El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Anidulafungina ........... 100 mg

Excipiente, cs

Anidulafungina está indicada en el tratamiento de la candidemia en pacientes adultos.

Tratamiento de candidiasis esofágica en pacientes adultos (ver Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase equinocándinas (por ejemplo, la caspofungina).

Se administró anidulafungina por vía intravenosa a novecientos veintinueve (929) pacientes en ensayos clínicos (672 en estudios de fase μ y 257 en estudios de fase I). De los 669 pacientes de los estudios de fase μ sobre los que se contaba con datos respecto de la seguridad, quinientos cinco (505) recibieron anidulafungina durante ≥ 14 días.

Tres estudios (uno comparativo frente al fluconazol, 2 no comparativos) evaluaron la eficacia de la anidulafungina (100 mg) en pacientes con candidemia y otras infecciones de Candida en tejidos profundos. En estos tres estudios, un total de 204 pacientes recibieron anidulafungina, 119 durante ≥ 14 días. En general, los eventos adversos eran leves a moderados y, en rara ocasión, derivaron en la interrupción del tratamiento. Los eventos adversos relacionados con el medicamento (MedDRA) enumerados a continuación se informaron con frecuencias que corresponden a frecuentes (≥ 1/100, ≤ 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100). Para cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden decreciente de seriedad.

Se han informado eventos adversos relativos a la infusión con la anidulafungina, incluyendo erupción, urticaria, rubor, prurito, disnea e hipotensión. Estos eventos pueden minimizarse mediante la infusión de anidulafungina a una velocidad de infusión que no supere 1,1 mg/minuto.

Infecciones e infestaciones:

• Poco frecuentes: Fungemia, candidiasis, colitis por clostridium, candidiasis oral.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Frecuentes: Trombocitopenia, coagulopatía.
• Poco frecuentes: Trombocitemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Frecuentes: Hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia.
• Poco frecuentes: Hiperglucemia, hipercalcemia, hipernatremia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Convulsiones, cefalea.

Trastornos oculares:

• Poco frecuentes: Dolor ocular, trastornos visuales, visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

• Poco frecuentes: Fibrilación auricular, arritmia sinusal, extrasístoles ventriculares, bloqueo de rama derecha.

Trastornos vasculares:

• Frecuentes: Rubor.
• Poco frecuentes: Trombosis, Hipertensión, sofocos.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Diarrea.
• Poco frecuentes: Dolor abdominal superior, vómitos, incontinencia fecal, náuseas, constipación.

Trastornos hepatobiliares:

• Frecuentes: Aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa.
• Poco frecuentes: Prueba anormal de la función hepática, colestasis, aumento de la enzima hepática, aumento de las transaminasas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: Erupción, prurito.
• Poco frecuentes: Urticaria, prurito generalizado.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Poco frecuentes: Dolor lumbar.

Trastornos generales y afecciones relacionadas con el lugar de administración:

• Poco frecuentes: Dolor en la zona de la infusión.

Investigaciones:

• Frecuentes: Aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la creatinina en sangre, QT prolongado.
• Poco frecuentes: Aumento de la amilasa en sangre, disminución del magnesio en sangre, disminución del potasio en sangre, electrocardiograma anormal, aumento de la lipasa, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la urea en sangre.

En la evaluación de la seguridad en toda la población de pacientes en fase μ (N = 669), se notaron los siguientes eventos adversos adicionales, todos poco frecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100): neutropenia, leucopenia, anemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, ansiedad, delirios, estado de confusión, alucinaciones auditivas, mareos, parestesia, mielinolisis central pontina, disgeusia, síndrome de Guillain-Barré, temblores, percepción alterada de la profundidad visual, sordera unilateral, flebitis, tromboflebitis superficial, hipotensión, linfangitis, dispepsia, sequedad en la boca, úlcera esofágica, necrosis hepática, edema angioneurótico, hiperhidrosis, mialgia, monoartritis, insuficiencia renal, hematuria, pirexia, escalofríos, edema periférico, reacción en la zona de la inyección, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, disminución del recuento de linfocitos.

Las muestras para cultivos fúngicos y otros estudios de laboratorio relevantes (incluyendo histopatología,) deben ser obtenidas antes del tratamiento, a fin de aislar e identificar los microorganismos causales. La terapia puede establecerse antes de que se conozcan los resultados de los cultivos y de los demás estudios de laboratorio. Sin embargo, una vez que se conocen estos resultados, se debería adaptar la terapia antifúngica correspondiente.

Candidemia en pacientes adultos: Debería administrarse una única dosis de carga de 200 mg el Día 1, seguida de 100 mg diariamente posterior a la dosis inicial. La duración del tratamiento debería basarse en la respuesta clínica del paciente. En general, la terapia antimicótica debería continuar durante al menos 14 días, después de realizado el último cultivo con un resultado positivo.

Candidiasis esofágica: La dosis recomendada es una dosis inicial de 100 mg de anidulafungina el Día 1, seguido por 50 mg diarios en lo sucesivo. Los pacientes deben ser tratados por un mínimo de 14 días y por lo menos 7 días después de la resolución de los síntomas. La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica del paciente. Debido al riesgo de recaída de candidiasis esofágica en pacientes con VIH, la terapia de supresiva puede ser considerada después de un curso de tratamiento.

Anidulafungina debe ser reconstituido con 30 ml de agua inyectable, la concentración final es de 3,33 mg/ml; y para administración en infusión IV, subsecuentemente debe ser diluido en solución de dextrosa al 5% o solución fisiológica de cloruro de sodio al 0.9% para alcanzar una concentración de 0,77 mg/ml.

Se recomienda que anidulafungina sea administrada a una velocidad de infusión que no exceda 1,1 mg/minuto.

Insuficiencia renal y hepática: No se requiere la realización de ajustes de las dosis en pacientes con deficiencias hepáticas leves, moderadas o graves. No se requiere la realización de ajustes de las dosis en pacientes que padezcan cualquier grado de insuficiencia renal, inclusive aquellos sometidos a diálisis. La anidulafungina puede administrarse independientemente del tiempo en el que se haya realizado la hemodiálisis.

Otras poblaciones especiales: No se requiere la realización de ajustes de las dosis en pacientes adultos según su género, peso, etnia, positividad al VIH o su condición de pacientes geriátricos.

Niños y adolescentes: La experiencia en niños es limitada. No se recomienda el uso en pacientes menores a los 18 años de edad hasta que se cuente con una mayor cantidad de datos, a menos que el beneficio potencial justifique asumir el riesgo.

Caja con 1 frasco ámpula con 100 mg.