Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene:

Cefaclor monohidrato
   equivalente a ............. 375 y 750 mg
   de cefaclor

Excipiente, cbp .............. 1 tableta

Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados: otitis media por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos y M. catarrhalis. Sinusitis aguda y crónica por S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis.

• Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.
• Infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo faringitis y amigdalitis por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).
• Infecciones no complicadas del aparato urinario, incluyendo cistitis y uretritis (por E. coli, P. mirabilis, especies de Klebsiella y estafilococos coagulasa negativos).
• Uretritis gonocócica.
• Infecciones de la piel y tejido subcutáneo por Staphylococcus aureus y S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).
• Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de las bacterias causales.
• Cefaclor es inactivo contra los estafilococos resistentes a la meticilina.
• Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, la mayoría de las cepas de enterococos, Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenzae β-lactamasa negativo resistente a ampicilina, Proteus indolpositivo, Serratia spp., son resistentes a cefaclor.

Hipersensibilidad a las cefalosporinas.

• Generales: Anafilaxia.
• Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea, náusea, colitis pseudomembranosa, vómito.
• Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia.
• Renales: Nefritis intersticial.
• Dermatológicas: Eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, urticaria.
• Otras: Angioedema, artralgia, artritis, fiebre, moniliasis.

Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se ha reportado linfoadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero. No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes. Los síntomas suelen aparecer a lo siete días después de iniciado el tratamiento y duran de 1 a 2 semanas. Ocasionalmente la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente la recuperación es completa.

Adultos: Las tabletas de liberación prolongada se deben administrar por vía oral con o sin alimentos; sin embargo, su absorción aumenta cuando se administran con alimentos. Las tabletas no deben ser partidas, molidas o masticadas.

Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Faringitis y amigdalitis: 375 mg dos veces al día.
• Sinusitis: 750 mg dos veces al día.
• Neumonía: 750 mg dos veces al día.
• Bronquitis: 375 mg dos veces al día.
• Infecciones de piel y tejidos blandos: 375 mg dos veces al día.
• Infecciones de vías urinarias: 375 a 750 mg dos veces al día.

La seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada no se ha establecido en niños.

No se requiere ajustar la dosis de cefaclor en tabletas de liberación prolongada en ancianos con función renal normal.

Insuficiencia renal: Por lo general no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa.

CECLOR^® 12 HR: Caja con 10 y 14 tabletas recubiertas de liberación prolongada con 375 mg.

CECLOR^® 12 HR: Caja con 10 y 14 tabletas recubiertas de liberación prolongada con 750 mg.