Granulado para suspensión en sobre.

Broncho-Vaxom^® Infantil-Sobres:

Cada sobre contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos............. 3.5 mg

Excipiente cbp........................ 1 sobre

El liofilizado estandarizado esta compuesto por lisados bacterianos de:

• Haemophilus influenzae
  
• Diplococcus pneumoniae
  
• Klebsiella pneumoniae
  
• Klebsiella ozaenae
  
• Staphylococcus aureus
  
• Streptococcus pyogenes
  
• Streptococcus viridans
  
• Neisseria catarrhalis
  

• Inmunoestimulante.
• Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.
• Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

La incidencia global de los efectos adversos revelados en los estudios clínicos se encuentra entre 3% y 4%. Los efectos adversos reportados están clasificados, en el cuadro siguiente, según su frecuencia (Comunes: 1-10%: Poco comunes: 0.1-1%; Raros: 0.01-0.1%; Muy raros: menos de 0.01%, incluyendo casos aislados).

Si los problemas gastrointestinales o respiratorios persisten, el tratamiento debería ser suspendido.

El tratamiento debería ser suspendido en caso de reacciones de la piel ya que podrían estar relacionadas a reacciones alérgicas.

Casos aislados: Los datos de Farmacovigilancia revelan una bajísima incidencia de estos efectos indeseables (menor que 0.001%) en una población tratada con Broncho-Vaxom^®.

Casos aislados de reacciones de naturaleza immunoalérgica o que no hayan sido reportados: púrpura con o sin trombocitopenia, disnea con sarpullido y calambres abdominales, vasculitis alérgica, trombocitopenia idiopática, urticaria o exantema generalizado, edema Quincke, edema angioneurótico, artralgia severa, agravación del síndrome de Churg-Strauss, taquicardia y sensación de debilidad como parte de un síndrome de hipersensibilidad.

Un caso aislado del síndrome Lyell ha sido notificado en un niño, entre más de 500 millones de dosis, prescritas de Broncho-Vaxom^® a adultos y niños. Se consideró la posibilidad de relación con la administración de Broncho-Vaxom^® pero, se especificó que otras causas (como infección por micoplasma) podrían haber contribuido a este efecto indeseable.

En general, la frecuencias de efectos indeseables observados se estiman como extremadamente bajos, tomando en cuenta el alto contacto de la población, a este producto.

Vía de administración: Oral. 

Léase instructivo.

Diluyente recomendado: Agua hervida fría, jugo o leche.

Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

No se administre si el cierre del sobre ha sido violado.

Dosis (Niños de 6 meses a 12 años):

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 sobre diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de Broncho-Vaxom^® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Caja con 10 ó 30 sobres.