F.F. TABLETAS

Cada tableta contiene

Levofloxacino hemihidratado 
   equivalente a .................... 250 mg            500 mg
   de levofloxacino

Excipiente cbp ...................... 1 tableta          1 tableta

Levofloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:

• Sinusitis aguda.
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
• Neumonía adquirida en la comunidad.
• Neumonía adquirida en el hospital. 
• Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Septicemia / bacteriemia relacionada con las indicaciones anteriores.
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones no complicadas de las vías urinarias.
• Prostatitis

Levofloxacino no debe usarse en:

• En pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.
• En pacientes con epilepsia.
• En pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas.
• En niños o adolescentes en fase de crecimiento.
• Durante el embarazo y la lactancia.

El uso de levofloxacino en niños y adolescentes, en el embarazo y la lactancia, está contraindicado debido a que, con base en los estudios realizados en animales, no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desarrollo.

Cardiovascular:

• Raros: taquicardia.
• Desconocidos: prolongación del intervalo QT (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Sangre y sistema linfático:

• Poco comunes: eosinofilia, leucopenia.
• Raros: neutropenia, trombocitopenia.
• Desconocidos: pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.

Sistema nervioso:

• Comunes: cefalea, mareo.
• Poco comunes: somnolencia, temblor, disgeusia.
• Raros: parestesia, convulsiones.
• Desconocidos: neuropatía sensorial o sensitivo-motora periférica, parosmia.

Oculares:

• Raros: alteraciones oculares.

Oído y laberinto:

• Poco comunes: vértigo.
• Desconocidos: afectación de la audición.

Respiratorio, tórax y mediastino:

• Poco común: disnea.
• Desconocidos: broncospasmo, neumonitis alérgica.

Gastrointestinales:

• Comunes: diarrea, vómito, náuseas.
• Poco comunes: dolor abdominal, dispepsia.
• Desconocidos: diarrea sanguinolenta, que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis seudomembranosa.

Renal y urinario:

• Poco común: aumento de creatinina sérica.
• Raros: insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debida a nefritis intersticial).

Piel y tejido subcutáneo:

• Poco común: rash, prurito y urticaria.
• Desconocidos: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, reacción de fotosensibilidad.
• En ocasiones pueden presentarse reacciones mucocutáneas aun después de la primera dosis.

Musculosquelético y tejido conjuntivo:

• Poco común: artralgia, mialgia.
• Raros: trastornos de tendones incluyendo tendinitis (por ejemplo, tendón de Aquiles), debilidad muscular, que puede ser de importancia especial en pacientes con miastenia gravis.
• No conocidos: rabdomiólisis, ruptura de tendón (por ejemplo, tendón de Aquiles).

Metabolismo y nutrición:

• Desconocidos: anorexia.
• Raros: hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos.

Infecciones e infestaciones:

• Poco común: infección micótica, resistencia a patógenos.

Vascular:

• Común: flebitis.
• Raros: hipotensión.

Generales y sitio de administración:

• Común: reacción en el sitio de infusión (dolor, enrojecimiento).
• Poco común: astenia.
• Raros: pirexia.

Sistema inmune:

• Raros: angioedema.
• Desconocidos: choque anafiláctico y anafilactoide.
• En ocasiones pueden presentarse reacciones anafilácticas/anafilactoides, aun después de la primera dosis.

Hepatobiliar:

• Común: aumento de enzimas hepáticas (ALAT/ASAT).
• Poco común: aumento de bilirrubina en sangre.
• Desconocido: se informó daño hepático grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda en pacientes con enfermedades graves subyacentes (por ejemplo, sepsis), hepatitis.

Psiquiátricos:

• Común: insomnio.
• Poco común: ansiedad, confusión.
• Raro: desórdenes psicóticos (por ejemplo, alucinaciones), depresión, agitación.
• Desconocido: trastorno psicótico con alteraciones en el comportamiento que ponen en peligro la vida, incluyendo ideación suicida o intento de suicidio.

Otros efectos indeseables que han sido relacionados con la administración de fluoroquinolonas:

• Muy raros: síntomas extrapiramidales y otros trastornos de coordinación muscular. Vasculitis por hipersensibilidad. Crisis de porfiria en pacientes con porfiria.

La dosis depende del tipo y severidad de la infección, así como de la sensibilidad del patógeno causal. La duración del tratamiento varía de acuerdo al curso de la enfermedad.

Las dosis recomendadas para adultos son:

Pacientes con función renal normal (depuración de creatinina > 50 ml/min)

* En combinación con un antibiótico con cobertura anaeróbica.

Pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min)

* No se necesitan dosis adicionales después de hemodiálisis o (DPCA) = diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis en virtud de que levofloxacino no es metabolizado en cantidades relevantes por el hígado, y es excretado sobre todo por vía renal.

Pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis, excepto la impuesta por la función renal (véase Precauciones generales, Prolongación del intervlo QT).

Modo de administración: Levofloxacino Tabletas deberá deglutirse sin moler y con una cantidad suficiente de líquido. Las tabletas de 250 y 500 mg pueden dividirse por la ranura para adaptar la dosis. Las tabletas se pueden tomar durante o entre las comidas.

Sin embargo, si además se prescriben sales de hierro, antiácidos o sucralfato, levofloxacino Tabletas deberá tomarse por lo menos dos horas antes o después de estos medicamentos, ya que se puede presentar una reducción de la absorción de levofloxacino.

Caja con 7, 10 ó 14 tabletas de 250 mg

Caja con 7, 10 ó 14 tabletas de 500 mg