Fluzactal Tetra, antígenos, influenza, suspensión, GSK, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable.

Fluzactal^® Tetra es una suspensión translúcida opalescente o casi blanca, que se puede sedimentar levemente.

Formulación: Fluzactal^® Tetra es una vacuna inactivada de influenza (virión dividido), que contiene antígenos (propagados en huevos embrionarios) equivalentes a los siguientes tipos y subtipos:

Cepa análoga a A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) [A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IRV180].
Cepa análoga a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) [A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) NYMC X-263B].
Cepa análoga a B/Phuket/3073/2013 [B/Phuket/3073/2013] del linage B/Yamagata/16/88.
Cepa análoga a B/Brisbane/60/2008 [B/Brisbane/60/2008 NIBSC] del linaje B/Victoria/2/87.

Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la OMS (Hemisferio Norte) para la estación 2017/2018.

Cada dosis de vacuna de 0.5 ml contiene 15 μg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas.

La composición de las cepas para la temporada de influenza de la vacuna se revisa anualmente de acuerdo a la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y recomendaciones de organizaciones según corresponda.

Lista de Excipientes: Solución salina amortiguada con fosfatos compuesta de polisorbato 80, succinato ácido de α tocoferilo, timerosal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato ácido disódico heptahidratado, fosfato diácido de potasio, agua inyectable.

Indicaciones terapéuticas:

Fluzactal^® Tetra es una vacuna tetravalente indicada para inmunización activa de adultos y niños desde los 6 meses de edad para prevenir la enfermedad de influenza provocada por virus de influenza tipos A y B contenidos en la vacuna (ver la sección de Efectos Farmacodinámicos).

Contraindicaciones:

Fluzactal^® Tetra no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida tras la administración previa de vacunas de influenza (incluyendo Fluzactal^® Tetra) o cualquier componente de la vacuna.

Reacciones secundarias adversas:

Estudios clínicos: En estudios clínicos, Fluzactal^® Tetra se administró en más de 1,960 niños entre 6 a 35 meses y a más de 3,500 niños entre 3 a 17 años de edad y más de 1,200 adultos.

Las reacciones adversas reportadas con Fluzactal^® Tetra se encuentran listadas por dosis de acuerdo a las siguientes categorías de frecuencia:

Muy común ≥1/10
Común ≥1/100 a <1/10
Poco común ≥1/1,000 a <1/100
Raro ≥1/10,000 a <1/1,000
Muy raro <1/10,000

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas para todas las categorías de edad:

Clase de Sistema-órgano (SOC)	Reacciones Adversas	Frecuencia
Infecciones e infestaciones	Infección de vías respiratorias superiores	Poco común
Trastornos generales y afección en el sitio de administración	Dolor en el sitio de inyección	Muy común
	Enrojecimiento en el sitio de inyección, fiebre	Común
Las siguientes reacciones adversas también han sido reportadas dependiendo de la categoría de edad:
Niños:
6 a 35 meses
Trastornos del metabolismo y la nutrición	Pérdida del apetito⁽¹⁾	Muy común
Trastornos psiquiátricos	Irritabilidad ⁽¹⁾	Muy común
Trastornos del sistema nervioso	Somnolencia ⁽¹⁾	Muy común
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales	Tos	Poco común
Trastornos digestivos	Vómito, diarrea	Poco común
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Erupción	Poco común
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración	Inflamación en el sitio de inyección	Poco común
3 a 17 años
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración	Inflamación en el sitio de inyección	Común
	Enfermedad similar a influenza, prurito en el sitio de la inyección	Poco común

Vigilancia poscomercialización:

Trastornos del sistema inmune:

Raro: Reacciones alérgicas.

Como las tres cepas de influenza contenidas en FluLaval^® están contenidas en Fluzactal^® Tetra, los siguientes eventos adversos adicionales que se han observado para FluLaval^® durante la vigilancia poscomercialización podrían ocurrir en pacientes que reciban Fluzactal^® Tetra postaprobación.

Trastornos del sistema inmune:

Raro: Reacciones anafilácticas y reacciones anafilactoides.

Trastornos del sistema nervioso:

Raro: Síndrome de Guillain-Barré*.

*Se han recibido reportes espontáneos sobre síndrome de Guillain-Barré tras vacunación con FluLaval^®; sin embargo, no se ha comprobado que exista una relación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Raro: Urticaria, angioedema.

Dosis y vía de administración:

Fluzactal^® Tetra debe administrarse como inyección única de 0.5 ml.

Los niños de 6 meses hasta menos de 9 años de edad que no hayan sido vacunados previamente contra la influenza deben recibir una segunda dosis de 0.5 ml transcurrido un intervalo de por lo menos 4 semanas.

La vacunación debe ser efectuada por inyección intramuscular de preferencia en el músculo deltoides o el aspecto anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).

Instrucciones de Uso/Manejo: La vacuna es una suspensión translúcida opalescente o casi blanca, que puede sedimentar se levemente.

El vial debe agitarse antes de cada administración e inspeccionarse visualmente para detectar cualquier material o partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de que se observe cualquiera de estas cosas, es preciso desechar la vacuna.

Cada dosis de 0.5 ml de vacuna se retira con una jeringa para inyección y se administra intramuscularmente. Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de calibre no mayor de 23 G.

Entre los usos, el vial de dosis múltiples debe almacenarse en el refrigerador (2�C - 8�C).

Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser desechado de acuerdo con los requisitos locales.

Presentaciones:

Caja con 1 o 10 frascos ámpula con 10 dosis de 0.5 mL cada una.

Naturaleza y contenido del envase: 5 ml en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis – tamaño del empaque 1 unidad.