Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable.

Formulación:

Cada dosis de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico¹......................... no menos de 2 UI (2.5 Lf)

Toxoide tetánico¹......................... no menos de 20 UI (5 Lf)

Antígenos de Bordetella pertussis
   Toxoide de pertussis¹................ 8 mcg
   Hemaglutinina filamentosa¹........ 8 mcg
   Pertactina¹............................... 2.5 mcg

Agua Inyectable........................... cbp 0.5 ml

¹ Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)₃)........ 0.3 miligramos Al³⁺
y fosfato de aluminio (AlPO₄)................................................ 0.2 miligramos Al³⁺

Boostrix^® es una suspensión blanca turbia. Cuando se almacena puede formarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente, lo cual es un resultado normal.

Lista de excipientes: Cloruro de sodio, agua para inyección. Como residuos del proceso de fabricación están presentes las siguientes sustancias: formaldehído, polisorbato 80, glicina.

BOOSTRIX^® está indicada para la vacunación de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en individuos mayores de cuatro años.

Boostrix^® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver Forma Farmacéutica y Formulación) ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de la difteria, el tétanos o la tos ferina.

Boostrix^® está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con el componente de pertussis. En estas circunstancias, deberá interrumpirse la vacunación contra la tos ferina y se deberá continuar con el ciclo de vacunación con vacunas contra la difteria y el tétanos.

Boostrix^® no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos (para información sobre convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos, ver  Precauciones Generales).

Datos de ensayos clínicos: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos obtenidos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix^® a 839 niños (de 4 a 9 años de edad) y 1931 adultos, adolescentes y niños (mayores de 10 años).

Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia:

• Muy frecuentes: ≥1/10
  
• Frecuentes: ≥1/100 y <1/10
  
• Poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100
  
• Raras: ≥1/10.000 y <1/1000
  
• Muy raras: <1/10.000

Niños de 4 a 9 años de edad:

Infecciones e infestaciones:

• Poco frecuentes: Infección de vías respiratorias superiores.
  

Trastornos metabólicos y de la nutrición:

• Frecuentes: Anorexia.
  

Trastornos psiquiátricos:

• Muy frecuentes: Irritabilidad.
  

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy frecuentes: Somnolencia.
  
• Frecuentes: Dolor de cabeza.
  
• Poco frecuentes: Alteración de la atención.
  

Trastornos oculares:

• Poco frecuentes: Conjuntivitis.
  

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Diarrea, vómitos, trastornos gastrointestinales.
  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes: Erupción cutánea.
  

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:

• Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga.
  
• Frecuentes: Fiebre ≥ 37,5 °C (incluida fiebre > 39 °C).
  
• Poco frecuentes: Otras reacciones en el lugar de inyección (como induración), dolor.

Adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad:

Infecciones e infestaciones:

• Poco frecuentes: Infección en las vías respiratorias superiores, faringitis.
  

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Poco frecuentes: Linfadenopatía.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy frecuentes: Dolor de cabeza.
  
• Frecuentes: Mareos.
  
• Poco frecuentes: Síncope.
  

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Poco frecuentes: Tos.
  

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuentes: Náuseas, trastornos gastrointestinales.
  
• Poco frecuentes: Diarrea, vómitos.
  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes: Hiperhidrosis, prurito, erupción cutánea.
  

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Poco frecuentes: Artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculoesquelética.
  

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:

• Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga, malestar general.
  
• Frecuentes: Fiebre ≥ 37,5 °C, reacciones en el lugar de inyección (como masa en el lugar de inyección y absceso estéril en e llugar de inyección).
  
• Poco frecuentes: Fiebre > 39 °C, enfermedad similar a la influenza, dolor.

Reactogenicidad después de dosis repetida de Boostrix^®: Los datos obtenidos de 146 sujetos sugieren que con la vacunación repetida conforme a un esquema de 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años de edad) ocurre un pequeño aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación).

Los sujetos con primovacunación completa de 4 dosis de DTPw seguida por una dosis de Boostrix^® aproximadamente a los 10 años de edad mostraron un aumento de la reactogenicidad local después de una dosis de Boostrix^® adicional administrada 10 años después.

Datos de post-comercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Raras: Angioedema.
  

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raras: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides.
  

Trastornos del sistema nervioso:

• Raras: Convulsiones (con o sin fiebre).
  

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raras: Urticaria.
  

Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración:

• Raras: Inflamación generalizada en el miembro donde se aplicó la vacuna, astenia.
  

Posología: Se recomienda una sola dosis de 0.5 ml de la vacuna.

Boostrix^® puede administrarse de acuerdo con las prácticas médicas locales habituales para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos con contenido reducido, cuando se quiera una dosis de refuerzo contra la tos ferina.

Boostrix^® puede administrarse a adolescentes y adultos de los cuales se desconozca el estado de vacunación o tengan vacunación incompleta contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, como parte de una serie de inmunización contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (ver sección 'Farmacodinamia'). En función de datos de adultos, se recomiendan dos dosis adicionales de la vacuna antidiftérica y antitetánica uno y seis meses después de la primera dosis para maximizar la respuesta de la vacuna contra la difteria y el tétanos.

La repetición de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina deberán realizarse a intervalos conforme a las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

Boostrix^® puede utilizarse en el manejo de las heridas con posibilidad de infección por tétanos en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunación primaria con la vacuna del toxoide tetánico. Se deberá administrar de forma concomitante inmunoglobulina tetánica conforme a las recomendaciones oficiales.

Vía de administración: Boostrix^® debe aplicarse vía inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la región deltoidea (ver también la sección 'Advertencias y Precauciones').

Instrucciones para uso y manejo: Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea, e inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ningún material particulado extraño ni ninguna variación del aspecto físico. En caso que se observe alguna de estas circunstancias, la vacuna debe desecharse.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de abrir el envase (no más de 8 horas después de abierto).

Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales.

Período de caducidad: La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el empaque.

Caja con 1 o 10 jeringa(s) de vidrio prellenada(s), con 1 dosis de 0.5 ml.

Caja con 1 o 10 frascos(s) ámpula, con 1 dosis de 0.5 ml.

Boostrix^® se presenta como una suspensión blanca turbia en una ampolleta de vidrio de dosis única o jeringa precargada.

Las ampolletas y jeringas precargadas están fabricadas con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea.

No todas las presentaciones existen en todos los países.