ml de la vacuna Td*, siempre y cuando la última vacunación contra difteria haya sido administrada hace más de 10 años.

Inmunización en caso de heridas: La aplicación de la vacuna combinada Td* debe, en general, prevalecer sobre la aplicación de la vacuna monovalente contra el tétanos.

En personas con inmunodeficiencia conocida o que se encuentren bajo terapia inmunosupresora, la eficacia de la vacuna puede ser dudosa. En caso de lesiones en este grupo de personas es necesario aplicar simultáneamente la inmunoglobulina antitetánica.

Observación: Los siguientes regímenes de vacunación no se pueden aplicar en todas las circunstancias y para todos los casos. En caso de duda, o si no se cuenta con información sobre inmunizaciones anteriores, por razones de seguridad, se recomienda la profilaxis simultánea con inmunoglobulina antitetánica.

En caso de heridas pequeñas y limpias se puede prescindir de la aplicación de la inmunoglobulina antitetánica.

I. Inmunización de personas heridas sin inmunización básica contra el tétanos o en caso de que se desconozca el estado de inmunización:

Profilaxis simultánea:

Inyectar inmediatamente 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de la vacuna Td* + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica, en sitios contralaterales del cuerpo.
0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de la vacuna Td* después de 4 a 6 semanas y 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de la vacuna Td* después de 6 a 12 meses (inmunización básica completa).

En el caso de heridas que no permitan un tratamiento quirúrgico satisfactorio o de heridas que hayan sido descuidadas, se recomienda la administración de 500 UI en lugar de 250 UI de inmunoglobulina antitetánica, para la profilaxis simultánea.

En el caso de quemaduras extensas con gran pérdida de plasma sanguíneo, se recomienda aplicar 2 inyecciones de inmunoglobulina antitetánica (500 y 250 UI en un intervalo de aproximadamente 36 horas) en lugar de una inyección de 250 UI.

II. Inmunización de personas heridas con protección incompleta contra el tétanos:

si la primera inmunización contra el tétanos fue recibida:

< 2 semanas antes: 250 UI de inmunoglobulina antitetánica (para continuar la inmunización ver I b).
2 a 8 semanas antes: 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td* + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica y 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td* después de 6 a 12 meses (inmunización básica completa).
> 8 semanas antes: Profilaxis simultánea (ver Ia + Ib).

después de 2 vacunaciones contra el tétanos en un intervalo de 4 a 8 semanas, de las cuales la última fue recibida:

< 2 semanas antes: 250 UI de inmunoglobulina antitetánica; 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td* después de 6 a 12 meses (inmunización básica completa).
2 semanas a 6 meses antes: No es necesaria una profilaxis inmediata; 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td* después de 6 a 12 meses de la 2a., vacunación (inmunización básica completa)**.
6 a 12 meses antes: 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td* (inmunización básica completa)**.
> 1 año antes: 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td* + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica.

III. Inmunización de personas heridas con inmunización básica completa contra el tétanos, cuya última dosis fue aplicada:

Hasta 5 años antes: No es necesaria la vacunación inmediata.
5 a 10 años antes: 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td*.
más de 10 años: 0.5 ml de TETANOL^® PUR ó 0.5 ml de vacuna Td* + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica.

En el caso de heridas pequeñas y limpias, se puede prescindir de la aplicación de la inmunoglobulina antitetánica.

Profilaxis contra el tétanos en caso de heridas⁽¹⁾:
Estado de inmunización (número de vacunaciones de acuerdo al registro de vacunación)	Intervalo desde la última vacunación hasta el día que se produjo la herida	Administración simultánea (en un sitio contralateral del cuerpo) de TETANOL^® PUR o:		*Después (para completar la protección activa) vacunaciones de Td o TETANOL^® PUR subsecuente:**
		Td*	IAH⁽²⁾	4 a 6 semanas	6 a 12 meses	Inmunización de refuerzo cada 10 años
no conocida o ninguna	—	si	si⁽³⁾	si	si	si
1	hasta 2 semanas	no	si⁽³⁾	si	si	si
	2 a 8 semanas	si	si⁽³⁾	no	si	si
	más de 8 semanas	si	si⁽³⁾	no	si	si
2	hasta 2 semanas	no	si⁽³⁾	no	si	si
	más de 2 semanas y hasta 6 meses	no	no⁽³⁾⁽⁴⁾	no	si	si
	6 a 12 meses	si	no⁽³⁾⁽⁴⁾	no	no	si
	más de 12 meses	si	si⁽³⁾	no	no	si
3 o más	hasta 5 años	no	no	no	no	si
	más de 5 años y hasta 10 años	si	no	no	no	si
	más de 10 años	si	si⁽³⁾	no	no	si

⁽¹⁾ Para las personas inmunosuprimidas/inmunodeficientes, ver la sección de: dosis y vía de administración.

⁽²⁾ Inicialmente 250 UI de inmunoglobulina antitetánica humana (IAH), o 500 UI si es necesario.

⁽³⁾ La inmunización con inmunoglobulina antitetánica puede ser omitida en casos de heridas limpias menores.

⁽⁴⁾ Sí, si la herida ocurrió hace más de 24 horas.

* Td -vacuna adsorbida contra el tétanos y la difteria. La aplicación de la vacuna combinada Td prevalece sobre la vacuna monovalente del tétanos.

** Si la herida ocurrió hace más de 24 horas, se recomienda la administración de la inmunoglobulina antitetánica.

Modo de administración: Agite la vacuna antes de usarla.

TETANOL^® PUR se inyecta por vía intramuscular profunda. En algunas indicaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) el preparado se puede aplicar por vía subcutánea.

Todas las vacunas y dosis de inmunoglobulinas deben ser registradas por el médico. La protección óptima se logra sólo si se completa el esquema de inmunización.

Presentaciones:

Caja con 1, 2, 3 o 10 jeringas prellenadas con 0.5 ml cada una.