Cada cápsula de RIFINAH^® contiene:

Rifampicina ........... 150 mg

Isoniazida ............. 200 mg

Excipiente cbp ....... 1 cápsula

Tuberculosis pulmonar: Tratamiento de corta duración (6 meses) con una fase de seguimiento de cuatro meses con RIFINAH^®.

Contraindicada en pacientes con un historial de hipersensibilidad a rifamicinas, isoniazida, pirazinamida o cualquiera de los componentes de las fórmulas. El uso de RIFINAH^® esta contraindicado cuando se administra la combinación de saquinavir / ritonavir.

Rifampicina: Las reacciones adversas a la rifampicina que se presentan en el tratamiento intermitente incluyen:

• Dermatológicas: Pueden presentarse reacciones cutáneas leves y autolimitadas que no parecen ser de hipersensibilidad. Incluyen rubor y prurito con o sin eritema. Son menos frecuentes la urticaria y las reacciones cutáneas de hipersensibilidad más graves. Se han reportado casos excepcionales de reacción penfigoide, eritema multiforme, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis.
• Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómito, malestar abdominal, diarrea y colitis pseudomembranosa.
• Hepáticas: La rifampicina puede causar hepatitis, por lo que deben monitorearse periódicamente las pruebas de función hepática (ver Precauciones generales).
• Hematológicas: Puede presentarse trombocitopenia, con o sin púrpura, generalmente asociada al tratamiento intermitente, la cual es reversible si el medicamento se suspende tan pronto como se presente púrpura. Se han reportado casos de hemorragia cerebral y muerte cuando la administración de rifampicina se continuó o reinició después de la aparición de púrpura.
  Excepcionalmente  se  ha  reportado  coagulación intravascular diseminada, eosinofilia y leucopenia.
  Muy rara vez se ha informado agranulocitosis.
• Sistema nervioso central: Excepcionalmente se ha reportado psicosis. 
• Ginecológicas: Ocasionalmente se han reportado trastornos del ciclo menstrual en mujeres que recibieron terapia antituberculosa prolongada con regímenes que incluían rifampicina.
• Varios: En un pequeño porcentaje de pacientes tratados con rifampicina se ha presentado edema, debilidad muscular y miopatía, así como casos aislados de insuficiencia adrenal en pacientes con función adrenal comprometida.

Las reacciones adversas a la rifampicina que se presentan habitualmente con tratamiento intermitente y que muy probablemente son de origen inmunológico incluyen:

• síndrome pseudogripal, caracterizado por episodios de fiebre, escalofríos, cefalea, mareos y dolores musculoesqueléticos;
• falta de aire y sibilancias;
• caída de la tensión arterial y choque;
• anafilaxia;
• anemia hemolítica aguda;
• insuficiencia renal aguda, debida generalmente a necrosis tubular aguda o a nefritis intersticial aguda.

Isoniazida:

• Hipersensibilidad: fiebre, reacciones anafiláticas.
• Sistema nervioso: polineuritis, que se presenta como parestesia, debilidad muscular, pérdida de reflejo de los tendones, etc. La incidencia es mayor en “acetiladores lentos”. Otros efectos neurotóxicos, los cuales son poco comunes a las dosis convencionales son: convulsiones (ver Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo [antídotos]), encefalopatía tóxica, neuritis óptica y atrofia, pérdida de la memoria y psicosis tóxica.
• Dermatológicas: eritema, acné, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, pénfigo.
• Hematológicas: eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia.
• Gastrointestinales: pancreatitis, náuseas, vómito y trastornos epigástricos.
• Hepáticas: hepatitis grave y en ocasiones fatal, por lo que se deberá evaluar periódicamente la función hepática.
• Otras: pelagra, síndrome semejante a lupus eritematoso sistémico.

Adultos:

Quimioterapia a corto plazo: Después de la fase intensiva inicial de dos meses con RIFATER^®, el tratamiento debe continuarse con  RIFINAH^® por un mínimo de cuatro meses.
 
Fase de continuación (4 meses ó más): Para microorganismos sensibles, administrar RIFINAH^® en dosis única por día, 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes, hasta completar 45 dosis o más), bajo vigilancia médica. Las dosis recomendadas son las siguientes:

Las dosis ponderales en adultos, en esta fase de continuación, son las siguientes:

Rifampicina: 600 mg en dosis única por día, 3 veces por semana. Sólo excepcionalmente dosificar de acuerdo a dosis ponderal (10 mg/kg de peso, sin rebasar 600 mg).

Isoniazida: 15 mg/kg de peso, en dosis única por día, 3 veces por semana, máximo 800 mg por toma.
 
RIFINAH^® deberá administrase por lo menos 30 minutos antes ó 2 horas después de una comida.
 
También en este caso deberá consultarse a un médico experto en tuberculosis para el tratamiento de microorganismos resistentes a los medicamentos administrados.
 
En general, la terapia contra tuberculosis debe continuarse durante 6 meses, y/o hasta que por lo menos hayan transcurrido 3 meses de negativización bacteriana y haya clara evidencia de mejoría clínica.
 
Terapia a largo plazo: Pacientes con microorganismos resistentes a los medicamentos o con tuberculosis extrapulmonar, pueden necesitar tratamientos más prolongados con otros esquemas de administración.

Tuberculosis con infección por VIH: El tratamiento debe tener una duración total de 9 meses, o por lo menos 6 meses después de la negativización del cultivo.
 
En caso de predisposición a neuropatías (por ej. diabetes), en adolescentes, pacientes de edad avanzada o desnutridos, se recomienda la administración concomitante de piridoxina (vitamina B₆).

En general, la terapia debe seguirse hasta que los cultivos bacterianos resulten negativos y se observe una mejoría clínica evidente.

Niños: Las cantidades de rifampicina e isoniazida, contenidas en RIFINAH^®, hacen difícil la administración de todos los componentes a dosis adecuadas para niños, por lo que estos medicamentos no se recomiendan para uso pediátrico.

RIFINAH^®: Caja con 24 y 240 cápsulas.