Cada cápsula de gelatina dura contiene:

Emtricitabina: 200 mg

Excipiente: c.b.p. 1 cápsula

EMTRIVA^® está indicado, en combinación con otros agentes antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y en pacientes pediátricos que pesen más de 33 kg.

Información adicional importante sobre el uso de EMTRIVA para el tratamiento de la infección por VIH-1:

• EMTRIVA no deberá coadministrarse con la combinación de  dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato, una combinación de dosis fija de emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxil fumarato,  la combinación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato o productos que contengan Lamivudina (véase 7. Precauciones Generales).
• En pacientes que han recibido tratamiento antirretroviral previo, el uso de EMTRIVA deberá estar guiado por análisis de laboratorio y por los antecedentes de tratamiento (véase 5. Farmacocinética y Farmacodinamia).
  

EMTRIVA está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a cualquiera de los componentes de los productos.

En otros apartados de la Información para Prescribir se tratan las siguientes reacciones adversas:

• Acidosis láctica o hepatomegalia grave con esteatosis (véase 7. Precauciones Generales).
• Exacerbaciones agudas y graves de la hepatitis B (véase 7. Precauciones Generales).
• Síndrome de reconstitución inmunológica (véase 6. Precauciones Generales).

Reacciones adversas en la experiencia en ensayos clínicos:

Estudios clínicos en sujetos adultos: Más de 2,000 sujetos adultos con infección por VIH-1 han sido tratados con EMTRIVA, solo o en combinación con otros agentes antirretrovirales durante períodos que van de 10 días a 200 semanas en estudios clínicos, Fases I-III.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede que no reflejen las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia mayor o igual al 10%, cualquier gravedad) identificadas a partir de cualquiera de los tres grandes ensayos clínicos controlados son: cefalea, diarrea, náuseas, fatiga, mareos, depresión, insomnio, anomalías de los sueños, erupción cutánea, dolor abdominal, astenia, aumento de la tos y rinitis.

Estudios 301A y 303: reacciones adversas aparecidas con el tratamiento: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en los sujetos que recibieron EMTRIVA con otros antirretrovirales en los ensayos clínicos 301A y 303 fueron: cefalea, diarrea, náusea y erupción cutánea, cuya severidad por lo general fue de leve a moderada. Aproximadamente 1% de los sujetos descontinuó su participación en los estudios clínicos debido a estos eventos. Todas las reacciones adversas se reportaron con frecuencia similar en los grupos con EMTRIVA y en los tratamientos de control, con la excepción de la decoloración en la piel que se presentó con mayor frecuencia en el grupo tratado con EMTRIVA.

La decoloración en la piel, manifestada como hiperpigmentación en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies, fue generalmente leve y asintomática. Se desconoce tanto su mecanismo como su importancia clínica.

En la Tabla 8, se proporciona un resumen de las reacciones adversas clínicas registradas durante el tratamiento con EMTRIVA en los estudios 301A y 303.

^a. La erupción cutánea incluye: salpullido, prurito, erupción maculopapular, urticaria, erupción vesiculobulosa, erupción pustulosa y reacciones alérgicas.

Estudio 934. Reacciones adversas aparecidas con el tratamiento: En el estudio 934, se administró a 511 sujetos sin tratamiento antirretroviral previo TENOFOVIR DF + EMTRIVA asociado a efavirenz (N = 257), o bien zidovudina y lamivudina asociados a efavirenz (N = 254). Las reacciones adversas observadas en este estudio fueron en general consistentes con las observadas en estudios anteriores en los sujetos con o sin tratamiento previo con antirretrovirales (Tabla 9).

^a. Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en todos los acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento, independientemente de la relación con el fármaco del estudio.
^b. De la 96ª a la 144ª semanas del ensayo, los sujetos recibieron DOSIS FIJA DE EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DF con efavirenz en lugar de TENOFOVIR DF + EMTRIVA con efavirenz.
^c.  Las erupciones incluyen erupciones cutáneas, erupciones exfoliativas, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica y erupción vesicular.

Estudios clínicos en sujetos pediátricos: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos del estudio 203, un estudio abierto y no controlado, de 116 sujetos pediátricos infectados por el VIH-1 que recibieron emtricitabina durante 48 semanas. En general, el perfil de reacciones adversas en los sujetos pediátricos fue comparable al observado en los estudios clínicos de EMTRIVA en  adultos (Véase Reacciones adversas en sujetos adultos). La hiperpigmentación fue más frecuente en los niños. Entre las reacciones adversas adicionales que se identificaron en este ensayo se encuentra la anemia.

Algunos acontecimientos adversos que aparecieron con el tratamiento, independientemente de la causalidad, notificados en los sujetos durante 48 semanas de tratamiento fueron los siguientes: infección (44%), hiperpigmentación (32%), aumento de la tos (28%), vómitos (23%), otitis media (23%), erupción cutánea (21%), rinitis (20%), diarrea (20%), fiebre (18%), neumonía (15%), gastroenteritis (11%), dolor abdominal (10%) y anemia (7%). Las anomalías de laboratorio de 3º y 4º grados, que aparecieron con el tratamiento, se observaron en el 9% de los sujetos pediátricos, y consistieron en aumento de la amilasa (>2,0 x LSN) (n = 4), reducción de neutrófilos (< 750/mm³) (n = 3), aumento de la ALT (> 5 x LSN) (n = 2), aumento de la CPK (> 4 x LSN) (n = 2) y un sujeto en cada uno con aumento de la bilirrubina (> 3,0 x LSN), aumento de la GGT (> 10 x LSN), aumento de la lipasa (> 2,5 x LSN), disminución de la hemoglobina (< 7 g/dl), y disminución de la glucosa (< 40 mg/dl).

Dosis recomendada: EMTRIVA puede tomarse independientemente de los alimentos.

Pacientes adultos (18 años de edad y mayores): EMTRIVA cápsulas: una cápsula de 200 mg administrada una vez al día por vía oral.

Pacientes pediátricos (niños hasta 17 años de edad inclusive): EMTRIVA cápsulas: para niños y adolescentes que pesen más de 33 Kg, que puedan tragar una cápsula intacta, una cápsula de 200 mg administrada una vez al día por vía oral.

Ajuste de la dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal: Cuando se administró EMTRIVA en sujetos con disfunción renal hubo un aumento importante en la concentración (véase 4. Farmacocinética y Farmacodinamia en Humanos, Poblaciones Especiales). Por lo tanto, el intervalo de dosificación o la dosis de EMTRIVA deberá ajustarse en sujetos con depuración de creatinina basal menor a 50 ml por minuto, de acuerdo con los lineamientos que se detallan a continuación (véase, Tabla 12). La seguridad y la efectividad de este ajuste en la dosificación no se ha evaluado clínicamente. Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal de estos pacientes deberá ser monitorizada minuciosamente.

Aunque no se cuenta con datos suficientes como para recomendar un ajuste de dosis específico de EMTRIVA en sujetos pediátricos con disfunción renal, debería considerarse una reducción de la dosis y/o un aumento del intervalo de dosificación similar a los ajustes para adultos.

EMTRIVA está disponible en cápsulas. Las cápsulas de EMTRIVA, contienen 200 mg de emtricitabina, son cápsulas de gelatina dura de tamaño 1 con tapa azul y cuerpo blanco, con leyenda impresa en negro “200 mg” en la tapa, y “GILEAD” y el logo corporativo impresos en negro en el cuerpo.

El medicamento viene envasado en frascos de 30 cápsulas con cierre a prueba de niños. Cada frasco tiene un empaque individual de cartón, al que se anexa el instructivo de uso para el paciente.