Solución
Inyectable

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Meropenem trihidratado
   equivalente a ............... 500 mg
   de meropenem

Meropenem trihidratado
   equivalente a ............... 1 g
   de meropenem

MERREM^® está indicado para el tratamiento en adultos y niños de las siguientes infecciones causadas por una o varias bacterias sensibles a meropenem:

• Infecciones de vías respiratorias inferiores y neumonía nosocomial.
• Infecciones de las vías urinarias, incluyendo infecciones complicadas.
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica e infecciones postparto.
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
• Meningitis.
• Septicemia.
• Tratamiento empírico cuando se sospecha de infecciones en pacientes adultos y niños con neutropenia febril, ya sea en monoterapia o combinado con agentes antivirales o antimicóticos.

Se ha demostrado que MERREM^® es eficaz en el tratamiento de las infecciones polimicrobianas debido a su amplio espectro de actividad bactericida contra bacterias gram-positivas, gram-negativas, aerobias y anaerobias.

Meropenem intravenoso ha sido utilizado efectivamente en pacientes con fibrosis quística e infecciones crónicas del tracto respiratorio inferior, ya sea como monoterapia o en combinación con otros agentes antibacterianos.

Hipersensibilidad a este producto.

MERREM^® es generalmente bien tolerado.

Los eventos adversos raramente requieren la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas serias son raras.

* Las convulsiones se han observado en asociación temporal con la administración de MERREM^®; sin embargo no se ha establecido una relación causal con MERREM^®.

Adultos: La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse con base en el tipo y la gravedad de la infección, así como el estado del paciente.

El rango de dosis es usualmente de 1.5 a 6 g diariamente, dividido en tres dosis.

La dosis diaria recomendada es de 500 mg a 1 g por vía intravenosa cada ocho horas dependiendo del tipo y severidad de la infección, la susceptibilidad conocida o esperada del patógeno, y la condición del paciente.

Excepciones:

• 1 g por vía intravenosa cada ocho horas para episodios febriles en pacientes neutropénicos.
• En la meningitis y en la fibrosis quística, la dosis recomendada es de 2 g cada ocho horas.

Al igual que con otros antibióticos, se debe tener cuidado al usar meropenem como monoterapia en pacientes en estado crítico con una infección confirmada o sospechada de vías respiratorias inferiores por Pseudomona aeruginosa.

Se recomienda efectuar regularmente pruebas de sensibilidad al tratar una infección por Pseudomona aeruginosa.

MERREM^® debe ser administrado en forma de un bolo intravenoso en un periodo aproximado de cinco minutos o por infusión intravenosa por un periodo aproximado de 15 a 30 minutos.

Insuficiencia renal: La dosis debe disminuirse en los pacientes cuya depuración de creatinina sea <51 mL/min, según la tabla que aparece a continuación:

Depuración de creatinina (mL/min)	Dosis (basada en dosis unitarias de 500 mg a 2 g cada 8 horas)	Frecuencia de administración
26-50	Una dosis unitaria	Cada 12 horas
10-25	Media dosis unitaria	Cada 12 horas
< 10	Media dosis unitaria	Cada 24 horas

MERREM^® es hemodializable. Si el tratamiento continuo es necesario, se recomienda que la unidad de dosificación (basada en el tipo y severidad de la infección) sea administrada como un complemento del procedimiento de hemodiálisis y restaurar las concentraciones plasmáticas terapéuticamente efectivas.

No existe experiencia con el uso de MERREM^® en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con una depuración de creatinina mayor de 50 mL/min.

Niños: Entre los tres meses y 12 años de edad se recomiendan de 10 a 40 mg/kg por vía intravenosa cada ocho horas según el tipo y la gravedad de la infección, la sensibilidad de los patógenos y el estado del paciente. En niños de más de 50 kg de peso corporal, debe utilizarse la dosis para adultos.

Excepciones:

• Episodios febriles en pacientes neutropénicos, la dosis debe ser 20 mg/kg cada ocho horas.
• En la meningitis y en la fibrosis quística, la dosis recomendada es de 40 mg/kg cada ocho horas.

No existe experiencia en niños con insuficiencia renal.

Administración: MERREM^® debe administrarse como un bolo intravenoso en aproximadamente cinco minutos o por infusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos utilizando las presentaciones disponibles.

Cuando se utiliza MERREM^® para inyección intravenosa en bolo, debe reconstituirse con agua inyectable estéril (10 mL por 500 mg). Esto resulta en una concentración de aproximadamente 50 mg/mL. Las soluciones reconstituidas son claras, incoloras o amarillo pálido.

Cuando se utiliza MERREM^® para infusión intravenosa puede reconstituirse directamente con agua inyectable estéril o con una solución para infusión compatible y luego diluirse con la misma solución para infusión compatible.

MERREM^® no debe mezclarse con soluciones que contengan otros medicamentos.

Se recomienda utilizar soluciones recién preparadas de MERREM^® para la inyección o infusión intravenosas; sin embargo, las soluciones reconstituidas de MERREM^® conservan una potencia satisfactoria a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en refrigeración (4°C), como se indica en la siguiente tabla:

Diluyente	Horas de estabilidad
	15ºC-30°C	4°C
Frascos ámpula reconstituidos con agua inyectable para inyección en bolo	8	48
Infusiones (1-20 mg/mL) preparadas con:
Cloruro de sodio al 0.9%	10	48
Glucosa al 5%	3	18
Glucosa al 10%	2	8
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9%	3	14
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.2%	3	18
Glucosa al 5% y cloruro de potasio al 0.15%	3	18
Glucosa al 5% y bicarbonato de sodio al 0.02%	2	18
Glucosa al 5% en Ringer lactado	3	18
Glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0.18%	4	20
Glucosa al 5% en normosol-M	3	20
Glucosa al 2.5% y cloruro de sodio 0.45%	2	24
Manitol al 2.5%	4	20
Manitol al 10%	3	20
Inyección de Ringer	8	48
Inyección Ringer lactado	8	48
Inyección Ringer lactado 1/6 N	8	24
Inyección de bicarbonato de sodio al 5%	3	16
Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 0.9%	4	24
Dextran 70 al 6% en cloruro de sodio 5%	2	18

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Con aguja y jeringa esterilizadas introduzca el diluyente en el frasco ámpula, agítelo y está listo para su aplicación, en bolo o para dilución en infusión.

No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Todos los frascos ámpula son para una sola administración.

Para la reconstitución y administración, debe emplearse una técnica aséptica convencional.

Las soluciones de meropenem no deben ser congeladas.

Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg de polvo.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g de polvo.

Caja con 10 frascos ámpula con 500 mg de polvo.

Caja con 10 frascos ámpula con 1 g de polvo.