Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Cefuroxima sódica
   equivalente a ............ 750 mg
   de cefuroxima

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ........... 3 ml

CEFABIOT^® (cefuroxima sódica) está indicado para el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones causadas por patógenos susceptibles y aún antes de que se haya identificado el organismo causal.

• Infecciones de vías respiratorias: Bronquitis agudas y crónicas, bronquiectasias infectadas, neumonías bacterianas, abscesos pulmonares e infecciones postoperatorias en cirugía de tórax. También se indica en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto como del pabellón auricular, otitis media, rinitis, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
• Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis agudas y crónicas, cistitis y bacteriuria asintomática.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: Celulitis, erisipelas y heridas infectadas.
• Infecciones óseas y de articulaciones: Osteomielitis y artritis sépticas.
• Infecciones obstétricas y ginecológicas: Enfermedad inflamatoria pélvica.
• Gonorrea, particularmente cuando la penicilina no es útil.
• Otras infecciones como: Septicemia, meningitis y peritonitis. Profilaxis contra infecciones postoperatorias de cirugías de abdomen, pélvica, ortopédica, cardiaca, pulmonar, esofágica y vascular, cuando hay un especial riesgo de la infección.

Habitualmente la cefuroxima sódica es efectiva cuando se administra sola, pero eventualmente puede administrarse conjuntamente con otros agentes como aminoglucósidos, metronidazol (oral, en supositorio o inyectable).

Es especialmente útil en la profilaxis de cirugías de colon o ginecológica.

La cefuroxima sódica es muy eficaz contra gérmenes aerobios grampositivos y gramnegativos.

• Aerobios grampositivos: Es muy eficaz contra Staphylococcus aureus y S. epidermidis, (incluyendo cepas resistentes a la penicilina, pero no cepas meticilinorresistentes), Streptococcus pyogenes (y otros β-hemolíticos), S. pneumoniae, S. viridans, Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae), Bordetella pertussis, entre otros.
• Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Branhamella (Moraxella)catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis y Salmonella spp., entre otros.
• Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus). Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Los siguientes microorganismos no son susceptibles a la cefuroxima in vitro: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, cepas de Staphylococcus aureus, S epidermidis, resistentes a la meticilina. Acinetobacter calcoaceticus y Legionella spp.

Algunas cepas de los siguientes gérmenes no son susceptibles a la cefuroxima: Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. y Bacteroides fragilis.

• Hipersensibilidad a cefuroxima u otros antibióticos cefalosporínicos y a cualquier componente de la formulación.
• Reacción alérgica inmediata anterior y/o reacción de hipersensibilidad severa a penicilina o cualquier otro antibiótico β-lactámico.

• Frecuente (>1/100, <1/10).
• Poco frecuente (>1/1,000, <1/100).
• Raro (>1/10,000, <1/1,000).
• Muy raro (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.

Infecciones e infestaciones:

• Colitis pseudomembranosa: Raro.

Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir superinfecciones secundarias con organismos no susceptibles tales como Candida, Enterococci y Clostridium difficile.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: En algunos pacientes es posible que ocurran concentración de hemoglobina disminuida, eosinofilia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

• Muy raro: Anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Enfermedad del suero: Raro.
• Anafilaxia: Muy raro.

Trastornos del sistema nervioso:

• Dolor de cabeza, mareo: Poco frecuente.
• Vértigo, agitación, nerviosismo, confusión: Muy raro.

Trastornos del oído y laberinto: Se ha reportado una pérdida de audición leve a moderada en algunos niños quienes han sido tratados por meningitis con cefuroxima.

Trastornos del tracto gastrointestinal:

• Se han observado trastornos gastrointestinales como la diarrea, nausea y vómito: Frecuente

Trastornos hepatobiliares:

• Se han reportado aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT y LDH) y bilirrubina sérica. Poco frecuente.
• Ictericia: Muy raro.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

• Erupciones cutáneas, urticaria, prurito. Frecuente.
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necorlisis epidérmica tóxica. Raro.

Trastornos renales y urinarios:

• Con mayor frecuencia se han reportado niveles séricos aumentados de creatinina y urea, especialmente en pacientes con función renal deteriorada: Frecuente.
• Nefritis intersticial aguda: Poco frecuente.

Se ha reportado nefrotoxicidad. La necrosis tubular renal aguda ha seguido a una dosis excesiva y también se ha asociado con el uso del fármaco en pacientes ancianos o pacientes con deterioro renal preexistente.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Fiebre farmacológica: Raro.
• Dolor transitorio e induración ocurren comúnmente en el sitio de inyección especialmente con la administración de dosis más altas. La tromboflebitis y el dolor son frecuentes después de la inyección intravenosa pero rara vez son la causa de una interrupción del tratamiento. Después de la administración intravenosa rápida de cefuroxima, puede presentarse una sensación de calor o nausea. Los mareos y el dolor de cabeza se han reportado en pacientes tratados con cefuroxima: Frecuente.

Investigaciones: Las pruebas de Coomb falso-positivas pueden presentarse durante el tratamiento con cefuroxima sódica. Los efectos en la prueba cruzada de sangre son posibles.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Se administra por vías intramuscular o intravenosa, según la cantidad de agua inyectable que se utilice en la aplicación.

Para la administración intramuscular puede reconstituirse el contenido del frasco ámpula con los 3 ml de agua inyectable y puede aplicarse aun por esta vía cuando el fármaco no solubilice completamente y la mezcla tenga un aspecto lechoso y sin presentar grumos de diversos tamaños.

Para la aplicación intravenosa se requiere agregar al frasco ámpula, para diluir, un mínimo de 6 ml (o un volumen mayor si se desea) de agua inyectable. Agítese hasta la completa disolución del polvo, la cual se obtiene cuando la solución es totalmente transparente.

Adultos: La dosis usual es de 750 mg tres veces al día IM o IV.

En infecciones de mayor severidad esta dosis deberá incrementarse a 1.5 g IV, tres veces al día. La frecuencia de aplicación intravenosa puede aumentarse a cuatro veces diarias, si es necesario, proporcionando dosis totales de 3 a 6 g diarios.

Cuando el cuadro clínico lo permita, la mayoría de las infecciones responderán a la administración de 750 mg a 1.5 g (IM o IV), seguidas del tratamiento oral (ver Terapia secuencial).

Neonatos: 30 a 100 mg/kg peso/día, en 2 ó 3 dosis (ver Farmacocinética).

Niños:

• En lactantes y niños mayores de 3 meses de edad: 30 a 100 mg/kg/día dividida en 3 ó 4 dosis. Una dosis de 60 mg/kg/día es suficiente para la mayoría de las infecciones.
• En gonorrea, la dosis recomendada es de 1.5 g intramuscular como dosis única. La dosis se puede repartir a razón de 750 mg en cada glúteo.
• En meningitis bacteriana se puede instituir como único antibiótico en cepas bacterianas susceptibles. En adultos, la dosis es de 3 g IV cada ocho horas. En niños la dosis es de 150 a 250 mg/kg/día IV dividida en 3 ó 4 dosis. En neonatos la dosis debe ser de 100 mg/kg/día, IV.

Profilaxis quirúrgica: La dosis usual de 1.5 g IV dosis única (en la inducción de la anestesia), para cirugía abdominal, pélvica y ortopédica. Esta dosis podrá ser completada con dos dosis adicionales de 750 mg IM o IV, 8 y 16 horas más tarde.

En cirugías cardiaca, pulmonar, esofágica y vascular, la dosis usual es de 1.5 g IV en la inducción de la anestesia, continuando con 750 mg IM cada 8 horas durante las siguientes 24 a 48 horas.

En el reemplazo total de cadera, 1.5 g de cefuroxima sódica puede mezclarse con el polvo seco del metilmetacrilato (cemento polimérico), antes de agregar el líquido monómero.

Terapia secuencial: Se denomina así a la administración inicial de CEFABIOT^® (cefuroxima sódica) por vía parenteral y su continuación con CEFABIOT^® (acetoxietil cefuroxima o axetil cefuroxima) suspensión o tabletas por vía oral. Esta forma de administración está especialmente diseñada para garantizar que el esquema antimicrobiano se continúa incluso en pacientes ambulatorios, en quienes se ha restablecido la vía oral.

La duración de las fases parenteral y oral del tratamiento es determinada por la severidad de la infección y el estado clínico del paciente.

Con un régimen de terapia secuencial el tiempo de cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos, si no hay mejoría clínica dentro de 72 horas, entonces la vía parenteral de tratamiento debe ser continuada.

Neumonía: 1.5 g dos veces al día de cefuroxima sódica inyectable (CEFABIOT^®) durante 48 a 72 h, seguida de 500 mg de acetoxietil cefuroxima oral (CEFABIOT^®) durante 7 a 10 días.

Exacerbaciones de bronquitis crónica: 750 mg dos veces al día cefuroxima sódica (CEFABIOT^®), por 5 a 10 días.

Pacientes con insuficiencia renal: La cefuroxima se excreta por vía renal; por lo tanto, se recomienda que en pacientes con insuficiencia renal, la dosis de CEFABIOT^® se ajuste para compensar su lenta eliminación; sin embargo, no es necesario reducir la dosis a menos que la depuración de creatinina caiga por debajo de 20 ml/min.

La dosis en adultos con depuración de creatinina entre 10 y 20 ml/min es de 750 mg dos veces al día. En pacientes con depuración de creatinina menor a 10 ml/min la dosis recomendada es de 750 mg una vez al día.

Como CEFABIOT^® es dializable, los pacientes sometidos a diálisis o hemodiálisis deberán recibir una dosis adicional al final de cada sesión. Los pacientes hemodializados deben recibir 750 mg de cefuroxima IV o IM al final de cada sesión.

Además del uso parenteral, CEFABIOT^® puede adicionarse al líquido de diálisis peritoneal, usualmente 250 mg por cada 2 lt., del líquido. Para pacientes con insuficiencia renal y hemodiálisis continua en la Unidad de cuidados intensivos.

Dosis de CEFABIOT^® en adultos con deterioro de la función renal:

Caja con un frasco ámpula con 750 mg y una ampolleta con 3 ml de agua inyectable.