Tableta

Fórmula: Cada tableta contiene:

Clorhidrato de Minociclina equivalente a ............ 50 mg
   de minociclina

Excipiente cbp ............................................... 1 tableta

Clorhidrato de Minociclina equivalente a ............ 100 mg
   de minociclina

Excipiente cbp ............................................... 1 tableta

Minopac^® (clorhidrato de minociclina) es un potente antibiótico semisintético con especificidad sobre una gran variedad de microorganismos Gram positivos y Gram negativos:

• Propionibacterium acnes (acné)
• Chlamydia trachomatis (Uretritis no gonocócica)
• Ureaplasma urealyticum (Uretritis, endocervicitis e infecciones réctales)
• Agentes de linfogranuloma venéreo y granuloma vaginal
• Vibrio comma y Vibrio fetos

Minopac^® también está indicado en infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientes organismos.

• Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp.
• Acinetobacter species, Klebsiella species; Neisseria gonorrea, Streptococcus pyogenes.
• Se ha comprobado que tiene acción especial contra Propionibacterium acnes,
• Corynebacterium acnes y Staphylococcus albus, habitualmente agentes causales del acné, está indicado en el tratamiento de diversas formas de acné: pápulopustuloso y nódulo quístico, celulitis, dermatitis infectadas y abscesos.

El clorhidrato de minociclina está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o cualquier componente de la formulación.

No se administre en el embarazo y la lactancia.

Las reacciones adversas se enlistan según la tabla de frecuencia de categorías CIOMS bajo las clases medra de sistemas/órganos.

• Común ≥ 1%
• Poco común ≥ 0.1 y < 1%
• Rara ≥ 0.01 y < 0.1%
• Muy Rara < 0.01%

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Poco frecuentes: Fiebre.
• Muy rara: Decoloración de las secreciones.

Trastornos del sistema linfático y hematopoyético:

• Rara: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
• Muy rara: Anemia hemolítica, pancitopenia.
• Frecuencia indeterminada: Agranulocitosis.

Trastornos cardiacos:

• Muy rara: Miocarditis, pericarditis.

Trastornos del oído y laberínticos:

• Rara: Alteración de la audición, tinnitus.

Trastornos endócrinos:

• Muy rara: Función tiroidea anormal, decoloración café-negruzca de la tiroides.

Trastornos gastrointestinales:

• Rara: Diarrea, nauseas, estomatitis, decoloración de los dientes (incluyendo decoloración de los dientes del adulto), vómito.
• Muy rara: Dispepsia, disfagia, hipoplasia del esmalte, enterocolitis, esofagitis, ulceración esofágica, glositis, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.
• Frecuencia indeterminada: Decoloración de la cavidad oral (incluyendo lengua, labios y encías.

Trastornos hepatobiliares:

• Rara: Elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis.
• Muy raro: Colestasis intrahepática, insuficencia hepática (incluyendo muertes), hiperbilirrubinemia, ictericia.
• Frecuencia indeterminada: Hepatitis autoinmune.

Trastornos del sistema inmune:

• Rara: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock), incluyendo muertes (véase Advertencias).
• Frecuencia indeterminada: Hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

• Rara: Anorexia.

Trastornos musculosqueléticos, del tejido conjuntivo y hueso:

• Rara: Artralgia, síndrome parecido al lupus, mialgia.
• Muy rara: Artritis, decoloración de hueso, exacerbación del Lupus eritematoso sistémico, rigidez y edema de las articulaciones.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuente: Mareo.
• Rara: Cefalea, hipoestesia, parestesia, pseudotumor cerebral, vértigo.
• Muy rara: Abombamiento de la fontanela.
• Frecuencia indeterminada: Convulsiones, sedación.

Trastornos renales y urinarios:

• Rara: Aumento del BUN.
• Muy rara: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Trastornos del sistema reproductivo y mama:

• Muy rara: Balanitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• Rara: Tos, diseña.
• Muy rara: Broncospasmo, exacerbación del asma, eosinofilia pulmonar.
• Frecuencia indeterminada: Pneumonitis.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo:

• Rara: Alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción fija por medicamentos, hiperpigmentación de la piel, fotosensibilidad, prurito, erupciones y urticaria.
• Muy rara: Angioedema, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación de uñas síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, vasculitis.

Infecciones e infestaciones:

• Muy rara: Candidiasis oral y anogenital, vulvovaginitis.

Durante el posmercadeo, ha habido reportes de carcinoma de tiroides en pacientes que reciben terapia con minociclina. No se ha establecido una relación causal entre el uso de minociclina y el carcinoma de tiroides.

Se han reportado los siguientes síndromes. En algunos casos involucrando estos síndromes se reportaron muertes. Igual que con otras reacciones adversas serias, si se reconoce cualquiera de estos síndromes, el medicamento deberá de suspenderse inmediatamente.

• Síndrome de hipersensibilidad que consiste en una reacción cutánea (como rash o dermatitis exfoliativa) eosinofilia y una o más de las siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis, pericarditis. Pueden presentarse fiebre y linfadenopatías.
• Síndrome parecido al lupus que consiste en la presencia de anticuerpos antinucleares positivos, artralgias, artritis, rigidez o edema de articulaciones; y una o más de las siguientes manifestaciones: fiebre, mialgia, hepatitis, rash, vasculitis.
• Síndrome de enfermedad del suero que consiste en fiebre, urticaria o rash, artralgias, artritis, rigidez o edema de articulaciones. Puede presentarse eosinofilia.

Vía de administración: Oral

Dosis para acné: Tabletas de 50 y 100 mg una o dos veces al día durante 6 a 8 semanas.

En el tratamiento de infecciones gonocócicas no complicadas u otras infecciones como uretritis y anorrectales, la dosis oral inicial es de 200 mg, seguida de 100 mg cada 12 horas por un mínimo de 4 días.

En el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada en hombres, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas por 5 días.

En el tratamiento de la sífilis, la dosis usual de clorhidrato de minociclina deberá ser administrada por un periodo de 10 a 15 días.

En el tratamiento del estado portador meningocócico, la dosis recomendada es 100 mg cada 12 horas por 5 días.

Infecciones por Micobacterium marinum: Aunque la dosis óptima no ha sido establecida, 100 mg cada 12 horas por 6 u 8 semanas pueden ser utilizados con muy buenos resultados en un número limitado de casos.

En el tratamiento de infección rectal, endocervical o uretral no complicada en adultos causada por Chlamydia trachomatis o Ureplasma urealyticum, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas por al menos 7 días.

Caja con 24 tabletas de 50 mg en envase de burbuja.

Caja con 12 tabletas de 100 mg en envase de burbuja.