Tabletas

Cada tableta contiene

Fosfato de tedizolid ............ 200 mg

Excipiente cbp ................... 1 tableta

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula
• Pacientes pediátricos
• Embarazo y lactancia

Reacciones adversas en estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos se llevaron a cabo en diversas condiciones, no es posible comparar directamente los porcentajes de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento con los porcentajes de los estudios clínicos de otros medicamentos y no reflejarían los datos observados en la práctica.

Sivextro^® fue evaluado en ABSSSI en dos estudios clínicos controlados con comparador, incluyendo un total de 662 pacientes tratados con Sivextro^® [200 mg administrados vía oral y/o IV una vez al día (331/662 pacientes)] durante 6 días y 662 pacientes tratados con linezolid (600 mg administrados vía oral y/o IV cada 12 horas) durante 10 días.

Las reacciones adversas más comunes que se produjeron en pacientes que recibieron Sivextro^® en los estudios clínicos Fase III fueron náusea, cefalea, diarrea y vómito. Ocurrieron interrupciones del tratamiento debidas a eventos adversos en 3/662 (0.5%) de los pacientes que recibieron Sivextro^® y 6/662 (0.9%) que recibieron linezolid, la mayoría de los eventos adversos más comunes que resultaron en interrupción en ambos tratamientos fueron trastornos gastrointestinales con una tasa de 0.3% en el grupo de Sivextro^® y 0.5% en el grupo de linezolid. Un total de 12 (1.8%) de los pacientes en estudios controlados experimentaron un evento adverso grave. Durante los estudios clínicos de Sivextro^® se reportaron las siguientes reacciones adversas al medicamento durante el tratamiento y seguimiento. Las reacciones adversas al medicamento están organizadas por la clase de sistemas y órganos y las categorías de frecuencia de estas reacciones adversas al medicamento se reportan en la Tabla 2 de la siguiente manera:

• Muy frecuente: ≥1/10 (≥10%)
• Frecuente: ≥1/100 y <1/10 (≥1% y <10%)
• Poco frecuente: ≥1/1000 y <1/100 (≥0.1% y <1%)
• Raro: ≥1/10,000 y <1/1000 (≥0.01% y <0.1%)
• Muy raro: <1/10,000 (<0.01%)

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los antimicrobianos y mantener la eficacia de Sivextro^® y otros antibacterianos, Sivextro^® debe usarse solo para tratar ABSSSI causada por bacterias sensibles. Cuando el resultado del cultivo y el patrón de sensibilidad estén disponibles, se deberán considerar al momento de seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la información epidemiológica y el patrón de sensibilidad local, sustentarán la selección empírica del antimicrobiano.

Métodos de prueba de susceptibilidad: Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar resultados de pruebas de susceptibilidad in vitro de antimicrobianos utilizados en hospitales locales y áreas de práctica médica en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico en la selección de un antibacteriano eficaz para el tratamiento.

Técnicas de dilución: Se emplean métodos cuantitativos para determinar las concentraciones mínimas inhibitorias (MIC) de antimicrobianos. Estos valores de MIC proporcionan estimaciones de la susceptibilidad bacteriana frente a los antimicrobianos. Los valores de MIC deben determinarse mediante un procedimiento estandarizado basado en métodos de dilución (caldo de cultivo, agar o microdilución) o equivalente mediante inóculo estandarizado y concentraciones de tedizolid. Los valores de MIC deben ser interpretados según los criterios proporcionados en la Tabla 4.

S= susceptible, I=intermedio, R=resistente
*Incluye S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus

Técnicas de difusión: Los métodos cuantitativos que requieren medición del diámetro del área también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad bacteriana frente a los antimicrobianos. El procedimiento estandarizado requiere el uso de concentraciones estandarizadas de inóculo. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 20 μg de tedizolid para analizar la susceptibilidad de los microorganismos a tedizolid. Los reportes de laboratorio que proporcionan resultados de la prueba de susceptibilidad en disco único estándar con un disco con 20 μg de tedizolid deben ser interpretados según los criterios indicados en la Tabla 4.

Control de Calidad: Los procedimientos de pruebas de susceptibilidad estandarizadas requieren el uso de microorganismos control para monitorear y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos utilizados en el análisis y de las técnicas de los individuos que realizan la prueba. El polvo estandarizado de tedizolid debe proporcionar los siguientes intervalos de valores de CIM indicados en la Tabla 6. Para la técnica de difusión usando el disco con 20 μg de tedizolid, se deben observar los resultados dentro de los intervalos especificados en la Tabla 5.

Dosis recomendada: La dosis recomendada de Sivextro es 200 mg una vez al día durante seis (6) días en pacientes mayores de 18 años de edad.

La dosis y administración recomendadas se describen en la Tabla 6.

No se necesita ajustar la dosis cuando se cambia Sivextro^® por vía intravenosa a vía oral.

Si el paciente omite una dosis, deberá administrarla lo más pronto posible hasta 8 horas antes de la siguiente dosis programada. Si son menos de 8 horas antes de la siguiente dosis, deberá esperar hasta la siguiente dosis programada.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de Sivextro^® no incluyeron un número suficiente de sujetos ≥65 años para determinar si responden de manera distinta a los sujetos más jóvenes. No se observaron diferencias farmacocinéticas significativas entre adultos mayores y sujetos más jóvenes.