Solución inyectable:

Acetato de caspofungina
   equivalente a ............. 50 y 70 mg
   de caspofungina

CANCIDAS está indicado para:

• Tratamiento empírico de presuntas infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos febriles.
• Tratamiento de candidiasis invasiva, incluyendo candidemia, en pacientes neutropénicos o no neutropénicos.
• Tratamiento de candidiasis esofágica.
• Tratamiento de candidiasis orofaríngea.
• Tratamiento de aspergilosis invasiva en los pacientes que no responden o tienen intolerancia a otros tratamientos.

CANCIDAS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

En los estudios clínicos, 1,440 personas recibieron dosis únicas o múltiples de CANCIDAS: 564 pacientes neutropénicos febriles (estudio de tratamiento empírico), 125 pacientes con candidiasis invasiva, 285 pacientes con candidiasis esofágica y/o orofaríngea, 72 pacientes con aspergilosis invasiva y 394 personas en estudios de fase I.

En el estudio de tratamiento empírico los pacientes habían recibido quimioterapia por enfermedad maligna o habían sido sometidos a trasplante hematopoyético de célula madre. En los estudios que incluyeron pacientes con infección por Candida, la mayoría de ellos tenían trastornos subyacentes graves (como neoplasias malignas, cirugía mayor reciente, infección por VIH) que requerían tratamientos concomitantes con múltiples medicamentos. Muchos de los pacientes del estudio no comparativo sobre aspergilosis también estaban en situaciones médicas graves predisponentes (como trasplantes de médula ósea o de células madre, enfermedades sanguíneas malignas, tumores sólidos o trasplantes de órganos) que requerían tratamientos concomitantes con múltiples medicamentos.

Las anormalidades clínicas y de laboratorio relacionadas con el medicamento que se reportaron en el total de 989 pacientes tratados con CANCIDAS fueron típicamente leves y rara vez obligaron a suspender el tratamiento.

Comunes (> 1/100):

• Generales: Fiebre, cefalea, dolor abdominal, dolor, escalofríos.
• Gastrointestinales: Náusea, diarrea, vómito.
• Hepáticas: Aumento de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina) y de la bilirrubina directa y total).
• Renales: Aumento de la creatinina sérica.
• Sanguíneas: Anemia (disminución de hemoglobina y hematócrito).
• Cardiacas: Taquicardia.
• Vasculares periféricas: Flebitis/tromboflebitis, complicaciones en la vena utilizada para la administración, bochornos.
• Cutáneas: Erupción, prurito, sudación

Se han reportado posibles síntomas mediados por histamina, que incluyeron erupción, hinchazón de la cara, prurito, sensación de calor o broncospasmo. Se han reportado reacciones anafilácticas durante el tratamiento con CANCIDAS.

Experiencia posterior a la comercialización: Se han reportado los siguientes efectos adversos posterior a la comercialización:

• Hígado y vesícula biliar: raros casos de disfunción hepático.
• Sistema cardiovascular: hinchazón y edema periférico.
• Alteraciones de laboratorio: hipercalcemia.

CANCIDAS se presenta en viales de 50 y 70 mg.