El frasco ámpula con polvo contiene:

Piperacilina sódica
   equivalente a ........... 4.0 g
   de piperacilina

Tazobactam sódico
   equivalente a ........... 500 mg
   de tazobactam

Polvo liofilizado estéril para preparar solución inyectable o infusión.

Cada frasco ámpula contiene un total de 2.79 mEq (64 mg) de sodio por gramo de piperacilina.

Cada frasco ámpula contiene piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0.5 g de tazobactam.

El producto también contiene 1 mg de edetato disódico (dihidratado) (EDTA) por frasco ámpula.

TAZOCIN** EF está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones  bacterianas sistémicas o locales producidas por organismos aeróbicos y anaeróbicos, grampositivos y gramnegativos susceptibles a piperacilina/tazobactam o a piperacilina.

Adultos:

• Infecciones del tracto respiratorio bajo.
• Infecciones del tracto urinario.
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones de piel y tejidos blandos.
• Septicemia bacteriana.
• Infecciones ginecológicas incluyendo endometritis post-parto y enfermedad inflamatoria pélvica.
• Infecciones neutropénicas febriles, en combinación con un aminoglucósido
• Infecciones óseas y de articulaciones.
• Infecciones polimicrobianas (micro organismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios).

Niños:

• Infecciones neutropénicas febriles, en combinación con un aminoglucósido.
• Infecciones intraabdominales en niños ≥ 2 años de edad.

En infecciones graves, se puede empezar como terapia empírica antes de que se encuentren disponibles pruebas de susceptibilidad.

Hipersensibilidad a cualquier β-lactámico (incluso penicilinas y cefalosporinas) o a los inhibidores de β-lactamasa.

Las reacciones adversas se han enlistado según la tabla en las categorías de frecuencias CIOMS:

• Muy común: ≥ 10%.
• Común: ≥ 1%.
• Poco común: ≥ 0.1% y < 1%.
• Raro: ≥ 0.01% y < 0.1%.
• Muy raro: < 0.01%.

Infecciones e infestaciones:

• Poco común: Suprainfección por Candida.

Sistema sanguíneo y linfático:

• Poco común: Leucopenia, trombocitopenia y neutropenia.
• Raro: Anemia, manifestaciones de sangrado (incluyendo púrpura, epitaxis, prolongación del tiempo de sangrado) eosinofilia y anemia hemolítica.
• Muy raro: Agranulocitosis, Coombs directo positivo, pancitopenia, prolongación del tiempo parcial de tromboplastina prolongación del tiempo de protrombina y trombocitosis.

Alteraciones del sistema inmune:

• Poco común: Reacciones de hipersensibilidad.
• Raro: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo choque).

Alteraciones del metabolismo y la nutrición:

• Muy raro: Disminución de la albúmina sérica, de la glucosa sanguínea y de las proteínas totales, hipokalemia.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Poco comunes: Cefalea, insomnio.

Alteraciones vasculares:

• Poco común: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.
• Raro: Rubor.

Alteraciones gastrointestinales:

• Comunes: Diarrea, nausea, vómito.
• Poco común: Constipación, dispepsia, ictericia, estomatitis.
• Rara: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Alteraciones hepatobiliares:

• Poco común: Incremento de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotranferasa.
• Rara: Incremento de la bilirrubina, de la fosfatasa alcalina y de la gama glutamil transferasa, hepatitis.

Alteraciones de la piel y el tejido subcutánea:

• Común: Rash.
• Poco común: Prurito, urticaria.
• Raro: Dermatitis bulosa, eritema multiforme.
• Muy raro: Síndrome de Steven-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica.

Alteraciones músculoesqueléticas, tejido conectivo y hueso:

• Raro: Artralgia.

Alteraciones renales y urinarias:

• Poco común: Aumento de la creatinina sanguínea.
• Raro: Nefritis intersticial, falla renal.
• Muy raro: Aumento del nitrogenado ureico sanguíneo.

Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración:

• Poco común: Fiebre, reacciones en el sitio de inyección.
• Raro: Rigidez.

La terapia con piperacilina/tazobactam se ha asociado con el incremento de la incidencia de fiebre y rash en los pacientes con fibrosis quística.

TAZOCIN** EF (piperacilina/tazobactam) debe de administrarse por medio de inyección intravenosa lenta (por lo menos de 3 a 5 minutos) o por infusión intravenosa lenta (por ejemplo, 20 a 30 minutos).

Duración de la terapia: La duración del tratamiento deberá ser guiada por la severidad de la infección y la evolución clínica y bacteriológica del paciente:

Adultos y niños ≥ 12 años: En general, la dosis total diaria recomendada es de 12 g de piperacilina/1.5 g de tazobactam en dosis divididas cada 6 u 8 hrs. En caso de infecciones severas se pueden administrar diariamente  dosis altas de hasta 18 g de piperacilina/2.25 g de tazobactam en dosis divididas.

Neutropenia pediátrica:

• Pacientes neutropénicos febriles en combinación con un aminoglucósido.
• Para niños con función renal normal y que pesen menos de 50 kg, la dosis debe ajustarse a 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kilogramo administrada cada 6 horas en combinación con la dosis adecuada de un aminoglucósido.
• Para niños que pesen más de 50 kg, seguir la guía de dosificación para adultos, con la dosis apropiada de un aminoglucósido.

Infección intra-abdominal pediátrica:

• Para niños de 2 a 12 años de edad que pesen hasta 40 kg y con función renal normal, la dosis recomendada es de 100 mg de piperacilina/12.5 mg de tazobactam cada 8 horas por kilogramo de peso corporal.
• Para niños de 2 a 12 años de edad, con peso mayor de 40 kg y con  función renal normal seguir las recomendaciones de dosis para adultos. Se recomienda que la terapia sea por un mínimo de 5 días y un máximo de 14 días, considerando que la administración de las dosis deberá de continuar por al menos 48 horas después de la resolución clínica de signos y síntomas.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal o hemodiálisis, se deberán de ajustar las dosis intravenosas y los intervalos de administración al grado de la insuficiencia renal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficiencia hepática.

Coadministración de piperacilina/tazobactam con aminoglucósidos:

• Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por los antibióticos β-lactámicos, se recomienda la administración por separado de piperacilina/tazobactam y el aminoglucósido. La piperacilina/tazobactam y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado cuando esté indicado el tratamiento concomitante con un aminoglucósido (ver Compatibilidades/incompatibilidades).
• En circunstancias donde se prefiera la coadministración, la piperacilina/tazobactam reformulada que contiene EDTA y se surte en frascos ámpula, es compatible para la coadministración simultánea por medio de una infusión en un conector en “Y”, sólo con los siguientes aminoglucósidos bajo las siguientes condiciones:

^‡ La dosis de aminoglucósido se calculará con base en el peso del paciente, estado de la infección (seria o que pone en peligro la vida) y función renal (depuración de creatinina).

* No se ha establecido la compatibilidad de piperacilina/tazobactam con otros aminoglucósidos. Sólo la concentración y diluyentes para amikacina, y gentamicina con las dosis de piperacilina/tazobactam mencionadas en la tabla anterior se han establecido como compatibles para la coadministración por medio de una infusión en un conector en “Y”. La coadministración simultánea en un conector en “Y” de algún otro modo que no sea el mencionado anteriormente puede dar como resultado la inactivación del aminoglucósido por la piperacilina/tazobactam.

Pacientes geriátricos: Debe utilizarse piperacilina/tazobactam a la misma dosis que en adultos excepto en los casos de falla renal (ver abajo):

• Compatibilidades e incompatibilidades.
• Diluyentes compatibles para reconstitución:
  — Agua estéril para inyección
  — Cloruro de sodio al 0.9% para inyección
  — Dextrosa al 5%
  — Solución salina bacteriostática para inyección/parabenos
  — Agua bacteriostática/parabenos
  — Solución salina bacteriostática/alcohol bencílico
  — Agua bacteriostática/alcohol bencílico

La solución reconstituida puede diluirse más hasta el volumen deseado (por ejemplo 50 ml) con uno de los siguientes  solventes para uso intravenoso:

• Solución salina al 0.9%
• Agua estéril para inyección ∞
• Dextrosa al 5%
• Dextrán al 6% en salina
• Solución de Ringer lactato(es compatible para la coadministración vía un sitio Y

∞ Volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección por dosis es de 50 ml.

La mezcla de antibióticos β-lactámicos con aminoglucósidos in vitro puede resultar en una inactivación sustancial del aminoglucósido. Sin embargo, se determinó que la amikacina, y gentamicina son compatibles con piperacilina/tazobactam in vitro en ciertos diluyentes a concentraciones específicas.

La piperacilina/tazobactam no debe de mezclarse con otro medicamento en la misma jeringa o en la botella de infusión ya que no se han establecido compatibilidades.

No debe usarse en soluciones que contengan solo bicarbonato de sodio debido a la inestabilidad química.

La piperacilina/tazobactam (TAZOCIN** EF) no debe de agregarse a productos de la sangre o hidrolizados de albúmina.

Manejo:

Instrucciones de manejo para reconstitución y dilución: Para uso solamente intravenoso: Reconstituya cada frasco con 20 ml del diluyente, utilizando uno de los diluyentes compatibles para reconstitución. Girar hasta disolverse. Cuando se gira constantemente, la reconstitución ocurre en 5 a 10 minutos.

Caja con frasco ámpula con polvo 4 g/500 mg, sin diluyente.