El frasco con granulado para 50 ml contiene:

Acetoxietil cefuroxima
   equivalente a ............. 1.25 y 2.50 g

Excipiente, cbp ............. 42.2 y 39.98 g

Cada 5 ml equivalen a 125 ó 250 mg de cefuroxima.

La axetil cefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activo contra un extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo:

• Otitis media.
• Sinusitis.
• Amigdalitis.
• Faringitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo:

• Neumonía.
• Bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica.

Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo:

• Pielonefritis, cistitis y uretritis.
• Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada y cervicitis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo:

• Furunculosis, pioderma e impétigo.

Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.

La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las β-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:

• Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistente a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., y Proteus rettgeri.
• Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos β hemolíticos), Streptococcus penumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
• Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococus y Peptpstreptpcpccus), bacilos grampositvos (incluyendo especies de Clostriduim) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.
• Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.

Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima:

• Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Stapylococcus aureus y epidermis resistentes a la meticilina, Legionella spp., y Listeria moncytogenes.

Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima:

• Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporinicos y a los ingredientes de la fórmula.

Los efectos adversos de axetil cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria.

Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuado (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con axetil cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia:

• Muy común: ≥ 1/10
• Común: ≥ 1/100 y < 1/100
• No común: ≥ 1/1,000 y < 1/100
• Raro: ≥ 1/10,000 y < 1/1,000

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbida en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Dosis en adultos:

• Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.
• Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.
• Infecciones leves a moderadas de vías respiratorios baja, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.
• Infecciones de vías respiratorias bajas, más severas o sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.
• Gonorrea: 1 g dosis única.
• Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.
• Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Dosis en niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.) la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis. Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) o con infecciones más severas deberán recibir 250 mg dos veces al día.

En los niños puede emplearse la formulación en suspensión. Existen dos presentaciones de NOVADOR^® Suspensión: 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

Preparación de la suspensión:

1. Agite bien el frasco para que los gránulos secos se suelten y fluyan libremente dentro del frasco.
2. Llene el vaso medidor con agua hervida fría, hasta la marca de 20 ml para la concentración de 125 mg y 19 ml para la concentración 250 mg.
3. Quite el sello de garantía al frasco.
4. De una sola vez, añada el agua al frasco y tápelo bien nuevamente.
5. Agite el frasco muy bien durante un minuto y medio aproximadamente, para mezclar el contenido con el agua.
6. La suspensión está lista para la primera dosis.
7. Esta suspensión una vez reconstituida tiene una consistencia densa, lo cual es normal y solamente es necesario agitar el frasco cada ve que se administre, siguiendo el paso del punto No. 5.

Nota: no agregar más cantidad del agua indicada pues la suspensión perderá sus propiedades y la consistencia adecuada.

Vía de administración: Oral.

La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, NOVADOR^® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.

Caja con frasco con granulado para 50 ml (125 mg/5 ml) con pipeta dosificadora e instructivo anexo.

Caja con frasco con granulado para 50 ml (250 mg/5 ml) con pipeta dosificadora e instructivo anexo.