Suspensión inyectable

Fórmula: La jeringa prellenada contiene

¹ Hecho en Estados Unidos de Norteamérica

* Contiene trazas de Hidrocortisona

No se emplearon antibióticos ni conservadores en la fabricación de Fluzone^® Quadrivalent

Fluzone^® Quadrivalent está estandarizada de acuerdo a los requerimientos del Servicio Público del Cuidado de la Salud de los Estados Unidos (USPHS) y está formulado para contener 60 microgramos (mcg) de HA por dosis de 0.5 mL en la relación recomendada de 15 mcg de HA para cada una de las cepas de influenza recomendadas para la temporada de influenza en el Hemisferio Norte 2015-2016:

• A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – cepa análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A).
• A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - cepa análoga (A/South Australia/55/2014, IVR-175)
• B/Phuket/3073/2013.
• B/Brisbane/60/2008.

Fluzone^® Quadrivalent es una vacuna cuadrivalente inactivada, indicada en personas a partir de los 6 meses de edad para la inmunización contra la enfermedad causada por los virus influenza tipos A (H1N1 y H3N2) y dos subtipos B contenidos en la vacuna.

Una reacción alérgica severa (por ejemplo, anafilaxis) a cualquier componente de la vacuna (véase FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN), incluyendo la proteína del huevo, o a dosis previas de cualquier vacuna contra la influenza, son contraindicaciones para la administración de la vacuna Fluzone Quadrivalent^®.

Experiencia en Estudios Clínicos: Debido a que los Estudios Clínicos se conducen bajo condiciones muy variables, la proporción de eventos adversos observados en los estudios clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con la proporción en estudios clínicos de otra vacuna, y pudiera no reflejar las proporciones observadas en la práctica.

Niños de 6 meses a 8 años de edad: Los eventos adversos descritos a continuación son el resultado del análisis conjunto de seguridad que incluyó 1841 niños de 6 a 35 meses de edad, 2506 niños de 3 a 8 años de edad.

Los niños de 6 a 35 meses de edad recibieron una o dos dosis de 0.25 mL de Fluzone Quadrivalent^® o una de las dos formulaciones de una vacuna trivalente contra la influenza de comparación (TIV-1 o TIV- 2), y niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos de cualquiera de las dosis de 0.5 mL de Fluzone Quadrivalent^®, TIV-1 o TIV-2. Cada una de las formulaciones trivalentes contienen el virus de influenza tipo B que corresponde a uno de los dos virus tipo B en Fluzone Quadrivalent^® (un virus tipo B de la cepa Victoria o un virus tipo B de la cepa Yamagata). Para los participantes que recibieron dos dosis, las dosis fueron administradas con aproximadamente 4 semanas de separación.

• Desorden general y de las condiciones del sitio de aplicación: Dolor, irritabilidad, edema, llanto anormal, malestar general, pirexia.
• Desorden del sistema nervioso: Hiperestesia, somnolencia, cefalea.
• Desorden psiquiátrico: Irritabilidad.
• Desorden metabólico y de nutrición: Disminución del apetito.
• Desorden músculo esquelético y del tejido conectivo: Mialgia.
• Desorden gastrointestinal: Vómito.
• Desórdenes respiratorios, torácicos y de mediastino: Laringotraqueítis.

Adultos: Los eventos adversos descritos a continuación son el resultado del análisis de seguridad que incluyó 570 receptores, la mitad de 18 a 60 años, y el resto de 61 años o mayores.

Los adultos de 18 años de edad y mayores recibieron una dosis de Fluzone Quadrivalent^®, o una de las dos formulaciones de una vacuna trivalente contra la influenza de comparación (TIV-1 o TIV-2). Cada una de las formulaciones trivalentes contienen un virus de influenza tipo B que corresponde a uno de los dos virus tipo B en Fluzone Quadrivalent^® (un virus tipo B de la cepa Victoria o un virus tipo B de la cepa Yamagata).

• Desorden general y de las condiciones del sitio de aplicación: Dolor, malestar general.
• Desorden músculo esquelético y del tejido conectivo: Mialgia.
• Desorden del sistema nervioso: Cefalea.

En el periodo de seguimiento, hubo dos EAG, 1 (0.5%) en el grupo de Fluzone Quadrivalent^® y 1 (0.5%) en el grupo TIV-2. No se reportaron muertes durante el periodo de prueba.

Adultos geriátricos: Los eventos adversos descritos a continuación son el resultado del análisis de seguridad que incluyó 675 receptores.

Los adultos de 65 años de edad y mayores recibieron una dosis de Fluzone Quadrivalent^®, o una de las dos formulaciones de una vacuna trivalente contra la influenza de comparación (TIV-1 o TIV-2). Cada una de las formulaciones trivalentes contienen un virus de influenza tipo B que corresponde a uno de los dos virus tipo B en Fluzone Quadrivalent^® (un virus tipo B de la cepa Victoria o un virus tipo B de la cepa Yamagata).

• Desorden general y de las condiciones del sitio de aplicación: Dolor, malestar general.
• Desorden músculo esquelético y del tejido conectivo: Mialgia.
• Desorden del sistema nervioso: Cefalea.

Reporte de reacciones adversas: Las personas que recibieron la vacuna y sus vigilantes deben instruirse para reportar cualquier reacción adversa o inusual con su proveedor del cuidado de la salud.

Experiencia posterior a la comercialización: Actualmente no hay información disponible posterior a la comercialización de la vacuna Fluzone Quadrivalent^®.

Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Los eventos adversos se incluyeron en base a uno o más de los siguientes factores: severidad, frecuencia del reporte, fuerza de la evidencia de una relación causal a Fluzone.

• Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia, linfadenopatía.
• Trastornos del sistema inmune: Anafilaxis, otras reacciones alérgicas/reacciones hipersensitivas (incluyendo urticaria, angioedema).
• Trastornos oculares: Hiperemia ocular.
• Trastornos del sistema nervioso: Síndrome Guillain-Barré (SGB), convulsiones, convulsiones febriles, mielitis (incluyendo encefalomielitis y mielitis transversal), parálisis facial (parálisis de Bell), neuritis óptica/neuropatía, neuritis branquial, síncope (poco después de la vacunación), desorientación, parestesia.
• Trastornos vasculares: Vasculitis, vasodilatación/enrojecimiento.
• Trastornos respiratorios, torácicos y de mediastino: Disnea, faringitis, rinitis, tos, sibilancia, estrechez de la garganta.
• Trastornos de piel y tejidos subcutáneos: Síndrome Stevens-Johnson.
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Prurito, astenia/fatiga, dolor en extremidades, dolor de pecho.
• Trastornos gastrointestinales: Vómito.

Sólo para uso intramuscular.

Dosis y esquema: La dosis y esquema de Fluzone Quadrivalent^® se presentan en la tabla 2.

Tabla 2: Dosis y esquema para Fluzone Quadrivalent®
Edad	Dosis	Programación
6 hasta 35 meses	Una o dos dosisa, cada una de 0.25 mL	Si son 2 dosis, administre con al menos 1 mes de separación
36 meses hasta 8 años	Una o dos dosisa, cada una de 0.5 mL	Si son 2 dosis, administre con al menos 1 mes de separación
9 años y mayor	Una dosis, de 0.5 mL	—

^a 1 o 2 dosis depende del historial de vacunación y las recomendaciones nacionales o locales.

“–“ Indica que la información no es aplicable.

Administración: Antes de administrar Fluzone Quadrivalent^®, inspeccionar visualmente por partículas en suspensión y/o decoloración. Si alguna de estas dos condiciones existe, la vacuna no debe ser administrada.

Antes de administrar la dosis de vacuna, agitar la jeringa prellenada.

El sitio preferente para inyección intramuscular en infantes de 6 a 11 meses de edad es la zona anterolateral del muslo; en personas de 12 a 35 meses es la zona antero lateral del muslo (o el músculo deltoides si la masa muscular es adecuada); o el músculo deltoides para personas de ≥ 36 meses de edad.

La vacuna no debe ser inyectada en el área de los glúteos o en áreas donde puede haber un tronco nervioso importante. No administrar este producto por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.

La vacuna Fluzone Quadrivalent^® no debe combinarse mediante reconstitución o mezclada con ninguna otra vacuna.

Dosis individual, jeringa prellenada (con el vástago del émbolo color amarillo), sin aguja, 0.25 mL, empaque de 1, 5 ó 10 jeringas (no hecho con látex de caucho natural).

Dosis individual, jeringa prellenada (con el vástago del émbolo color violeta), sin aguja, 0.5 mL, empaque de 1, 5 ó 10 jeringas (no hecho con látex de caucho natural).