Ciproxina, ciprofloxacino, antibiótico, solución, Bayer Pharma, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Solución.

El frasco ámpula contiene:

Lactato de ciprofloxacino equivalente a ............ 400 mg
de ciprofloxacino

vehículo cbp ................................................ 200 mL

Indicaciones terapéuticas:

Adultos:

Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles a ciprofloxacino:

De los riñones y/o de las vías urinarias.
De los órganos genitales (infecciones de transmisión sexual), como uretritis y prostatitis por N. gonorrhoeae u otros patógenos; enfermedad inflamatoria pélvica
De la cavidad abdominal: infecciones gastrointestinales bacterianas agudas, perforación de víscera hueca secundaria a proceso infeccioso o perforación de divertículos; colangitis.
De la piel y tejidos blandos.
De huesos (osteomielitis) y articulaciones (artritis piógena)
De los ojos.
Sepsis
De las vías respiratorias, causadas por Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Legionella spp, Staphylococcus spp. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio, CIPROXINA^® no debe utilizarse como agente de primera elección.
Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (Rinosinusitis bacteriana aguda), especialmente cuando son causadas por gérmenes Gram negativos incluida Pseudomonas spp o por Staphylococcus spp.
Profilaxis por riesgo de infección en la instrumentación de las vías urinarias en pacientes con inmunosupresión, por ejemplo, durante el tratamiento con quimioterapia, esteroides, por desnutrición grave o en pacientes con neutropenia.
Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunosuprimidos.

El tratamiento deberá iniciarse después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio debido a posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o tejidos circundantes. No se recomienda el uso de CIPROXINA^® en otras indicaciones distintas al tratamiento descrito en estos párrafos.

Ántrax o carbunco por inhalación (postexposición) en adultos: Para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a Baccillus anthracis aerosolizado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.

Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (consulte “Interacciones medicamentosas y de otro género”).

Reacciones secundarias adversas:

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia del CIOMS III, se enumeran a continuación (en total, n = 51621).

Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de RAM informadas con CIPROXINA^® se resumen en la tabla que sigue.

Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes (≥ 1/10),
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100),
infrecuentes (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),
muy infrecuentes (< 1/10,000).

Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como “no conocidas”.

Tabla4: Tabla de RAM
Grupos por sistema y órgano (MedDRA)	Frecuentes	Poco frecuentes	Infrecuentes	Muy infrecuentes	No conocidas
Infecciones e infestaciones		Superinfecciones micóticas	Colitis asociada con antibióticos (muy infrecuente con posible desenlace mortal)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático		Eosinofilia	Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosis Trombocitope-nia Trombocitemia	Anemia hemolítica Agranulocitosis Pancitopenia (potencialmente mortal) Mielodepresión (potencialmente mortal)
Trastornos del sistema inmunitario			Reacción alérgica Edema alérgico / angioedema	Reacción anafiláctica Choque anafiláctico (potencialmente mortal) Reacción similar a la enfermedad del suero
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos	Hiperglicemia Hipoglicemia
Trastornos psiquiátricos		Hiperactividad psicomotora / agitación	Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Pesadillas Depresión (que podría potencialmente culminar en conducta autolesiva, como ideas/ pensamientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado), Alucinaciones	Reacciones psicóticas (que potencialmente podrían culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensa-mientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado)
Trastornos del sistema nervioso		Cefalea Mareo Trastornos del sueño Trastornos del gusto	Parestesia y disestesia Hipoestesia Temblores Convulsiones (incluido el estado epiléptico) Vértigo	Migraña Alteraciones de la coordinación Trastornos del olfato Hiperestesia Hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebral)	Neuropatía periférica y polineuropatía
Trastornos oculares			Alteraciones visuales	Distorsiones visuales de los colores
Trastornos del oído y del laberinto			Acúfenos Hipoacusia	Deterioro auditivo
Trastornos cardíacos			Taquicardia		Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes*
Trastornos vasculares			Vasodilatación Hipotensión Síncope	Vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino			Disnea (incluye el trastorno asmático)
Trastornos gastrointes- tinales	Náuseas Diarrea	Vómito Dolores gastrointestinales y abdominales Dispepsia Flatulencia		Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares		Aumento de las transaminasas Aumento de la bilirrubina	Insuficiencia hepática Ictericia Hepatitis (no infecciosa)	Necrosis hepática (en casos muy infrecuentes progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Erupción cutánea Prurito Urticaria	Reacciones de fotosensibilidad Formación de ampollas	Petequias Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal) Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)	Pustulosis exantemática generaliza aguda (PEGA)
Trastornos musculoesque-léticos, del tejido conectivo y de los huesos		Artralgia	Mialgia Artritis Aumento del tono muscular y calambres	Debilidad muscular Tendinitis Rotura tendinosa (predominantemente del tendón de Aquiles) Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis
Trastornos renales y urinarios		Insuficiencia renal	Insuficiencia renal Hematuria Cristaluria Nefritis tubulointersticial
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración	Reacción en el lugar de la inyección	Dolor inespecífico Sensación de malestar Fiebre	Edema Sudoración (hiperhidrosis)	Alteración de la marcha
Investigaciones		Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre	Nivel anómalo de protrombina Aumento de la amilasa		Aumento del índice internacional normalizada (INR) (en pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K)

* Se informó de estos eventos durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (consulte “Precauciones generales”).

Los siguientes eventos adversos tienen una categoría mayor de frecuencia en los subgrupos de pacientes que reciben el tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):

Frecuentes	Vómito, Aumento pasajero de las transaminasas, Erupción cutánea
Poco frecuentes	Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia renal, edema
Infrecuentes	Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa

Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basa en la versión 14.0 del MedDRA (excepto para “Superinfecciones micóticas” y “Dolor inespecífico”).

Dosis y vía de administración:

Dosis: Salvo prescripción médica diferente, se recomiendan las siguientes dosis diarias:

	Intravenosa
Infecciones de las vías respiratorias (según la gravedad y el microorganismo)	200 - 400 mg q12h
Infecciones de las vías urinarias a) Agudas no complicadas y en mujeres premenopáusicas b) Complicadas	100 mg q12h 200 mg q12h
Diarrea	200 mg q12h
Gonorrea aguda no complicada	100 mg Dosis única
Gonorrea extragenital	100 mg q12h
Otras infecciones (Veáse indicaciones)	200 - 400 mg q12h
Graves o que amenazan la vida⁺	400 mg q8h
Ántrax por inhalación (post-exposición)	400 mg q12h

q12h – cada 12 horas; q8h – cada 8 horas

⁺ (infecciones especialmente graves con riesgo para la vida, por ejemplo: infecciones recurrentes en fibrosis quística, infecciones óseas o articulares, sepsis, peritonitis y neumonía estreptocócica, en particular causadas por Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., o Streptococcus spp.

Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.

Ántrax por inhalación (post-exposición):
Administración	Adultos
Intravenosa	400 mg cada 12 horas

La administración del medicamento debe comenzar lo más rápido posible tras la sospecha o confirmación de la exposición.

Dosificación en caso de alteración de la función renal y/o hepática..

Adultos.

Condición patológica	Dosis máxima/día
Depuración de creatinina. 31-60 mL/min/1,73 m²Creatinina sérica 1,4-1,9 mg/dL	800 mg IV.
Depuración de creatinina ≤30mL/min Creatinina sérica ≥ 2mg/dL	400 mg IV.
Depuración de creatinina < 10mL/min +DPCA²	500 mg/L dializado c/6 horas ¹
Insuficiencia hepática	No requiere ajuste de dosis

¹ Solo en casos de peritonitis espontánea
² Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria

Vía de administración: CIPROXINA^® se debe administrar mediante infusión continua durante un período de 60 minutos. La infusión lenta en una vena de mediano calibre evita molestias al paciente y reduce el riesgo de flebitis. No se sugieren las venas pequeñas de las manos para su infusión. La solución de CIPROXINA^® es compatible con solución fisiológica, solución de Ringer y Ringer lactato, soluciones Glucosadas al 5 y al 10%, Fructosa al 10%, Glucosada al 5% con cloruro de sodio al 0,225% o al 0,45%. A menos que la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos se haya comprobado, CIPROXINA^® debe administrarse por separado. Los signos visuales de incompatibilidad son, entre otros, precipitación, turbidez y decoloración. El riesgo es mayor con soluciones/medicamentos con pH alcalino (el pH de CIPROXINA^® es de 3,9 a 4,5). Para facilitar el empleo del tapón del frasco de la solución se debe penetrar en el anillo central. La penetración en el anillo externo puede dar por resultado daños al tapón del vial.

Duración promedio del tratamiento: Depende de la gravedad, de la respuesta clínica y de los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial continuar el tratamiento por lo menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento:

Un día para gonorrea y tres días en cistitis agudas no complicadas
Hasta 7 días en infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal.
Todo el tiempo de la fase neutropénica, en pacientes inmunocomprometidos.
Dos meses máximo en osteomielitis.
7 a 14 días en todas las demás infecciones.

En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días.

Para el tratamiento de las infecciones complicadas de las vías urinarias causada por Escherichia coli, la duración del tratamiento es de 10 – 21 días.

Ántrax por inhalación (post-exposición): La duración total del tratamiento con CIPROXINA^® (IV y/o oral) es de 60 días.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula con 200 mL (400mg), con soporte integrado a la etiqueta e instructivo anexo.