Solución inyectable.

PULMOVAX se prepara por métodos desarrollados por MERCK RESEARCH LABORATORIES. Cada dosis de 0.5 ml de la vacuna contiene 25 mcg de cada tipo de polisacárido, disueltos en solución salina isotónica con 0.25% de fenol como conservador.

PULMOVAX está indicado para vacunar contra la enfermedad neumocócica causada por los tipos de neumococos incluidos en la vacuna. Su eficacia para prevenir la neumonía y la bacteriemia neumocócicas ha sido demostrada en ensayos controlados en Sudáfrica y en Francia y en estudios de control de casos.

PULMOVAX no evitará la enfermedad causada por neumococos de tipos capsulares distintos de los que contiene la vacuna.

Si se sabe que no han recibido ninguna vacuna antineumocócica, o si se desconoce su estado inmunológico previo respecto al neumococo, las personas que se describen a continuación deben recibir la vacuna antineumocócica; pero si alguna de ellas ha recibido una dosis primaria de vacuna antineumocócica, antes de administrarle otra dosis consúltese más adelante la sección Revacunación.

Se recomienda la vacunación con PULMOVAX en las personas determinadas que se indican a continuación:

Personas inmunocompetentes:

• Vacunación rutinaria para todas las personas mayores de 50 años.
• Personas de dos años o mayores con enfermedad cardiovascular crónica (incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva y miocardiopatías), enfermedad pulmonar crónica (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfisema), o diabetes mellitus.
• Personas de dos años o mayores con alcoholismo, enfermedad hepática crónica (incluyendo la cirrosis) o escapes de líquido cefalorraquídeo.
• Personas de dos años o mayores con asplenia funcional o anatómica (incluyendo la enfermedad de células falciformes y la esplenectomía).
• Personas de dos años o mayores que viven en determinados ambientes o grupos sociales (como nativos de Alaska y ciertos grupos de indios americanos).

Personas inmunocomprometidas: Personas de dos años o mayores con infección por el VIH, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, enfermedad maligna generalizada, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico, o que estén recibiendo quimioterapia inmunosupresora (incluyendo corticosteroides), o que hayan recibido un trasplante de un órgano o de médula ósea. (Respecto a determinados grupos, véase a continuación Momento de la vacunación.)

PULMOVAX puede no ser eficaz para prevenir la infección neumocócica por fractura de la base del cráneo o por contaminación exterior del líquido cefalorraquídeo.

Momento de la vacunación: Si es posible, la vacuna antineumocócica se debe administrar por lo menos dos semanas antes de una esplenectomía electiva. Al programar quimioterapia anticancerosa u otro tratamiento inmunosupresor (p.ej., en pacientes con enfermedad de Hodgkin o que reciben un trasplante de un órgano o de médula ósea), el intervalo entre la vacunación y la iniciación del tratamiento inmunosupresor debe ser de dos semanas por lo menos. No se debe aplicar la vacuna durante esa quimioterapia o la radioterapia. La vacuna antineumocócica deberá administrarse varios meses después de haber terminado la quimioterapia o radioterapia en enfermedades neoplásicas. En la enfermedad de Hodgkin, la respuesta inmune a la vacunación puede ser menor del óptimo esperado durante los dos o más años siguientes a una quimioterapia intensiva (con o sin radiación), se ha observado mejoría significativa en la respuesta de anticuerpos, especialmente conforme aumentó el intervalo entre el final del tratamiento y la vacunación antineumocócica.

Las personas con infección por el VIH asintomática o sintomática deben ser vacunadas lo más pronto posible una vez que se haya confirmado ese diagnóstico.

Empleo con otras vacunas: El Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos ha declarado que se puede administrar la vacuna antineumocócica al mismo tiempo que la vacuna contra la influenza (inyectándola por separado en el otro brazo) sin que aumenten los efectos colaterales ni disminuya la respuesta de anticuerpos a ninguna de las dos vacunas. A diferencia de la vacuna antineumocócica, se recomienda aplicar la vacuna contra la influenza cada año, en los grupos de población apropiados.

No se deben administrar simultáneamente PULMOVAX y ZOSTAVAX porque en los estudios clínicos el uso concomitante redujo la inmunogenicidad de ZOSTAVAX. En ese estudio la inmunogenicidad de PULMOVAX no fue afectada por ZOSTAVAX.

Revacunación: No se recomienda la revacunación rutinaria de las personas inmunocompetentes vacunadas antes con la vacuna de polisacáridos de 23 serotipos.

Sin embargo, sí se recomienda revacunar una vez a las personas de dos años o mayores que tengan el mayor riesgo de infección neumocócica grave y a aquéllas en las que las concentraciones de anticuerpos antineumocócicos tiendan a disminuir rápidamente, con la condición de que hayan pasado por lo menos cinco años desde la primera vacunación antineumocócica.

El grupo de mayor riesgo incluye las personas con asplenia funcional o anatómica (p.ej., por enfermedad de células falciformes o por esplenectomía), infección por el VIH, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, enfermedad maligna generalizada, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, u otras condiciones asociadas con inmunosupresión (p.ej., trasplante de un órgano o de médula ósea), y las que están recibiendo tratamientos inmunosupresores (incluyendo corticosteroides sistémicos por tiempo prolongado). (Véase arriba Momento de la vacunación.)

El Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos recomienda considerar la conveniencia de la revacunación tres años después de la vacunación inicial en los niños menores de diez años y en mayor riesgo de infección neumocócica grave (p.ej., los que tienen asplenia funcional o anatómica, incluyendo la enfermedad de células falciformes y la esplenectomía, o trastornos que se asocian con una rápida disminución de los anticuerpos después de la vacunación inicial, como síndrome nefrótico, insuficiencia renal o trasplante renal).

Si se desconoce el estado inmunológico previo de un paciente del grupo de alto riesgo, se le debe administrar la vacuna antineumocócica.

A todas las personas de 65 años o mayores que no hayan sido revacunadas en cinco años (y que tenían menos de 65 años cuando recibieron la vacunación primaria) se les debe administrar otra dosis de la vacuna.

Debido a que son insuficientes los datos sobre la seguridad de la vacuna antineumocócica cuando es administrada tres o más veces, no se recomienda aplicarla más de dos veces.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Se debe tener a la mano epinefrina inyectable (1:1,000), por si se presenta una reacción anafilactoide aguda a cualquiera de los componentes de la vacuna.

En los ensayos clínicos y después de la salida de PULMOVAX al mercado se han reportado las reacciones adversas siguientes: Reacciones locales en el sitio de la inyección (dolor, adolorimiento, eritema, aumento de la temperatura local, hinchazón, induración, disminución en la movilidad de extremidades y edema periférico en la extremidad inyectada). Rara vez se han reportado reacciones como celulitis. Estas reacciones similares a celulitis, reportadas después de la comercialización, muestran un corto inicio de aparición después de administrar la vacuna. Las reacciones locales pueden ser acompañadas de signos y síntomas sistémicos, incluyendo fiebre, leucocitosis y un incremento en los valores de laboratorio de proteína C reactiva en suero.

Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en los ensayos clínicos fueron fiebre (≤38.8°C), reacciones locales en el sitio de la inyección, incluyendo adolorimiento, eritema, aumento de la temperatura local, hinchazón e induración.

En un estudio clínico, se observó un aumento en la tasa de reacciones locales autolimitadas con la revacunación a los 3-5 años después de la primera vacunación. Se reportó que la tasa general de reacciones locales en el sitio de la inyección en personas de o mayores de 65 años de edad fue mayor tras la revacunación (79.3%) que con la primera vacunación (52.9%). La tasa general de reacciones locales en el sitio de la inyección reportadas para revacunaciones y primera vacunación en personas de 50 a 64 años de edad fue similar (79.6% y 72.8%, respectivamente). En ambos grupos de edad, los revacunados reportaron una mayor incidencia en el punto final compuesto (cualquiera de lo siguiente: dolor moderado, dolor severo, y/o induración en el sitio de la inyección) que con la primera vacunación. Entre los sujetos de o mayores de 65 años de edad, el punto final compuesto se reportó en 30.6% por los revacunados y en 10.4% por los de la primera vacunación, en tanto que los sujetos de 50 a 64 años de edad, el punto final compuesto lo reportaron en 35.5% y 18.9%, respectivamente. Las reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron dentro del periodo de seguimiento de 3 días y se resolvieron hacia el día 5. La tasa general de reacciones adversas sistémicas fue similar entre los grupos de vacunados y el de revacunados. Las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron astenia/fatiga, mialgia y cefalea. Los pequeños aumentos observados en el uso de analgésicos por los revacunados (≤13%) regresaron a su valor inicial en el día 5.

Otras reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y después de la salida al mercado incluyen:

• Generales: Celulitis, astenia, fiebre, escalofríos, malestar general.
• Sistema digestivo: Náusea, vómito.
• Hematológicas/linfáticas: Linfadenitis, linfadenopatía, trombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada, anemia hemolítica en pacientes que han tenido otros trastornos hematológicos, leucocitosis.
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: Reacciones anafilactoides, enfermedad del suero, edema angioneurótico.
• Musculoesqueléticas:  Artralgia, artritis, mialgia.
• Neurológicas: Cefalea, parestesias, radiculopatía, síndrome de Guillain-Barré, convulsiones febriles.
• Cutáneas: Erupción, urticaria, eritema multiforme
  

Caja con un frasco ámpula de 0.5 ml para una dosis. Caja con diez frascos ámpula de 0.5 ml para una dosis.

Caja con un frasco ámpula de 2.5 ml para cinco dosis. Caja con diez frascos ámpula de 2.5 ml para cinco dosis.