Avelox, antibiótico, tabletas, Bayer, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Tabletas

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de moxifloxacino equivalente a ....... 400 mg
de moxifloxacino

Excipiente cbp ............................................... 1 tableta

Indicaciones terapéuticas:

Avelox^® tabletas está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles:

Infecciones de las vías respiratorias:
— Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
— Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las causadas por cepas multirresistentes.
— Rinosinusitis bacteriana aguda.
Infecciones no complicadas de la piel y sus estructuras
Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (p.e. infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).
Infecciones complicadas de la piel y sus estructuras (incluyendo infecciones de pie diabético).
Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas como abscesos).

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de antibacterianos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y lactancia.

Pacientes menores de 18 años.

Reacciones secundarias adversas:

Se listan abajo las reacciones adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos de moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas por las categorías de frecuencia CIOMS III (total n = 17,951, incluyendo n = 4,583 para estudios de terapia secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010):

Las RA expuestas como frecuentes se observan con una frecuencia inferior a 3% con excepción de náusea y diarrea.

Las RA derivadas de los informes post-comercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva.

Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:

frecuentes (≥1/100 a <1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100),
raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),
muy raros (< 1/10,000).

Clase de órgano o sistema (MedDRA)	Frecuentes	Poco frecuentes	Raros	Muy raros
Infecciones e infestaciones	Sobreinfecciones micóticas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático		Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/ aumento de INR	Valor anormal de tromboplastina	Aumento del valor de protrombina/descenso de INR Anomalías del valor de protrombina / de INR
Trastornos del sistema inmunológico		Reacción alérgica Prurito Exantema Urticaria Eosinofilia sanguínea	Reacción anafiláctica / anafilactoide Edema alérgico / angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal)	Choque anafiláctico/ anafilactoide (potencialmente mortal)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Hiperlipidemia	Hiperglucemia Hiperuricemia	Hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos		Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora / agitación	Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros culminación potencial en conducta autolesiva, como ideas de suicidio / pensamientos o intentos de suicidio) Alucinaciones	Despersonalización Reacciones psicóticas, (culminación potencial en conducta autolesiva, como ideas de suicidio / pensamientos o intentos de suicidio)
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea Mareos	Parestesia y disestesia Trastornos del gusto (incl. ageusia en casos muy raros) Confusión y desorientación Trastornos del sueño Temblor Vértigo Somnolencia	Hipoestesia Trastornos del olfato (incl. anosmia) Sueños anormales Coordinación alterada (incl. alteraciones de la marcha, esp. por mareos o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, esp. en los ancianos) Convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal) Atención alterada Trastornos del habla Amnesia Neuropatía periférica y polineuropatía	Hiperestesia
Trastornos oculares		Trastornos visuales (especialmente durante las reacciones del SNC)		Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC)
Trastornos del oído y del laberinto			Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera (normalmente reversible)
Trastornos del sistema cardiovascular	Prolongación del intervalo QT en pacientes con hipopotasemia	Prolongación del intervalo QT Palpitaciones Taquicardia Vasodilatación	Taquiarritmias ventriculares Síncope Hipertensión Hipotensión	Arritmias inespecíficas Taquicardia helicoidal* Paro cardiaco** (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Disnea (incluyendo trastornos asmáticos)
Trastornos gastrointestinales	Náuseas Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Diarrea	Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva) Aumento de la amilasa	Disfagia Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)
Trastornos hepatobiliares	Aumento de las transaminasas	Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH) Bilirrubina aumentada Gammaglutamil- transferasa aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre	Ictericia Hepatitis (predominantemente colestásica)	Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. casos mortales)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo				Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens- Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo		Artralgia Mialgia	Tendinitis Tono muscular aumentado y calambres musculares Debilidad muscular	Ruptura tendinosa Artritis Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia gravis
Trastornos renales y urinarios		Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos)	Insuficiencia renal Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos con alteraciones renales preexistentes)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Reacciones en el lugar de inyección e infusión	Sensación de malestar Dolor inespecífico Sudoración (Trombo)flebitis en el lugar de la infusión	Edema

Los siguientes efectos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente i.v./oral:

Frecuentes: Gammaglutamiltransferasa aumentada.
Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes).

Dosis y vía de administración:

Forma de administración. Las tabletas de Avelox^® deberán ser ingeridas enteras, con suficiente líquido y pueden ser tomadas independientemente a las comidas.

La dosis recomendada de Avelox^® es de 400 mg una vez al día para las infecciones antes mencionadas. Esta dosis no debe ser excedida.

Duración del tratamiento. La duración del tratamiento depende de la severidad del proceso y la respuesta clínica. Las siguientes son recomendaciones generales para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores:

	Duración del Tratamiento
Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica	5 días
Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad	10 días
Rinosinusitis: rinosinusitis bacteriana aguda	7 días
Infecciones no complicadas de la piel y estructuras	7 días
Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada:	14 días
En las infecciones complicadas de la piel y sus estructuras, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es:	7-21 días
En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es:	5-14 días

No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada.

La administración de Avelox^® se ha probado en estudios clínicos durante más de 21 días de tratamiento (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas).

Información adicional sobre poblaciones especiales.

Niños y adolescentes. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Avelox^® en niños y adolescentes. (ver 'Contraindicaciones').

Pacientes adultos mayores. No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática alterada. (ver �Precauciones generales� en pacientes con cirrosis hepática).

Pacientes con insuficiencia renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo depuración de creatinina ≤ 30 mL/min/1.73 m²), aún en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Diferencias étnicas. No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico

Presentaciones:

Caja con 5 y 7 tabletas de 400 mg.