El frasco ámpula con polvo contiene:

Cefotaxima sódica
   equivalente a .............. 500 y 1 g
   de cefotaxima

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable .............. 2 y 4 ml

La actividad bactericida de la cefotaxima (FOT-AMSA*) resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular.

La cefotaxima (FOT-AMSA*) tiene una actividad in vitro en contra de una gran cantidad de cepas grampositivas y gramnegativas.

Se ha demostrado que la cefotaxima (FOT-AMSA*) es un potente inhibidor de las β-lactamasas producidas por cierto tipo de bacterias gramnegativas. La cefotaxima (FOT-AMSA*) es usualmente activa en contra de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas:

• Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasas), Staphylococcus epidermidis, Enterococcus spp., Streptococcus pyogenes (estreptococo β-hemolítico del grupo A), Streptococcus agalactiae (estreptococo del grupo B), Streptococcus pneumoniae (formalmente Diplococcus pneumoniae).
• Aerobios gramnegativos: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a las ampicilinas), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (incluyendo Klebsiella pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas β-lactamasas negativa y positivas) Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans grupo B, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii y Acinetobacter spp.
  La cefotaxima (FOT-AMSA*) es activa en contra de ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa.
• Anaerobios: Bacterorides spp., incluyendo algunas cepas de Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp. Clostridium spp. (muchas cepas de Clostridium difficile son resistentes).

De esta forma la cefotaxima (FOT-AMSA*) se indica en:

El tratamiento de pacientes con infecciones serias causadas por cepas susceptibles en el tracto respiratorio bajo.

• Infecciones en el tracto genitourinario.
• Infecciones ginecológicas.
• Infecciones de la piel y estructuras cutáneas.
• Bacteriemia y septicemia por gérmenes susceptibles.
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones de huesos y articulaciones.
• Infecciones del sistema nervioso central.

La cefotaxima (FOT-AMSA*) se contraindica en personas con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

Las reacciones secundarias más frecuentes son del tipo local manifestadas como inflamación dolor e induración en el sitio de aplicación IV Otras reacciones menos frecuentes son:

• Hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, fiebre, eosinofilia y menos frecuentemente urticaria y anafilaxia.
• Aparato digestivo: Diarrea, colitis pseudomembranosa, náusea y vómito se han reportado raramente.
• Hepática: Aumento transitorio y por lo general leve TGO y TGP y/o de las fosfatasas alcalinas.
• Hematológicas: Neutropenia, agranulocitosis, especialmente en tratamientos prolongados. Ocasionalmente se han reportado eosinofilia, trombocitopenia y en casos aislados anemia hemolítica.

Cuando hay insuficiencia renal y se administran grandes dosis de β-lactámicos puede presentarse encefalopatía manifestada por alteraciones de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones.

La función renal se puede alterar cuando se asocie con grandes dosis de aminoglucósidos.

La dosis debe ser determinada por la susceptibilidad de los microorganismos causales, la severidad de la infección y las condiciones del paciente.

La dosificación usual es la siguiente:

Función renal normal:

• Adultos: La dosis usual es de 3 g al día, que puede ser aumentada hasta un máximo de 12 g al día, dividido en 3 aplicaciones.
• Recién nacidos y lactantes: La dosis recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día divididos en 2 a 4 aplicaciones. En lactantes mayores de 4 semanas la dosis puede aumentarse hasta 200 mg/kg/día de acuerdo a la gravedad de la infección.
  Los niños con peso superior a los 50 kg deberán recibir la dosis recomendada para adultos.

Funciones renales alteradas:

• Si el aclaramiento de creatinina es igual o menor a 10 ml/minuto, se utiliza la mitad de la dosis.
• Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/minuto, se administra 1 g de cada 12 horas.

Recomendaciones para la reconstitución: Agite bien para disolver el polvo en el diluyente. El color normal de la cefotaxima (FOT-AMSA*) varía de color amarillo pálido al ámbar, dependiendo de la concentración, el diluyente empleado y el tiempo de almacenamiento.

Para uso intravenoso observe que el diluyente (agua inyectable) corresponda a esta aplicación.

Para administrar por infusión intravenosa diluya cefotaxima (FOT-AMSA*) en 50 ml (o 100 ml si la dosis es mayor) de suero glucosado al 5%, solución de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5%, a pasar en 30 minutos. En niños se debe diluir a 20 a 60 mg/ml y administrar durante 30 a 60 minutos .

Para venta al público y mercado de genéricos intercambiables:

• Caja con frasco ámpula con polvo de 500 mg y ampolleta con agua inyectable de 2 ml.
• Caja con frasco ámpula con polvo de 1 g y ampolleta con agua inyectable de 4 ml.

Para el sector salud:

• Envase con frasco ámpula con polvo de 1 g y ampolleta de agua inyectable de 4 ml. Clave 1935.