Cada tableta contiene:

Azitromicina dihidratada
   equivalente a ........ 500 mg
   de azitromicina

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

La azitromicina está indicada para infecciones causadas por organismos susceptibles, para las infecciones del tracto respiratorio, incluyendo la bronquitis y la neumonía, para infecciones odontoestomatológicas, para infecciones de piel y tejidos blandos, para otitis media aguda e infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo sinusitis, faringitis/ tonsilitis. La azitromicina es, generalmente, efectiva en la erradicación del estreptococo en la orofaringe; no obstante, los datos que establecen la eficacia de la azitromicina y la subsecuente prevención de la fiebre reumática no están disponibles en el presente documento.
  
La azitromicina también se indica para el tratamiento de infecciones genitales leves de transmisión sexual, tanto en hombres como en mujeres, causada por la Chlamydia trachomatis. Igualmente, se indica en el tratamiento del chancro causado por el Haemophilus ducreyi y en infecciones genitales leves ocasionadas por el Neisseria gonorrhoea; debe ser excluida en caso de infección concomitante, ocasionada por el Treponema pallidum.

La azitromicina está indicada sola o en combinación con rifabutina, para la profilaxis de la Mycobacterium Avium¿intracellulare Complex (MAC, según sigla en inglés); infección oportunista prevalente en pacientes con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en estado avanzado.

La azitromicina está indicada en combinación con el etambutol para el tratamiento de MAC, infección típica en pacientes con HIV en etapa avanzada.   

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o ketólido.

La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos secundarios.

En estudios clínicos, los siguientes efectos adversos han sido reportados:

• Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: en estudios clínicos, han sido ocasionalmente observados episodios pasajeros de neutropenia, pero la relación causal con la azitromicina no ha sido establecida.
• Desordenes del oído y laberinto: disfunción del oído (incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o zumbido en los oídos) ha sido reportado en algunos pacientes recibiendo azitromicina. Muchos de los cuales ha sido atribuido al uso de altas dosis de uso prolongado en estudios de investigación. En otros casos donde la información de seguimiento ha estado disponible, la mayoría de los episodios han sido reversibles.
• Desórdenes gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, incomodidad abdominal (dolor/calambres) y flatulencia.

• Desórdenes hepatobiliares: disfunción del hígado.
• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo salpullidos y angioedema.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados en asociación con la profilaxis del DMAC y tratamiento en los estudios clínicos:

Las reacciones adversas más frecuentes (> 5% en cualquier grupo de tratamiento) en pacientes infectados con VIH que reciben azitromicina para la profilaxis del DMAC fueron diarrea, dolor abdominal, nausea, flatulencia, vómito, dispepsia, salpullido, pruritos, dolor de cabeza y artralgia.

En la fase post-comercialización, se reportaron los siguientes efectos indeseables:

• Infecciones e infestaciones: candidiasis y vaginitis.
• Desórdenes de sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
• Desórdenes del sistema inmunológico: Anafilaxis (raramente fatal) (ver Precauciones generales).
• Desórdenes de metabolismo y de nutrición: Anorexia.
• Psiquiátricos: reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
• Desórdenes del sistema nervioso: mareos, convulsiones (como han sido vistas con otros macrólidos), dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y sincope. Se han presentado reportes poco frecuentes de cambios en la percepción del gusto/olfato y/o pérdida de ellos. No obstante, no se ha establecido una relación causal.
• Desórdenes del oído y laberinto: vértigo.
• Desórdenes cardíacos: se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (como se ha observado con otros macrólidos). Han habido reportes poco frecuentes de prolongación de QT y Torsades de Pointes. No se ha establecido una relación causal entre la azitromicina y estos efectos. (ver Precauciones generales).
• Desórdenes vasculares: hipotensión.
• Desórdenes gastrointestinales: vómito/diarrea (extrañamente resultadas en deshidratación), dispepsia, estreñimiento, colitis pseudo-membranosa, pancreatitis y extraños reportes de decoloración de la lengua.
• Desórdenes hepatobiliares: hepatitis e ictericia colestática han sido reportados, así como también raros casos de necrosis y fallas hepáticas, las cuales extrañamente han resultado en la muerte. No obstante, la relación causal no ha sido establecida.
• Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas incluyendo pruritos, salpullidos, fotosensitividad, edema, urticaria y angioedema.Raramente, han sido reportadas reacciones severas de la piel, tal como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
• Desórdenes músculo-esqueléticos y tejidos conectores: artralgia.
• Desórdenes renales y urinarios: nefritis intersticial y falla renal aguda.
• Desórdenes generales y administración local: ha sido reportada astenia, a pesar de que la relación causal no ha sido establecida; fatiga y malestar.

La azitromicina oral debe administrase como dosis única diariamente y el periodo de administración de la dosis con respecto a la infección se establece de la siguiente manera: 

La azitromicina en tabletas puede ser administrada con o sin alimentos.

En adultos: Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por la Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, o susceptible a Neisseria gonorrhoea, la dosis es única y de 1,000 mg.

Para cualquier otra indicación en que la formulación sea administrada por vía oral, la dosis total de 1,500 mg debe ser suministrada en dosis únicas de 500 mg diarios durante 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede ser prescrita para 5 días de la siguiente manera: día 1, 500 mg y luego, dosis únicas de 250 mg desde el ida 2 hasta el día 5.

En niños: Las tabletas de azitromicina deben ser administradas solamente en niños cuyo peso sea mayor a 45 kg.

En ancianos: Es usada la misma dosis que en pacientes adultos.

Caja con 3 tabletas de 500 mg.