Cada tableta contiene:

Clorhidrato de terbinafina
   equivalente a ............. 250.0 g
   de terbinafina

Excipiente cbp .............. 1 tableta

Onicomicosis (infecciones micóticas de uñas) provocada por dermatofitos. Indicado en infecciones fúngicas de la piel para tratamiento de Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea capitis e infecciones por levaduras en la piel provocadas por el género Candida (por ejemplo, Candida aibicans) en donde la terapia oral es generalmente considerada con base en la localización la severidad o la extensión de la infección.

Nota: A diferencia de BINAFEX tópico BINAFEX oral es eficaz en pitiriasis versicolor.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o al principio activo.

• Frecuencia estimada: Muy común ≥ 10% común ≥ 1% raro ≥ 0.01% a ≤ 0.1% muy raro ≤ 0.01 %. En general los comprimidos de BINAFEX son bien tolerados. Los efectos secundarios son transitorios y leves.
  Los más comunes son los síntomas gastrointestinales (sensación de saciedad pérdida de apetito dispepsia náuseas ligero dolor abdominal diarrea) formas leves de reacciones en la piel (rash urticaria) reacciones muscoloesqueléticas (artralgias mialgia).
• Poco común: Trastornos del gusto incluyendo la perdida del gusto el cual por lo general se recupera varias semanas después de descontinuar el medicamento. Se han reportado casos aislados de trastornos prolongados del gusto.
  Se han presentado muy pocos casos severos de la disminución en la ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso significativa.
• Raro: Se han reportado trastornos hepatobiliares (principalmente de naturaleza colestásica) asociados con el tratamiento con BINAFEX incluyendo casos raros de falla hepática seria.
• Muy raros: Se han reportado reacciones serias en la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson necrólisis epidérmica torácica) y reacciones anafilactoides (incluyendo angioderma).
  Si se presenta rash progresivo en la piel debe suspenderse el tratamiento con BINAFEX.
• Muy raro: Se han reportado trastornos hematológicos como neutropenia agranulocitosis trombocitopenia. Se ha reportado caída de cabello aunque no se ha determinado una relación causal.

Dosis: La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.

Niños: No existe información disponible relativa en niños menores de dos años (generalmente < 12 kg).

Para niños con peso < 20 kg	62.5 mg	La mitad de un comprimido de 125 mg una vez al día
Para niños con peso de 20 a 40 kg	125 mg	½ tableta de 250 mg una vez al día
Para niños con peso > 40 kg	250 mg	1 tableta de 250 mg una vez al día

Adultos: Una tableta de 250 mg una vez al día.

Infecciones de la piel:

Duración recomendada del tratamiento:

• Tinea pedis (tipo interdigital plantar/tipo de mocasín): 2 a 6 semanas.
• Tinea corporis: T. cruris: 2 a 4 semanas.
• Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas.

La revisión total de los signos y síntomas de la infección puede no darse hasta después de varias semanas de la curación micológica.

Infecciones del cabello y el cuero cabelludo:

Duración recomendada del tratamiento:

• Tinea capitis se da generalmente en niños.
• Onicomicosis: para la mayoría de los pacientes la duración del tratamiento es de 6 a 12 semanas.
• Onicomicosis en las uñas de las manos: En la mayoría de los casos un tratamiento de seis semanas es suficiente para las infecciones en las uñas de las manos.
• Onicomicosis en las uñas de los pies: En la mayoría de los casos un tratamiento de 12 semanas es suficiente para las infecciones de las uñas de los pies.

En algunos pacientes con crecimiento lento de las uñas puede requerirse de un tratamiento más largo. El efecto clínico óptimo se observa algunos meses después de la curación micólogica y el cese del tratamiento.

Esto se relaciona con el periodo de tratamiento requerido para el crecimiento de uñas sanas.

Uso de BINAFEX en personas de edad avanzadas: No existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran de dosis diferentes o experimenten efectos secundaros distintos a los que se observan en pacientes más jóvenes. Cuando se recetan tabletas a pacientes de este grupo de edad se debe considerar la posibilidad de un trastorno preexistente en las funciones del hígado o del riñón.

Vía de administración: Oral.

Caja con 7, 14 y 28 tabletas.

Caja con frasco con 7, 14 y 28 tabletas.

Frasco con 7, 14, 28 y 100 tabletas.