Cada cápsula contiene:

Itraconazol (microesferas) ... 100 mg

Excipiente, cbp .................. 1 cápsula

SPORANOX^® Cápsulas está indicado en el tratamiento de los siguientes padecimientos:

• Ginecológicos: Candidiasis vulvovaginal.
• Dermatológicos/mucosas/oftalmológicos:
  — Dermatomicosis;
  — Pitiriasis versicolor;
  — Candidiasis oral;
  — Queratitis fúngica.
• Onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras.
• Micosis sistémicas:
  — Aspergilosis y candidiasis sistémicas;
  — Criptococosis (incluyendo criptococos meningitidis): en pacientes inmunocomprometidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, SPORANOX^® esta indicado sólo cuando la primera línea de tratamiento se considera inapropiada o ha sido inefectiva;
  — Histoplasmosis;
  — Blastomicosis;
  — Esporotricosis;
  — Paracocidioidomicosis;
  — Otras micosis raras sistémicas o tropicales.

SPORANOX^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al itraconazol y/o a algunos sus excipientes.

La administración conjunta de SPORANOX^® con los siguientes fármacos esta contraindicada:

• CYP3A4 sustrato metabolizado que puede prolongar el intervalo Q-T. Por lo cual SPORANOX^® Cápsulas está contraindicado administrarlo en conjunto con: astemizol, cisaprida, dofetilido, mizolastina, quinidina, pimozide, sertindol y terfenadina. La administración conjunta puede aumentar las concentraciones plasmáticas de este sustrato, lo cual puede provocar prolongación del intervalo Q-T y torsade de puntos.
• CYP3A4 metabolizado por inhibidores HMG-CoA reductasa tales como la lovastatina y simvastatina.
• Triazolam y midazolam oral.
• Alcaloides del cornezuelo del centeno como la dehidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina).

Las mujeres en edad reproductiva que tomen SPORANOX^® deben usar medidas anticonceptivas. La efectividad anticonceptiva se debe continuar hasta el periodo menstrual y hasta el final del tratamiento con SPORANOX^®.

Estudios clínicos: La tabla muestra los efectos adversos presentados en estudios controlados (pool de datos) entre individuos en tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis con SPORANOX^® Cápsulas y placebo. Se incluyeron todos los efectos adversos reportados (con una incidencia de 1% o mayor) en los pacientes tratados con SPORANOX^®. Presentaron al menos un efecto adverso aproximadamente 28% de los pacientes tratados con itraconazol y aproximadamente 23% de los pacientes tratados con placebo.

Los efectos adversos informados son resumidos sin tener en cuenta la valoración de causalidad de los investigadores.

Los principales efectos adversos reportados en los estudios clínicos fueron de origen gastrointestinal.

Experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas se clasificaron de acuerdo al sistema-órgano y a la frecuencia, usando la siguiente convención:

• Muy común (> 1/10).
• Común (> 1/100, < 1/10).
• Poco común (> 1/1,000, < 1/100).
• Raras (> 1/10,000, < 1/1,000).
• Muy raras (< 1/10,000) incluyendo reportes aislados.

La frecuencia reportada de las reacciones adversas del fármaco se basan en la experiencia post-comercialización de las fórmulas: SPORANOX^® Cápsulas.

Alteraciones en el sistema inmune:

• Muy raro: Reacciones alérgicas, anafilácticas o anafilactoides.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

• Muy raro: Hipocalemia.

Alteraciones en el sistema nervioso:

• Muy raro: Neuropatía periférica, cefalea y mareos.

Alteraciones cardiacas:

• Muy raro: Falla cardiaca congestiva.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

• Muy raro: Edema pulmonar.

Alteraciones gastrointestinales:

• Muy raro: Dolor abdominal, vómitos, náusea, diarrea y constipación.

Alteraciones hepato-biliares:

• Muy raro: Hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda fulminante), hepatitis, elevación transitoria de las enzimas hepáticas.

Alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo:

• Muy raro: Síndrome de Stevens-Johnson, angio-edema, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, erupción y prurito.

Alteraciones en el sistema reproductivo y mamas:

• Muy raro: Alteraciones menstruales.

Alteraciones en general y del sitio de administración:

• Muy raro: Edema.

Para lograr la máxima absorción, es esencial que SPORANOX^® Cápsulas se administre inmediatamente después de la comida principal.

Las cápsulas deben ser deglutidas.

La eliminación del itraconazol de la piel y uñas es más lenta que la del plasma. Después de 2 a 4 semanas de suspender el tratamiento se observa una respuesta optima desde el punto de vista clínico y micológico para infecciones de la piel y en las uñas después de 6 a 9 meses de suspenderlo.

¹ La duración del tratamiento se debe ajustar dependiendo de la respuesta clínica.

Uso en niños: Son limitados los datos clínicos sobre la utilidad de SPORANOX^® cápsulas en pediatría. No debe utilizarse en niños a menos que el potencial benéfico sea mayor al riesgo potencial.

Uso en pacientes con falla renal: La biodisponibilidad oral del SPORANOX^® puede ser menor en pacientes con falla renal, por lo que debe considerarse ajustar la dosis.

Uso en pacientes con falla hepática: El itraconazol se metaboliza principalmente a nivel hepático. La vida media terminal del itraconazol en pacientes cirróticos esta prolongada. La biodisponibilidad oral en pacientes cirróticos esta disminuida. Debe considerarse ajustar la dosis.

Caja con 4 (1D), 6 (3D), 15 (15D), 28 (Pulso) y 60 cápsulas en envase de burbuja.