Suspensión inyectable.

M-M-R II está indicado para vacunar simultáneamente contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a personas de 12 meses de edad o mayores (véase también 13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION).

Hay algunos datos que sugieren que cuando los niños cuyas madres ya tuvieron el sarampión natural son vacunados antes de cumplir un año de edad, pueden no desarrollar concentraciones sostenidas de anticuerpos cuando son revacunados posteriormente. Por lo tanto, se debe comparar la ventaja de la protección temprana con la posibilidad de una respuesta insuficiente a la revacunación.

Es posible que los niños menores de 12 meses no respondan al componente de sarampión de la vacuna, debido a la presencia en su circulación de anticuerpos residuales de origen materno contra el sarampión; cuanto más joven sea el niño, menos probable será la seroconversión. En grupos de población geográficamente aislados o relativamente inaccesibles a los que es difícil que lleguen los programas de inmunización, y en aquéllos en los que muchos de los niños menores de 15 meses pueden contraer el sarampión natural, puede ser conveniente administrar la vacuna antes de esa edad. Los niños vacunados en esas condiciones antes de los 12 meses de edad deben ser revacunados cuando ya tengan más de 12 a 15 meses.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina.

No se administre M-M-R II a mujeres embarazadas, pues aún no se conocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, éstas deben evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase EMBARAZO en 8. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA).

Antecedentes de reacciones anafilácticas o anafilactoides a la neomicina (cada dosis de vacuna reconstituida contiene aproximadamente 25 mcg de neomicina).

Cualquier enfermedad respiratoria febril o infección febril activa.

Tuberculosis activa no tratada.

Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor. Esta contraindicación no es aplicable a los pacientes que estén recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo (por ejemplo, en la enfermedad de Addison).

Pacientes con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otros padecimientos malignos de la médula ósea o del sistema linfático.

Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo el sida u otras manifestaciones clínicas de infección con virus de inmunodeficiencia humana, deficiencias inmunológicas celulares, y los estados de hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia. Se han reportado encefalitis sarampionosa con cuerpos de inclusión, neumonitis y muerte como consecuencia directa de la diseminación del virus de vacunas contra el sarampión en pacientes con gran deficiencia inmunológica que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contenía el virus del sarampión.

Personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la capacidad inmunológica de quien va a recibir la vacuna.

Las reacciones adversas asociadas con el uso de M-M-R II son las mismas que se han reportado tras la administración de las vacunas monovalentes solas o combinadas.

Comunes: Sensación momentánea de ardor y/o pinchazos en el sitio de la inyección.

Ocasionales:

Generales: Fiebre (38.3°C [101°F] o más).

Cutáneas: Erupción o erupción parecida a sarampión usualmente mínima, pero que puede ser generalizada.

Generalmente la fiebre, la erupción cutánea o ambas aparecen entre cinco y doce días después de la vacunación.

Raras:

Generales: Reacciones locales leves, como eritema, induración e hiperestesia; dolor de garganta, malestar general, sarampión atípico, síncope, irritabilidad.

Aparato cardiovascular: Vasculitis

Aparato digestivo: Tumefacción parotídea, náusea, vómito, diarrea.

Hematológicas/linfáticas: Linfadenopatía regional, trombocitopenia, púrpura.

Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas como ronchas y eritema en el sitio de la  inyección, anafilaxis y reacciones anafilactoides, y fenómenos relacionados como edema angioneurótico (incluyendo edema periférico o facial), espasmo bronquial y urticaria en personas con o sin antecedentes de alergia.

Musculoesqueléticas: Artralgia y/o artritis (usualmente pasajeras, rara vez crónicas; véase más adelante), mialgia.

Neurológicas/psíquicas: Convulsiones febriles en los niños, convulsiones o ataques convulsivos afebriles, cefalea, mareo, parestesias, polineuritis, polineuropatía, síndrome de Guillain-Barré, ataxia, encefalitis sarampionosa con cuerpos de inclusión (véase 6. CONTRAINDICACIONES). Se ha reportado aproximadamente un caso de encefalitis/ encefalopatía por cada tres millones de dosis. En ningún caso se ha comprobado que esas reacciones hayan sido realmente causadas por la vacuna. El riesgo de esos graves trastornos neurológicos tras la administración de la vacuna de virus vivos contra el sarampión sigue siendo mucho menor que el de encefalitis y encefalopatía como complicaciones del sarampión natural (uno por cada 2,000 casos reportados).

Aparato respiratorio: Neumonía, neumonitis (véase 6. CONTRAINDICACIONES), tos, rinitis.

Cutáneas: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vesiculación en el sitio de la inyección, hinchazón, prurito.

Organos de los sentidos: Formas de neuritis óptica, incluyendo neuritis retrobulbar, papilitis y retinitis; parálisis oculares, otitis media, sordera neurológica, conjuntivitis.

Genitourinarias: Epididimitis, orquitis.

Otras: Se han reportado raros casos de muerte por diversas causas (en algunos casos desconocidas) tras la administración de vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, pero no se ha determinado una relación causal con éstas. No se reportó ninguna muerte ni secuela permanente en un estudio de supervisión después de la salida del producto al mercado en Finlandia, en el que fueron vacunados con M-M-R II 1.5 millones de niños y adultos durante 1982-1993.

En la rubéola natural ocurren artralgias y/o artritis (usualmente pasajeras, rara vez crónicas) y polineuritis, que varían de frecuencia e intensidad según la edad y el sexo; son máximas en las mujeres adultas, y mínimas antes de la pubertad.

La aparición de artritis crónica en la rubéola natural ha sido relacionada con la persistencia del virus y/o del antígeno viral en los tejidos corporales. Sólo en raros casos han presentado síntomas articulares crónicos las personas que han recibido la vacuna.

En los niños vacunados, las reacciones articulares son poco frecuentes y generalmente de corta duración. En las mujeres la artritis y la artralgia suelen ser más frecuentes que entre los niños (niños, 0-3%; mujeres, 12-20%) y las reacciones tienden a ser más intensas y duraderas. Los síntomas pueden persistir durante algunos meses o, en raros casos, durante años. En las mujeres adolescentes, la incidencia de las reacciones es intermedia entre la de los niños y la de las mujeres adultas. Aun en mujeres de mayor edad (35-45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y rara vez dificultan las actividades normales.

Después de la salida del producto al mercado, la supervisión de las más de 200 millones de dosis de M-M-R y M-M-R II que se han distribuido en todo el mundo en el transcurso de 25 años (1971-1996) indica que los reportes de reacciones adversas graves, como encefalitis y encefalopatía, siguen siendo raros. 

Ha habido casos de panencefalitis esclerosante subaguda (PEES) en niños que no habían padecido el sarampión natural pero sí habían recibido la vacuna antisarampión. Algunos de esos casos pueden haber sido debidos a un sarampión no identificado durante el primer año de vida o, posiblemente, a la vacunación. Según la distribución calculada de la vacuna contra el sarampión en todo Estados Unidos, la frecuencia de la asociación de la PEES con la vacunación contra el sarampión es aproximadamente de un caso por millón de dosis de vacuna distribuidas. Esa frecuencia es mucho menor que la que ocurre en el sarampión natural, que es de 6 a 22 casos de PEES por cada millón de casos de sarampión. Los resultados de un estudio retrospectivo controlado realizado por los Centers for Disease Control and Prevention de Estados Unidos sugieren que el efecto global de la vacuna contra el sarampión ha sido proteger a los vacunados contra la PEES, pues el riesgo de presentar esta complicación es mayor con el sarampión natural.

Se han reportado casos de meningitis ascéptica después de la vacunación contra sarampión, parotiditis y rubéola. Aunque se ha observado relación causal entre la cepa Urabe de la vacuna contra la parotiditis y meningitis ascéptica, no hay evidencia de que la cepa Jeryl Lynn^TM se relacione con meningitis ascéptica.

En raros casos, se ha reportado paniculitis tras la administración de la vacuna contra el sarampión.

Una dosis: Caja con un frasco ámpula con una sola dosis de vacuna liofilizada y con un frasco ámpula con 0.7 ml de diluente para la reconstitución de una sola dosis.

Diez dosis: Caja con diez frascos ámpula cada uno para una sola dosis de vacuna liofilizada y con diez frascos ámpula, cada uno con 0.7 ml de diluente para la reconstitución de una sola dosis.