Suspensión

Hecha la mezcla cada 100 mL contiene:

Ciprofloxacino ............ 5 g   

Vehículo c.b.p. .......... 100 mL

Cada 5 mL contiene 250 mg de ciprofloxacino.

Adultos:

Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles a ciprofloxacino:

• De los riñones y/o de las vías urinarias.
• De los órganos genitales (infecciones de transmisión sexual), como uretritis y prostatitis por N. gonorrhoeae u otros patógenos; enfermedad inflamatoria pélvica
• De la cavidad abdominal: infecciones gastrointestinales bacterianas agudas, perforación de víscera hueca secundaria a proceso infeccioso o perforación de divertículos; colangitis.
• De la piel y tejidos blandos.
• De huesos (osteomielitis) y articulaciones (artritis piógena)
• De los ojos.
• Sepsis
• De las vías respiratorias, causadas por Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Legionella spp, Staphylococcus spp. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio, CIPROXINA^® no debe utilizarse como agente de primera elección.
• Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (Rinosinusitis bacteriana aguda), especialmente cuando son causadas por gérmenes Gram negativos incluida Pseudomonas spp o por Staphylococcus spp.
• Profilaxis por riesgo de infección en la instrumentación de las vías urinarias en pacientes con inmunosupresión, por ejemplo, durante el tratamiento con quimioterapia, esteroides, por desnutrición grave o en pacientes con neutropenia.
• Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunosuprimidos.

Niños: CIPROXINA^® puede ser usada como fármaco de 2ª y/o 3ª línea de tratamiento de infecciones complicadas en las vías urinarias y pielonefritis causada por Escherichia coli (rango de edad: 1 – 17 años). Así mismo, CIPROXINA^® puede ser empleada en el tratamiento de la exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 5 a 17 años.

El tratamiento deberá iniciarse después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio debido a posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o tejidos circundantes. No se recomienda el uso de CIPROXINA^® en otras indicaciones distintas al tratamiento descrito en estos párrafos.

Ántrax o carbunco por inhalación (postexposición) en adultos y niños: Para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a Baccillus anthracis aerosolizado.

Ciproxina^® está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.

La administración concomitante de Ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a que puede ocurrir incremento no deseable en las concentraciones plasmáticas de tizanidina asociado a incremento clínicamente relevante de las reacciones adversas inducidas por esta misma (hipotensión, somnolencia y sopor)

Categoría de frecuencia:

• Común: ≥ 1% a < 10%.
• Poco común: ≥ 0.1% a <1%
• Raro: ≥ 0.01% a < 0.1%.
• Muy raro: < 0.01%.

Infecciones:

• Las sobreinfecciones micóticas son poco comunes.
• Colitis asociada a antibióticos (pseudomembranosa) es rara (muy rara vez con posible desenlace fatal).

Alteraciones del sistema circulatorio y linfático:

• Eosinofilia es poco común.
• Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia y trombocitosis son raras.
• Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (con amenaza para la vida), depresión de la médula ósea (con amenaza para la vida) son muy raros.

Alteraciones del sistema inmune:

• Reacción alérgica, edema/angioedema son raros.
• Reacción anafiláctica, choque anafiláctico (con amenaza para la vida) y reacción de la enfermedad del suero son muy raros.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

• Anorexia es común.
• Hiperglucemia es rara.

Alteraciones psiquiátricas:

• Hiperactividad psicomotora/agitación es poco común.
• Confusión y desorientación, reacción de ansiedad, pesadillas, depresión y alucinaciones son raras.
• Reacciones psicóticas son muy raras.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño y trastornos del sentido del gusto son poco comunes.
• Paresias, parestesias, hipoestesia, temblor, convulsiones y vértigo son raros.
• Migraña, alteraciones en la coordinación, trastornos del olfato, hiperestesia e hipertensión intracraneal son muy raras.

Alteraciones de los ojos:

• Alteraciones visuales son raras.
• Alteraciones visuales con cambio en la percepción del color son muy raras.

Alteraciones del laberinto y el oído:

• Acúfenos y sordera son raros.
• Trastornos de la audición son muy raros.

Alteraciones cardiacas:

• Taquicardia es rara.

Alteraciones vasculares:

• Vasodilatación, hipotensión y síncope son raros.
• Vasculitis es muy rara.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

• Disnea (incluye condición asmática) es rara.

Alteraciones gastrointestinales:

• Náusea y diarrea son comunes.
• Vómito, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia y flatulencia son poco comunes.
• Pancreatitis es muy rara.

Alteraciones hepatobiliares:

• Aumento transitorio en transaminasas y bilirubinas son comunes.
• Alteración hepática transitoria, ictericia y hepatitis (no infecciosa) son raras.
• Necrosis hepática (muy raramente progresiva a falla hepática con amenaza para la vida) es muy rara.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:

• Exantema o rash, prurito y urticaria son comunes.
• Reacciones de fotosensibilidad y la presencia de lesiones ampulares inespecíficas son raras.
• Petequias, eritema multiforme menor, eritema nodoso, Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal) y necrosis epidérmica tóxica (potencialmente mortal) son muy raras.

Alteraciones músculo-esqueléticas, tejido conjuntivo y huesos:

• Artralgia es común.
• Mialgia, artritis, hipertonía muscular y calambres son raros.
• Debilidad muscular, tendinitis, ruptura del tendón (predominantemente del tendón de Aquiles) y síntomas de exacerbación de miastenia gravis son muy raras.

Alteraciones renales y urinarias:

• Alteración de la función renal es poco común.
• Nefritis tubulointersticial, insuficiencia renal, hematuria y cristaluria son raros.

Pruebas de laboratorio:

• Incremento transitorio de la fosfatasa alcalina es poco común.
• Alargamiento del tiempo de protrombina y aumento de la amilasa son raros.

Salvo prescripción médica diferente, se recomiendan las siguientes dosis diarias:

q12h-cada 12 horas; q24h-cada 24 horas; q8h-cada 8 horas.

⁺ (infecciones especialmente graves con riesgo para la vida, por ejemplo: infecciones recurrentes en fibrosis quística, infecciones óseas o articulares, sepsis, peritonitis y neumonía estreptocócica, en particular causadas por Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., o Streptococcus spp.

Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.

Dosis en niños: Exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa:

En pacientes de 5 a 17 años de edad, la dosis recomendada es: 10 mg/kg/dosis, cada 8 horas, por vía intravenosa (dosis máxima 1,200 mg) y 20 mg/kg/dosis cada 12 horas, por vía oral (dosis máxima 1,500 mg).

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis: En pacientes de 1 - 17 años, la dosis recomendada es de 6 a 10 mg/kg cada 8 horas por vía intravenosa sin exceder 400 mg por dosis; ó 10 - 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas sin exceder un máximo de 750 mg por dosis.

Ántrax por inhalación (post-exposición):

La administración del medicamento debe comenzar lo más rápido posible tras la sospecha o confirmación de la exposición.

Dosificación en caso de alteración de la función renal y/o hepática:

¹ Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria.

Administración oral: Para la suspensión debe usarse siempre la cuchara para administrar la dosis exacta, no deben masticarse los gránulos, simplemente deglutirse; se puede ingerir un poco de agua después. No debe adicionarse nada a la suspensión una vez que ésta ha sido reconstituida de acuerdo al instructivo que se incluye en la caja. En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir la suspensión, se recomienda iniciar el tratamiento con la formulación intravenosa de CIPROXINA^®.

Duración promedio del tratamiento: Depende de la gravedad, de la respuesta clínica y de los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial continuar el tratamiento por lo menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento:

• Un día para gonorrea y tres días en cistitis agudas no complicadas.
• Hasta 7 días en infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal.
• Todo el tiempo de la fase neutropénica, en pacientes inmunocomprometidos.
• Dos meses máximo en osteomielitis.
• 7 a 14 días en todas las demás infecciones.

En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días.

Niños: Para la exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes pediátricos (de 5-17 años), la duración del tratamiento es de 10-14 días.

Para el tratamiento de las infecciones complicadas de las vías urinarias causada por Escherichia coli, la duración del tratamiento es de 10 - 21 días.

Ántrax por inhalación (post-exposición): La duración total del tratamiento con CIPROXINA^® (IV y/o oral) es de 60 días.

Caja con un frasco con microesferas y un frasco con 93 mL de diluyente para suspensión de 250mg/5mL.