Cada cápsula contiene:

Monohidrato de Cefalexina ......... 500 mg

Excipiente, c.b.p. ...................... 1 cápsula

La Cefalexina es un antibiótico análogo semisintético de la cefalosporina C perteneciente a la familia de los beta-lactámicos y del grupo de las cefalosporinas llamadas de primera generación. Es un activo antibiótico bactericida contra un amplio rango de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Su fórmula molecular es C₁₆H₁₇N₃O₄S. H₂O.

Las pruebas de susceptibilidad in vitro indican que Cefalexina es altamente activa contra los estreptococos beta-hemolíticos del grupo A y contra S. aureus, ambas cepas resistentes a la penicilina.

La Cefalexina es efectiva en el manejo de infecciones, ya sea como agente primario, como sustituto de penicilinas u otros agentes antimicrobianos, o en aquellos pacientes en los que se decida la terapia secuencial y el espectro antimicrobiano sea similar al del medicamento intravenoso. La decisión final será del médico tratante.

OPTOCEF^® está indicado en las siguientes patologías:

• Aparato Respiratorio: Bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias con infecciones agregadas causadas por gérmenes susceptibles. Otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis, faringitis.
• Vías urinarias: Pielonefritis aguda y crónica, cistitis, prostatitis, gonorrea (si no es posible el tratamiento con penicilinas) y como profiláctico en infecciones recurrentes de las vías urinarias.

Infecciones ginecológicas y obstétricas.

Infecciones óseas, de piel y tejidos blandos.

Así mismo, OPTOCEF^® es útil en infecciones odontológicas y en la profilaxis de pacientes cardiópatas sujetos a procedimientos dentales o a prostatectomía.

La diarrea es el efecto secundario más frecuente, sin embargo sólo en 0.5% fue lo suficientemente grave para requerir la suspensión del tratamiento. Los eventos adversos de mayor frecuencia son:

• Diarrea: 2.5%
• Náusea con o sin vómito: 1.4%
• Erupción: 0.8%
• Vómito: 0.5%

Como reacciones no deseables leves, reportadas en <0.05% de los pacientes, se encuentran las siguientes:

Piel

• Prurito genital: 0.23%
• Prurito anal: 0.17%
• Moniliasis genital: 0.29%
• Intertrigo: 0.11%

Moniliasis

• Moniliasis intestinal: 0.23%
• Vaginitis: 0.17%
• Vulvovaginitis: 0.17%

Gastrointestinales

• Pancreatitis: 0.05%
• Anorexia: 0.11%
• Dispepsia: 0.29
• Flatulencia: 0.05%
• Erupción: 0.05%
• Dolor abdominal: 0.29%

Sistema Nervioso Central

• Vértigo: 0.23%
• Fatiga: 0.11%
• Cefalea: 0.23%
• Diplopía: 0.05%
• Marcha atáxica: 0.05%

Varios

• Fiebre: 0.05%
• Alopecia: 0.05%
• Agudización de vena varicosa: 0.05%

Como con otros antibióticos, la colitis pseudo-membranosa ha sido reportada anecdóticamente por el uso de Cefalexina; sin embargo no existen reportes de frecuencia.

La enfermedad renal preexistente no es agravada por la administración de Cefalexina.

Existen reportes de casos aislados de ámpulas diseminadas, lesiones cutáneas encostradas y ulceración de la mucosa, así como Síndrome de Stevens-Johnson.

Sistema hemático y linfático: se ha reportado eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.

Vía de Administración: Oral

Dosis: Las dosis promedio para el tratamiento de infecciones en el adulto varían de 250 – 500 mg/cada 6 – 8 horas.

La mayoría de los estudios reportaron resultados satisfactorios con un régimen de 1g/día administrado en cuatro dosis divididas. Sin embargo se ha encontrado que la administración de dos veces al día de 500 mg o 1 g dio como resultado tasas de curación clínica similares.

Se puede aumentar la dosis para tratar infecciones más graves o infecciones causadas por organismos que son menos susceptibles, hasta una dosis diaria máxima de 4 gramos en dos o cuatro dosis divididas.

Administración en pacientes con Insuficiencia renal: Se recomienda reducir la dosis de acuerdo a las cifras de depuración de creatinina.

• Depuración de creatinina de 20 a 10 mL/min: Dosis máxima 1,500 mg/día (500 mg cada 8 ó cada 12 horas)
• Depuración de creatinina < de 10 mL/min: dosis máxima 1000 mg/día (250 – 500 cada 12 horas)

Adultos en hemodiálisis deben recibir una dosis adicional de 250 mg posteriores a la diálisis (máximo 1 g/día). Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg/kg/día.

Pacientes con diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA): 250 mg cada 8 horas.

En infecciones recurrentes de vías urinarias, se recomienda una dosis única de 125 mg por las noches, por varios meses a manera de profilaxis.

Pediátricos: En los pacientes pediátricos <12 años las dosis para el tratamiento de infecciones leves y moderadas es de 25 a 60 mg/kg de peso corporal por día por vía oral divididas en 4 dosis.

En la infección sistémica grave se han empleado dosis más altas, hasta 100 mg/kg/día. Dosis máxima diaria: 4 g.

La duración del tratamiento varía de 4 a 14 días con una media de 10 días; es recomendable continuar la ingesta de medicamento por dos días más allá de la desaparición total de los síntomas. En el caso de infecciones crónicas o recurrentes de las vías urinarias, es recomendable el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas. Sin embargo, el criterio del médico impera para la prescripción.

Gonorrea: Dosis única de 3 g más 1 g de probenecid en hombres.

                 Dosis única de 2 g mas 0.5 g de probenecid en mujeres.