Forma Farmacéutica: Tabletas.
 
Formulación:

Cada tableta contiene:  

Trimetoprima ............... 80 mg

Sulfametoxazol ............ 400 mg 

Excipiente cbp ............. 1 tableta

La asociación entre trimetoprima y sulfametoxazol (TMP/SMX) en proporción 1:5 es conocida genéricamente como co-trimoxazol.

SEPTRIN^® está indicado para el tratamiento de:

• Infecciones agudas de las vías urinarias altas y bajas, no complicadas.
  
• Infecciones de vías respiratorias, exacerbaciones de la bronquitis crónica y tratamiento y prevención de la neumonía por Pneumocystis carinii. Otitis media.
  
• Infecciones del aparato genital, incluyendo gonorrea (infección orofaríngea y anorrectal), chancroide y linfogranuloma venéreo.
  
• Infecciones del aparato gastrointestinal, incluyendo el cólera, la shigelosis, la diarrea del turista y las gastroenteritis causadas por cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli.
  
• Nocardiosis y toxoplasmosis.
  
• Otras infecciones bacterianas ocasionadas por microorganismos sensibles.

SEPTRIN^® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas, trimetoprima, al co-trimoxazol o a cualquier componente de la fórmula.

SEPTRIN^® no debe administrarse a prematuros ni a recién nacidos a término, durante el período neonatal.

Como SEPTRIN^® contiene trimetoprima y una sulfonamida, el tipo y la frecuencia de reacciones adversas asociadas con estos compuestos se espera sean consistentes con la extensa experiencia.

Para determinar la frecuencia de incidencia de los efectos adversos muy comunes a raros, se utilizó la información obtenida a partir de estudios clínicos realizados a gran escala que fueron publicados. Los efectos adversos muy raros se determinaron a partir de la información obtenida después de la comercialización, por lo cual se refieren a una tasa de notificaciones, más que a una frecuencia “verdadera”. Además las reacciones adversas pueden variar de incidencia dependiendo de la indicación.

Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos en términos de frecuencia de incidencia: muy común ≥1/10; común ≥1/100 y <1/10; no común ≥1/1000 y <1/100; raro ≥1/10000 y <1/1000 y muy raro <1/10000. 

Infecciones e Infestaciones:

• Común: Proliferación de Candida.
  

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

• Muy raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes sensibles que presentan deficiencia de G-6-FD.
  

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raros: Enfermedad del suero, anafilaxia, miocarditis alérgica, angioedema, fiebre medicamentosa, vasculitis alérgica que se asemeja a la púrpura de Henoch-Schoenlein, panarteritis nudosa, lupus eritematoso sistémico.
  

Trastornos metabólicos y nutricionales:

• Muy común:  Hiperpotasiemia.
  
• Muy raros: Hipoglucemia, hiponatriemia, anorexia.
  

Trastornos psiquiátricos:

• Muy raros: Depresión, alucinaciones.
  

Trastornos del sistema nervioso:

• Común: Cefalea.
  
• Muy raros: Meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos.
  
  La meningitis aséptica fue rápidamente reversible al suspender el tratamiento medicamentoso, pero en varios casos recurrió tras una nueva exposición al cotrimoxazol o al trimetoprima, administrado en monoterapia.
  

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Muy raros: Tos, disnea, infiltrados pulmonares.
  
  Los eventos de tos, disnea e infiltrados pulmonares podrían ser indicadores prematuros de hipersensibilidad respiratoria que en muy raras ocasiones, ha llegado a ser mortal.
  

Trastornos gastrointestinales:

• Comunes: Náuseas, diarrea.
  
• No común: Vómito.
  
• Muy raros: Glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis.
  

Trastornos hepatobiliares:

• Muy raros: Aumento en las concentraciones séricas de aminotransferasas, aumento en las concentraciones de bilirrubina, ictericia colestásica, necrosis hepática.
  
  Los eventos de ictericia colestásica y necrosis hepática podrían ser mortales.
  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Comunes:  Exantemas.
  
• Muy raros: Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrosis epidérmica tóxica).
  
  El síndrome de Lyell se encuentra relacionado con una tasa elevada de mortalidad.
  

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Muy raros: Artralgia, mialgia.
  

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raros: Deterioro de la función renal (en ocasiones notificado como insuficiencia renal), nefritis intersticial.
  

Efectos asociados con el tratamiento de la neumonía ocasionada por Pneumocystis carinii (NPC):

• Muy raros: reacciones severas de hipersensibilidad, exantema, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, aumento en las concentraciones de enzimas hepáticas, rabdomiolisis, hiperpotasemia, hiponatremia.
  
  A las dosis elevadas que se utilizan en el tratamiento de la NPC, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad que demandan la suspensión del tratamiento. Si el paciente presenta signos de depresión medular, deberá recibir un complemento de folinato cálcico (5 a 10 mg/día). En pacientes con NPC que son expuestos nuevamente a cotrimoxazol, se han notificado reacciones severas de hipersensibilidad, en ocasiones después de un intervalo posológico de unos cuantos días. Se ha reportado rabdomiolisis en pacientes HIV positivos recibiendo Septrin como profilaxis o tratamiento de NPC.

Vía de administración: Oral.

Las tabletas de SEPTRIN^® (DISPERSABLE) pueden ser dispersadas en un mínimo de mL de agua o deglutirse enteras con una cantidad igual de agua.

Para reducir la posibilidad de trastornos gástricos, es preferible administrar SEPTRIN^® con alimentos o bebidas. Se deberá administrar una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento.

Dosis en infecciones agudas:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Dosis recomendada:

SEPTRIN^® tabletas: 2 tabletas cada 12 horas.

Para uso en el anciano: Ver precauciones y advertencias.

Para las infecciones severas en todos los grupos de edad, la dosis puede ser aumentada en un 50%. El tratamiento debe ser continuado hasta que el paciente haya estado asintomático durante dos días. La mayoría de los pacientes requerirán tratamiento durante 5 días cuando menos. Si no hay evidencia de mejoría clínica después de 7 días de tratamiento, se sugiere revalorar al paciente.

Dosis en insuficiencia renal: Adultos y niños mayores de 12 años (no hay información disponible para los niños menores de 12 años).

Neumonitis por Pneumocystis carinii:  Se recomienda instituir un régimen posológico más alto, utilizando 20 mg de trimetoprima y 100 mg  de sulfametoxazol por Kg de peso corporal al día, administrados en dos o más dosis, divididas durante dos semanas.

Gonorrea: En casos no complicados 4 tabletas cada 12 hrs. por 2 días o 5 tabletas seguidas de 5 tabletas más, 8 horas más tarde o 10 tabletas al día por 3 días.

Si se espera un pobre cumplimiento por parte del paciente, una dosis única de 8 tabletas puede ser empleada bajo supervisión.

Infección gonocóccica en orofarínge: 2 tabletas 3 veces al día por 7 días.

Chancroide: 2 tabletas dos veces al día por 7 días. Si no hay evidencia de curación aparente, se puede considerar otros 7 días de tratamiento sin embargo, el médico debe tener en cuenta que la falla al tratamiento, puede ser debido a la presencia de microorganismos resistentes.

Granuloma inguinal: 2 tabletas dos veces al día por 2 semanas.

Nocardiosis: No existe un consenso en la dosis más apropiada para esta patología. Se han utilizado dosis de 6-8 tabletas al día por 3 meses.

Brucelosis: Podría ser recomendable utilizar inicialmente un régimen posológico más alto que el estándar. Se deberá continuar el tratamiento durante un periodo de cuando menos cuatro semanas de duración, ya que los ciclos repetidos podrían ser benéficos.

SEPTRIN^® deberá administrarse en combinación con gentamicina o rifampicina.

Melioidosis: 8 mg/kg/día de trimetoprima y 40mg/kg/día de sulfametoxazol, administrados en dosis divididas, 3 ó 4 veces al día durante 6 meses, en combinación con ceftazidima o cefoperazona/sulbactam.