Suspensión para inyección, obtenida mediante la reconstitución de un frasco ámpula de 1 dosis del liofilizado de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con una ampolleta de 1 dosis de la vacuna de componentes antipertúsicos (vacuna acelular antipertusis) y toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada para ser administrada por vía intramuscular.

1 dosis = contenido total de 1 frasco ámpula de HIBEST* reconstituido con una ampolleta de QUADRACEL*.

Después de la reconstitución del liofilizado (HIBEST*) con la suspensión (QUADRACEL*), la composición de cada dosis inmunizante de la vacuna contiene:

Toxoide pertúsico (TP) ................... 20 μg

Hemaglutinina filamentosa (HAF) ...... 20 μg

Fimbrias (AGG 2+3) ........................ 5 μg

Pertactina (69kDa) ........................ 3 μg

Toxoide diftérico ........................... ≥ 30 UI

Toxoide tetánico ........................... ≥ 40 UI

Poliovirus inactivados y purificados:

   Tipo 1 Mahoney ......................... 40 UD (unidades antígenas D)

   Tipo 2 M.E.F.1 ........................... 8 UD (unidades antígenas D)

   Tipo 3 Saukett ........................... 32 UD (unidades antígenas D)

Polisacárido capsular de
   Haemophilus influenzae tipo b ... 10 μg
   conjugado a 20 μg de proteína tetánica

TRIS (trometamol) ......................... 0.6 mg

Sacarosa ..................................... 42.5 mg

Fosfato de aluminio ........................ 1.5 mg

2-fenoxi-etanol (conservador) .......... 0.6% v/v

Se calculado que la vacuna contiene 10 ppm de Tween 80 y menos de 1 ppm de suero bovino. También pueden estar presentes rastros de polimixina B y neomicina provenientes del medio de cultivo celular.

Vacunación primaria infantil, a partir de los dos meses de edad y como refuerzo en niños menores de 7 años de edad, contra difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), poliomielitis e infecciones invasivas de Haemophilus influenzae tipo b.

Referencia: La inmunización primaria se empieza a los 2 meses como mínimo y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses seguido por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.

Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver la lista de los ingredientes en la composición), o una reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de esta vacuna son contraindicaciones para la vacunación.

La vacunación deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles. Una afección menor como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón suficiente para diferir la inmunización.

QUADRACEL*/HIBest*, Presentación Dual, no debe ser administrada a niños después de los 7 años de edad, ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.

Contraindicaciones relativas: Se tiene que considerar si se deberá administrar dosis adicionales de QUADRACEL*/HIBest*, Presentación Dual en los casos de episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo dentro de 48 horas posteriores a la inmunización con vacuna de pertussis.

Es posible que los niños con deficiencias inmunológicas no logren obtener inmunidad total.

Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Las personas infectadas con el virus VIH, tanto sintomáticas como asintomáticas, deben ser inmunizadas contra la difteria, pertussis, tétanos, poliomielitis y enfermedades invasivas de Haemophilus influenzae tipo b, de acuerdo al programa oficial de vacunación.

Las reacciones más frecuentes incluyen enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad y un poco de fiebre.  Estos síntomas generalmente ocurren dentro de las primeras 24 horas después de la vacunación y pueden continuar por 24 a 48 horas.

Común (> 1/100):

• Sistémico: Fiebre, irritabilidad, llanto inconsolable, somnolencia, disminución del apetito.
• Local: Enrojecimiento, dolor, hinchazón en el lugar de la vacunación.

Poco común:

• Sistémico: Llanto agudo inusual, vómitos, palidez, apatía.

No común (< 1/1000):

• Sistémico: Convulsiones febriles, episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo*, fiebre alta (> 40.5°C)
• Local: Granuloma o absceso estéril en el lugar de la vacunación.
• Edema de las extremidades inferiores con cianosis o púrpura pasajera.

Los episodios de hipotonía con respuesta disminuida al estímulo (el lactante tiene un aspecto pálido, hipotónico (flácido) y no reacciona en presencia de sus padres) no han sido asociados hasta la fecha con ninguna secuela permanente.

Muy raro (< 1/10,000): Los siguientes síntomas han sido reportados luego de la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y/o diftérico y/o vacunas de pertussis.

• Sistémico: Reacción anafiláctica, neurológico (neuropatías periféricas, enfermedades desmielinizantes, encefalopatía con o sin alteraciones permanentes intelectuales y/o motoras, polirradiculopatías).

El personal médico y paramédico debe comunicar la presencia de cualquier efecto adverso relacionado temporalmente con la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y también a la Dirección Médica de PM-C Vacunas S.A. de C.V.–Av. Universidad No. 1738, Col. Coyoacán 04000, México D.F.

Reconstituya el frasco ámpula de 1 dosis del liofilizado de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con 1 ampolleta de 1 dosis de la suspensión de vacuna de componentes antipertúsicos, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada.

Agíte la ampolleta de 1 dosis de la suspensión de la vacuna de componentes antipertúsicos y toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada para distribuir la suspensión en forma uniforme antes de aspirar todo el contenido (unos 0.5 ml). Inyecte toda la vacuna de componentes antipertúsicos y toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada en el frasco ámpula de la vacuna conjugada de Haemophilus tipo b (conjugada a la proteína tetánica). Agíte el frasco ámpula hasta que se forme una suspensión uniforme y turbia. Evite la producción de espuma ya que ello evitará que se extraiga la dosis adecuada. Antes de aspirar el contenido de un frasco ámpula con tapón de caucho, no quite ni el tapón de caucho ni el sello de metal que lo mantiene en esa posición. Use una aguja y una jeringa estériles para extraer todo el contenido para una dosis.

QUADRACEL*/HIBEST*, Presentación Dual no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

Posología: 1 dosis = Contenido total de 1 frasco ámpula de HIBEST* reconstituído con 1 ampolleta de QUADRACEL*.

Siempre se debe administrar según las indicaciones del médico.

Como referencia: La inmunización primaria se empieza a los 2 meses como mínimo y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses seguido por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.

Administre la vacuna por vía intramuscular: Se debe prestar atención especial para asegurarse que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo. El área preferida para la inyección es la parte anterolateral del medio del muslo (músculo vastus lateralis) o en el músculo deltoides. En los niños mayores de 1 año de edad se prefiere inyectar la vacuna en el músculo deltoides ya que la inyección en el muslo ha resultado en reportes frecuentes de cojeras debido al dolor muscular.

No inyectar por vía intravascular.

Caja con 1 frasco ámpula de dosis única de HIBest* (liofilizado) + 1 ampolleta de 0.5 ml de QUADRACEL* (suspensión).

Caja con 5 frascos ámpula de dosis única de HIBest* (liofilizado) + 5 ampolletas de 0.5 ml de QUADRACEL* (suspensión).