Forma Farmacéutica: Tabletas.

Formulación:

Cada tableta contiene:

Sulfato de Abacavir equivalente a .......... 600 mg 
de Abacavir

Lamivudina ......................................... 300 mg

Excipiente cbp .................................... 1 tableta

• KIVEXA^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o lamivudina o a cualquiera de los excipientes.
• KIVEXA^® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa.

KIVEXA^® contiene abacavir y lamivudina, por lo tanto podrían esperarse los eventos adversos asociados con estos fármacos.

Hipersensibilidad al abacavir (ver también 'Advertencias y Precauciones'): En general, en los estudios clínicos realizados antes de la introducción del procedimiento de detección del alelo HLA-B*5701, aproximadamente 5% de los sujetos que recibieron abacavir desarrollaron una reacción de hipersensibilidad, que resultó mortal en raras ocasiones. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas que indican compromiso múltiple de órganos/sistemas corporales.

Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tendrán fiebre y/o erupción cutánea (generalmente maculopapular o urticarial) como parte del síndrome; sin embargo, estas reacciones se han presentado sin erupción cutánea o fiebre.

Los síntomas pueden presentarse en cualquier momento mientras se está siendo tratado con abacavir, pero generalmente aparecen dentro de las seis primeras semanas de iniciación del tratamiento (tiempo mediano hasta el comienzo, 11 días).

A continuación, se listan los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad. Los reportados en por lo menos 10% de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad aparecen en negritas.

• Piel: Erupción cutánea (generalmente maculopapular o urticarial).
• Tracto gastrointestinal: Náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, ulceración de la boca.
• Vías respiratorias: Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de sufrimiento respiratorio del adulto, insuficiencia respiratoria.
• Diversos: Fiebre, fatiga, malestar general, edema linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia.
• Neurológicos/Psiquiátricos: Cefalea, parestesia.
• Hematológicos: Linfopenia.
• Hígado/páncreas: Alteraciones en las pruebas de la función hepática (elevaciones de transaminasas y bilirrubina), insuficiencia hepática.
• Musculoesqueléticos: Mialgia, en raras ocasiones miólisis, artralgia, elevación de la creatina fosfocinasa.
• Urología: elevación de la creatinina, insuficiencia renal.

En algunos pacientes con hipersensibilidad inicialmente se pensó que tenían enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), una enfermedad de tipo gripal, gastroenteritis o reacciones a otras medicaciones. Este retardo en el diagnóstico de hipersensibilidad ha resultado en la continuación o la reinstauración de abacavir, lo cual ha causado una reacción de hipersensibilidad más severa, o incluso la muerte. Por lo tanto, el diagnóstico de reacción de hipersensibilidad debería ser considerado cuidadosamente en los pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades. Si no puede excluirse la reacción de hipersensibilidad, no debe reinstaurarse KIVEXA^®. ni ningún otro producto medicinal que contenga abacavir (Ziagenavir^®, Trizivir^®).

Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran con la continuación del tratamiento, y generalmente remiten con la discontinuación del abacavir.

El reinicio del abacavir después de una reacción de hipersensibilidad resulta en un pronto retorno de los síntomas en cuestión de horas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que la presentación inicial y puede incluir hipotensión potencialmente fatal y la muerte. Independientemente de su resultado de HLA-B*5701, los pacientes que desarrollen esta reacción de hipersensibilidad deben discontinuar KIVEXA^® y nunca deben ser retados con KIVEXA^® o cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (p.ej.,Ziagenavir^®, Trizivir^®).

Han habido reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad después de la reintroducción de abacavir, donde la interrupción estuvo precedida por un solo síntoma clave de hipersensibilidad (erupción cutánea, fiebre, malestar general/fatiga, un síntoma gastrointestinal o un síntoma respiratorio).

En muy raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reinstaurado el tratamiento y que no habían tenido síntomas precedentes de una reacción de hipersensibilidad. 

En lo que concierne a varios de los otros eventos adversos reportados, no está claro si están relacionados con la sustancia activa, con la amplia variedad de productos medicinales utilizados en el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH o si son resultado del proceso patológico subyacente.

Muchos de los eventos adversos listados se presentan comúnmente (náuseas, vómito, diarrea, fiebre, somnolencia, erupción cutánea) en pacientes con hipersensibilidad al abacavir. Por lo tanto, los pacientes con cualquiera de estos síntomas deberían ser evaluados cuidadosamente para determinar la posible presencia de esta reacción de hipersensibilidad.

Si KIVEXA^® ha sido interrumpido en pacientes debido a que experimentaron uno de estos síntomas y se decide reinstaurar el abacavir, esto sólo debe hacerse bajo supervisión médica directa (ver 'Consideraciones especiales después de una interrupción del tratamiento con KIVEXA^®', en 'Advertencias y Precauciones').

Datos de los Estudios Clínicos:

Datos postcomercialización: Además de los eventos adversos mencionados con base en los datos de los estudios clínicos, durante el uso postaprobatorio de abacavir y lamivudina se han identificado los siguientes eventos adversos que se presentan en la tabla que aparece a continuación. Estos eventos han sido elegidos para inclusión debido a una posible relación causal con el abacavir y/o la lamivudina.

Se ha observado redistribución/acumulación del tejido adiposo corporal en algunos pacientes que estaban recibiendo terapia antirretroviral de combinación (ver 'Advertencias y Precauciones'). La frecuencia de este evento depende de varios factores, entre los cuales figura la combinación particular de fármacos antirretrovirales.

¹ acidosis láctica (ver 'Advertencias y Precauciones').

Vía de administración: Oral.

La terapia la debe iniciar un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH/SIDA.

KIVEXA^® no deberá administrarse a adultos o adolescentes que pesen menos de 40 kg porque es una tableta con concentraciones fijas de los ingredientes y en consecuencia no puede reducirse la dosis de alguno de ellos. KIVEXA^® puede tomarse con o sin alimentos.

KIVEXA^® se presenta en tabletas con ambos ingredientes y por lo tanto no debe prescribirse para pacientes que requieran ajuste de la dosis de alguno de ellos, tales como aquellos con depuración de creatinina de menos de 50 mL/minuto o con deterioro hepático leve. En los casos en que se requiera retiro o ajuste de la dosis, se deberán administrar los medicamentos separados de abacavir (Ziagenavir^®) o lamivudina (3TC^®). En estos casos el médico deberá consultar la información para prescribir cada uno de estos medicamentos.

Adultos y adolescentes: La dosis recomendada de KIVEXA^® en adultos y adolescentes es de una tableta una vez al día.

Niños: KIVEXA^® no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 12 años puesto que no puede hacerse el ajuste necesario de la dosis. Los médicos deberán consultar la información para prescribir de la lamivudina y del abacavir.

Insuficiencia renal: Aunque no es necesario ajustar la dosis de abacavir en los pacientes con deterioro renal, si se requiere reducir la dosis de lamivudina debido al decremento de su eliminación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de KIVEXA^® en pacientes con una depuración de creatinina de menos de 50 mL/minuto (ver 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

Insuficiencia hepática: Es probable que se requiera una reducción de la dosis de abacavir para los pacientes con deterioro hepático leve. Como no es posible reducir la dosis con KIVEXA^®, cuando esto se considere necesario, deberá usarse la formulación individual de abacavir. Se enfatiza que KIVEXA^® está contraindicado en pacientes con deterioro hepático moderado y severo (ver 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

Caja con frasco o con envase de burbuja con 30 tabletas cada uno.