Cada cápsula contiene:

Loracarbef ........... 200 mg

Excipiente cs

Descripción: Loracarbef es un antibiótico β-lactámico sintético de la clase carbacefem para administración oral. Químicamente es: (6R, 7S-7-[(R)-2- amino-2-fenilacetamido]-3-cloro-8-oxo-1-azabiciclo [4.2.0]) oct-2-ene-2-ácido carboxílico, monohidrato. Es un compuesto cristalino blanco con un peso molecular de 367.8. La fórmula empírica es C₁₆O₄N₃H₁₆C₁H₂O.

Cada cápsula contiene loracarbef equivalente a 200 mg (0.57 mmol) o 400 mg (1.14 mmol) de actividad de loracarbef anhidro. Después de mezclarse, cada 5 ml de suspensión oral contienen loracarbef equivalente a 100 mg (0.286 mmol) o 200 mg (0.57 mmol) de actividad de loracarbef anhidro.

Loracarbef está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son ocasionadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

• Otitis media ocasionada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), M. catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y especies de estafilococos.
• Bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, ocasionadas por S. pneumoniae, H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), M. catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), K. pneumoniae, N. meningitidis, S. aureus, S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y Streptococcus viridans.
• Neumonía ocasionada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa), H. parainfluenzae y M. catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).
• Sinusitis ocasionada por S. pneumoniae, H. influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa) y S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).
• Faringitis y amigdalitis ocasionadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A). (La penicilina es el medicamento de elección habitual en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática.) Loracarbef es eficaz, en términos generales, para la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone de datos que establezcan la eficacia de loracarbef en la prevención subsiguiente de la fiebre reumática.
• Infecciones no complicadas del aparato urinario bajo, incluyendo cistitis y bacteriuria asintomática ocasionadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis y S. saprophyticus.
• Pielonefritis no complicada ocasionada por E. coli y P. mirabilis.
• Infecciones de la piel y estructuras cutáneas, ocasionadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A), S. aureus y S. epidermis.

Es preciso llevar a cabo estudios bacteriológicos para determinar el microorganismo causal y su susceptibilidad a loracarbef. Se puede iniciar el tratamiento mientras se esperan los resultados de estos estudios y una vez que se disponga de los mismos, se deberá ajustar el tratamiento antimicrobiano como corresponda.

Loracarbef está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a loracarbef o a los antibióticos cefalosporínicos.

La mayoría de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria; 1.5% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con el medicamento. Se han reportado las siguientes reacciones adversas después del uso de loracarbef en estudios clínicos. Los índices de incidencia fueron inferiores a 1 en 100 (menos de 1%), excepto que se indique lo contrario.

• Gastrointestinales: Las reacciones adversas observadas más comúnmente estuvieron relacionadas con el sistema gastrointestinal. La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales aumentó en pacientes tratados con dosis más elevadas. Los porcentajes individuales de eventos incluyeron diarrea, 4.1%; náusea, 1.9%; vómito, 1.4%; dolor abdominal, 1.4%, y anorexia.
• Hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad incluyeron exantemas cutáneos (1.2%), urticaria, prurito y eritema multiforme.
• Sistema nervioso central: Cefalea (2.9%), somnolencia, nerviosismo, insomnio y mareos.
• Sistemas hemático y linfático: Trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia transitorias.
• Hepáticas: Elevaciones transitorias en BUN o creatinina.
• Sistema cardiovascular: Vasodilatación.
• Genitourinarias: Vaginitis (1.3 %) y monialisis vaginal (1.1%).

Rara vez se han reportado los siguientes efectos adversos durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización: anafilaxia, disfunción hepática incluyendo colestasis, prolongación del tiempo de protrombina, con sangrado clínico en pacientes bajo tratamiento con anticoagulante, reacciones similares a la enfermedad de suero y síndrome de Stevens-Johnson.

Las siguientes reacciones adversas y alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio se han reportado en pacientes tratados con antibióticos β-lactámicos: reacciones alérgicas, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, agranulocitosis, necrólisis tóxica epidérmica, fiebre y nefropatía tóxica.

Varios antibióticos β-lactámicos han estado implicados en la aparición de convulsiones, particularmente en pacientes con deterioro renal cuando la dosis no se redujo. Si se presentan convulsiones asociadas con el tratamiento, será preciso suspender el medicamento. Se puede administrar tratamiento anticonvulsionante si está clínicamente indicado.

Dosis: Loracarbef se administra por vía oral. Se puede administrar sin importar que haya presencia de alimentos.

Adultos: La dosis recomendada para el tratamiento de faringitis y amigdalitis, infecciones cutáneas y bronquitis es de 200 mg 2 veces al día. Para infecciones más graves, sinusitis, neumonía, pielonefritis, o infecciones ocasionadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 400 mg 2 veces al día. Para infecciones no complicadas del aparato urinario bajo, la dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.

En el tratamiento de infecciones ocasionadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A), se debe administrar una dosis terapéutica de loracarbef durante un mínimo de 10 días.

Insuficiencia renal: Loracarbef se puede administrar a pacientes con deterioro de la función renal. Se puede emplear la dosis y el horario usuales en pacientes con niveles de depuración de creatinina de 50 ml/minuto o mayores. Los pacientes con depuración de creatinina entre 10 y 49 ml/minuto pueden recibir la mitad de la dosis recomendada al intervalo de administración habitual, o la dosis normal recomendada al doble del intervalo posológico habitual. Los pacientes con niveles de depuración de creatinina inferiores a 10 ml/minuto pueden ser tratados con la dosis recomendada administrada cada 3 a 5 días; los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis después de la diálisis.

Vía de administración: Oral.

Caja con 10 cápsulas de 200 mg.