Solución 

Fórmula:

Cada frasco ámpula o ampolleta de solución (para uso inyectable)  contiene:

Levofloxacino hemihidratado equivalente a      250 mg       500 mg       500 mg      750 mg
   de levofloxacino

Excipiente cbp                                           50 mL         100 mL       20 mL       150 mL

TAVANIC^® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

• Neumonía adquirida en la comunidad
• Neumonía adquirida en el hospital 
• Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis 
• Infecciones no complicadas de las vías urinarias
• Septicemia/bacteriemia relacionada a las indicaciones anteriores 
• Infecciones intraabdominales 
• Prostatitis
• Profilaxis y tratamiento posterior a inhalación de ántrax

Se deben considerar a las guías nacionales oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos y la susceptibilidad de los patógenos.

TAVANIC^® no debe usarse:

• en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas; 
• en pacientes con epilepsia; 
• en pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas; 
• en niños o adolescentes en fase de crecimiento; 
• durante el embarazo y la lactancia;
• menores de 18 años.

El uso de TAVANIC^® en niños y adolescentes, en el embarazo y la lactancia, está contraindicado debido a que, con base en los estudios realizados en animales, no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.

La siguiente información se basa en datos obtenidos de estudios clínicos realizados en 8,352 pacientes tratados con levofloxacino, y en una amplia experiencia durante la comercialización. De acuerdo a recomendaciones de CIOMS, se empleó la siguiente frecuencia de aparición de efectos adversos:

• muy común: más del 10%
• común: 1% – 10%
• poco común: 0.1% – 1%
• raro: 0.01% – 0.1%
• muy raro: menos del 0.01%
• casos aislados

Cardiovascular:

• Raros: taquicardia
• Desconocidos: prolongación del intervalo QT [ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental (antídotos)].

Sangre y sistema linfático:

• Poco comunes: eosinofilia, leucopenia.
• Raros: neutropenia, trombocitopenia.
• Desconocidos: pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.

Sistema nervioso:

• Comunes: cefalea, mareo.
• Poco comunes: somnolencia, temblor, disgeusia.
• Raros: parestesia, convulsiones.
• Desconocidos: neuropatía sensorial o sensitivo-motora periférica, parosmia, síncope.

Oculares:

• Raros: Alteraciones oculares.
• Desconocidos: uveítis

Oído y laberinto:

• Poco comunes: vértigo.
• Desconocidos: afectación de la audición.

Respiratorio,  tórax y mediastino:

• Poco común: disnea.
• Desconocidos: broncoespasmo, neumonitis alérgica.

Gastrointestinales:

• Comunes: diarrea, vómito, náusea.
• Poco comunes: dolor abdominal, dispepsia.
• Desconocidos: diarrea sanguinolenta, que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa.

Renal y urinario:

• Poco común: aumento de creatinina sérica.
• Raros: insuficiencia renal aguda (por ej. debida a nefritis intersticial).

Piel y tejido subcutáneo:

• Poco común: rash, prurito y urticaria.
• Desconocidos: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, reacción de fotosensibilidad, estomatitis.
• En ocasiones pueden presentarse reacciones mucocutáneas aún después de la primera dosis.

Musculoesquelético y tejido conectivo:

• Poco común: artralgia, mialgia.
• Raros: trastornos de tendones incluyendo tendinitis (por ej. tendón de Aquiles), debilidad muscular, que puede ser de importancia especial en pacientes con miastenia gravis.
• No conocidos: rabdomiolisis, ruptura de tendón (por ej. tendón de Aquiles), rotura del ligamento, rotura del músculo, artritis.

Metabolismo y nutrición:

• Desconocidos: anorexia.
• Raros: hipoglicemia particularmente en pacientes diabéticos.
• Frecuencia no conocida: hiperglucemia, coma hipoglucémico

Infecciones e infestaciones:

• Poco común: infección micótica, resistencia a patógenos.

Vascular:

• Común: flebitis.
• Raros: hipotensión.

Generales y sitio de administración: 

• Común: reacción en el sitio de infusión flebitis (dolor, enrojecimiento).
• Poco común: astenia.
• Raros: pirexia.

Sistema inmune: 

• Raros: angioedema.
• Desconocidos: shock anafiláctico, shock anafilactoide.
• En ocasiones pueden presentarse reacciones anafilácticas/anafilactoides, aun después de la primera dosis.

Hepatobiliar:

• Común: aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST).
• Poco común: aumento de bilirrubina en sangre.
• Desconocido: se informó daño hepático grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda en pacientes con enfermedades graves subyacentes (p.e., sepsis), hepatitis.

Psiquiátricos:

• Común: insomnio.
• Poco común: ansiedad, confusión.
• Raro: desórdenes psicóticos (por ejemplo alucinaciones), depresión, agitación. 
• Desconocido: trastorno psicótico con alteraciones en el comportamiento que ponen en peligro la vida incluyendo ideación suicida o intento de suicidio.

Otros efectos indeseables que han sido relacionados con la administración de fluoroquinolonas:

• Muy raros: Síntomas extrapiramidales y otros trastornos de coordinación muscular. Vasculitis por hipersensibilidad. Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

La dosis depende del tipo y severidad de la infección, así como de la sensibilidad del patógeno causal. La duración del tratamiento varía de acuerdo al curso de la enfermedad.

En los casos donde sea necesario iniciar el tratamiento con TAVANIC^® solución para infusión (pacientes en los que la administración oral es inapropiada), es posible cambiar a la vía oral después de algunos días, según la condición del paciente. Debido a la bioequivalencia de las formas parenteral y oral, se puede emplear la misma dosis (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

Las dosis recomendadas para adultos son:

Pacientes con función renal normal (depuración de creatinina > 50 mL/min):

* En combinación con un antibiótico con cobertura anaeróbica.

Pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina ≤ 50 mL/min):

* No se necesitan dosis adicionales después de hemodiálisis o (DPCA) = diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Pacientes con insuficiencia hepática: No  se  requiere ajuste de la dosis en virtud de que levofloxacino  no es metabolizado en cantidades relevantes por el hígado,  y  es excretado sobre todo por vía renal.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis, excepto la impuesta por la función renal. (ver Precauciones generales: Prolongación del intervalo QT)

Modo de administración: La solución para infusión de TAVANIC^® debe administrarse lentamente, una o dos veces al día para las soluciones de 250 mg y 500 mg, y una vez al día para la solución de 750 mg. El tiempo de infusión debe ser de al menos 30 minutos para la solución de 250 mg, 60 minutos para la solución de 500 mg, y 90 minutos para la solución de 750 mg (ver Precauciones generales).

Por lo general, es posible pasar de la administración intravenosa  inicial a la  vía oral, en unos pocos días, dependiendo de la condición del paciente. Debido a la equivalencia de las formas parenteral y oral se puede utilizar la misma dosis.

TAVANIC^® solución para infusión es compatible con la solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de dextrosa al 5%, solución de Ringer en dextrosa al 2,5% y las combinaciones para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos). TAVANIC^® solución para infusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo, carbonato ácido de sodio). La solución para infusión debe utilizarse inmediatamente después de la perforación del tapón de caucho (dentro de las primeras 3 horas), a fin de evitar cualquier contaminación bacteriana.

Caja con 1 frasco ámpula de 50 mL conteniendo el equivalente a 250 mg de levofloxacino.

Caja con 1 frasco ámpula de 100 mL conteniendo el equivalente a 500 mg de levofloxacino.

Caja con 1 frasco ámpula de 150 mL conteniendo el equivalente a 750 mg de levofloxacino.

Caja con 1 ó 3 frascos ámpula de 20 mL conteniendo el equivalente a 500 mg de levofloxacino.

Caja con 1 ó 3 ampolletas de  20 mL conteniendo el equivalente a 500 mg de levofloxacino.