Forma Farmacéutica: Suspensión

Formulación:

Cada dosis de 0.5 mL contiene:

Vacuna tetravalente de partículas parecidas a virus contra el virus del papiloma humano de los siguientes tipos:

Proteína L1 Tipo 6 ............................ 20 μg

Proteína L1 Tipo 11 .......................... 40 μg

Proteína L1 Tipo 16 .......................... 40 μg

Proteína L1 Tipo 18 .......................... 20 μg

Vehículo cbp ................................... 0.5 mL

GARDASIL es un preparado estéril para administración intramuscular.

La vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (vacuna recombinante contra el VPH) es una suspensión líquida estéril preparada a partir de las partículas parecidas a virus (PPV) altamente purificadas, compuestas de la proteína recombinante de la cápside mayor (proteína L1) del VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18. Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones por separado en levadura recombinante Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (cepa 1895) y se autoensamblan para formar las partículas parecidas a virus. Las partículas parecidas a virus de cada tipo se purifican y se adsorben en el adyuvante de aluminio (sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo). La vacuna recombinante tetravalente contra el VPH se prepara combinando las partículas parecidas a virus adsorbidas de cada tipo de VPH, la formulación del adyuvante de aluminio y un amortiguador.

GARDASIL es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad para la prevención del cáncer cervicouterino, vulvar, vaginal y anal; de las lesiones precancerosas o displásicas; de las verrugas genitales; y de la infección causados por el virus del papiloma humano (VPH).

GARDASIL está indicada para prevenir las siguientes enfermedades:

• Cáncer cervicouterino, vulvar, vaginal y anal causados por el VPH tipos 16 y 18
• Verrugas genitales (condilomas acuminados) causados por el VPH tipos 6 y 11

Y para las infecciones y las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas por el VPH tipos 6, 11, 16, y 18:

• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grado 2/3 y adenocarcinoma cervicouterino in situ (AIS, por sus siglas en inglés)
• Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 1
• Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) de grados 2 y 3
• Neoplasia intraepitelial vaginal (NIVa) de grados 2 y 3
• NIV grado 1 y NIVa grado 1
• Neoplasia intraepitelial anal (NIA) de grados 1, 2 y 3

GARDASIL también proporciona protección en niñas y mujeres de 9 a 26 años de edad en contra de la NIC (grados 1, 2, 3) o AIS relacionados con el VPH 31, 33, 52 y 58.

GARDASIL está indicado en niños y hombres de 9 a 26 años de edad para la prevención de lesiones genitales externas e infecciones y las siguientes enfermedades causadas por el VPH de los tipos incluidos en la vacuna:

• Cáncer anal causado por el VPH tipos 16 y 18
• Verrugas genitales (condiloma acuminado) causado por el VPH tipos 6 y 11

Y las siguientes lesiones displásicas precancerosas causadas por el VPH tipos 6, 11, 16 y 18: 

• Neoplasia intraepitelial anal (NIA) grados 1, 2 y 3

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes de la vacuna.

Los individuos que presenten síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL no deben recibir más dosis de GARDASIL.

Estudios Clínicos: En 7 estudios clínicos (6 de ellos controlados con placebo), se administró a los participantes GARDASIL o placebo el día de su ingreso y aproximadamente 2 y 6 meses después. GARDASIL demostró un perfil de seguridad favorable cuando se le comparó con el placebo (ya fuese que este contuviera aluminio o no). Pocos participantes (0.2%) abandonaron los estudios por reacciones adversas. En todos los estudios clínicos salvo uno, la seguridad se evaluó mediante monitoreo apoyado en una bitácora o 'libreta de calificaciones' durante 14 días después de cada inyección de GARDASIL o placebo. Los participantes a quienes se monitoreó con el uso de la bitácora fueron 10,088 que recibieron GARDASIL (6,995 niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad y 3,093 niños y hombres de 9 a 26 años de edad al momento del ingreso) y 7,995 que recibieron placebo.

En quienes recibieron GARDASIL, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna, con una frecuencia de cuando menos 1.0% y también con una frecuencia mayor que en quienes recibieron placebo y se encuentran enlistadas de acuerdo a la frecuencia y órgano o sistema relacionado.

Las clasificaciones de frecuencia son las siguientes:

• Muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100, <1/10); poco comunes (≥1/1,000, <1/100); raras (≥1/10,000, <1/1,000); muy raras (<1/10,000)

Reacciones adversas relacionadas con la vacunación en niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad

Trastornos del sistema nervioso

• Muy comunes: cefalea
• Comunes: mareo

Trastornos gastrointestinales

• Comunes: náusea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

• Comunes: dolor en la extremidad

Trastornos generales y del sitio de administración

• Muy comunes: pirexia

Las siguientes reacciones en el sitio de inyección se presentaron con una incidencia mayor en el grupo que recibió GARDASIL comparado con adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o con el grupo que recibió solución salina como placebo: Muy comunes: eritema, dolor, e hinchazón. Comunes: prurito y hematoma.

La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron de intensidad leve a moderada.

Además, se reportó broncospasmo muy rara vez, como una reacción adversa grave.

Reacciones adversas relacionadas con la vacunación en niños y hombres de 9 a 26 años de edad

Trastornos del sistema nervioso

• Comunes: cefalea

Trastornos generales y del sitio de administración

• Comunes: pirexia

Las siguientes reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron con mayor incidencia en el grupo que recibió GARDASIL comparado con aquellos del grupo que contenía adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o placebo de solución salina: Muy comunes: eritema, dolor e hinchazón.

Las siguientes reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron con mayor incidencia en el grupo que recibió GARDASIL comparado con aquellos del grupo que contenía adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo o placebo de solución salina: Comunes: hematoma.

La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron de leves a moderadas.

Administración concomitante con otras vacunas: La seguridad de GARDASIL administrado simultáneamente con otras vacunas fue evaluada en estudios clínicos. La frecuencia de las reacciones adversas observadas con la administración simultánea con la vacuna de hepatitis B (recombinante) fue similar a la frecuencia observada cuando GARDASIL se administró solo.

Hubo un aumento de cefalea e inflamación en el sitio de inyección, cuando se administró GARDASIL simultáneamente con la Vacuna de Difteria, Tétanos, Tosferina (componente acelular) y Poliomielitis (inactivada) (contenido de antígeno(s) adsorbido, reducido).

Hubo un incremento en la inflamación en el sitio de inyección, cuando se administró GARDASIL simultáneamente con la Vacuna Meningocócica (Grupos A, C, Y y W-135), Vacuna Polisacárida Conjugada con Toxoide Diftérico y Toxoide Tetánico, Toxoide Diftérico Reducido y Vacuna Adsorbida de Tosferina Acelular.

La mayoría de estas experiencias adversas observadas con la administración concomitante con otras vacunas se reportaron en intensidad de leves a moderadas.

Reportes postcomercialización: Las siguientes reacciones adversas se han reportado de manera espontánea después de la aprobación de uso de GARDASIL. Debido a que estas reacciones fueron reportadas de manera voluntaria por una población de tamaño desconocido, no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.

• Infecciones e infestaciones: celulitis
   
  Desórdenes de la sangre y sistema linfático: púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatia
• Desórdenes del sistema nervioso: encefalomielitis diseminada aguda, mareo, síndrome Guillian-Barré, cefalea, síncope algunas veces acompañado por movimientos tónico clónicos.
• Desórdenes gastrointestinales: náusea, vómito.
• Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, mialgia.
• Trastornos generales y del sitio de administración: astenia, escalofrío, fatiga, malestar.
• Desórdenes del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo y urticaria.

GARDASIL está disponible en las siguientes presentaciones:

• Caja con un frasco ámpula que contiene una dosis de 0.5 ml
• Caja con 10 ó 20 frascos ámpula que contienen una dosis de 0.5 ml cada uno
• Caja con una jeringa prellenada que contiene una dosis de 0.5 ml
• Caja con 10 jeringas prellenadas que contienen una dosis de 0.5 ml cada una