Forma farmacéutica: Suspensión.

Formulación:

Cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a ............. 400 mg
de Amoxicilina

Vehículo cbp ................................................ 5 ml

AMOXIL^® 12 h debe utilizarse de acuerdo con los guías oficiales de prescripción de antibióticos y la información de susceptibilidad locales.

AMOXIL^® 12h es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores, p.ej., infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media.
• Infecciones de vías áereas inferiores, p. ej., exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
• Infecciones gastrointestinales, p. ej.fiebre tifoidea y paratifoidea.
• Infecciones genitourinarias, p. ej., cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal. 
• Infecciones de piel y tejidos blandos.
• Infecciones de vías biliares.
• Infecciones óseas.
• Infecciones pélvicas.
• Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).
• Septicemia.
• Endocarditis.
• Meningitis.
• Peritonitis.
• Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de una terapia administrada por vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL^® 12h puede emplearse en la prevención de bacteremia asociada con procedimientos como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis (ver Dosis y Vía de Administración).

La susceptibilidad a amoxicilina variará con la región geográfica y el tiempo, y debe consultarse la información de susceptibilidad local en donde esté disponible, y realizarse muestreo microbiológico y pruebas de susceptibilidad cuando sea necesario (ver Farmacodinamia).

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1000 a ≤1/100), raro (≥1/10,000 a ≤1/1000), muy raro (≤1/10,000).

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de AMOXIL^® 12h, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA's) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

• Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.
  

Trastornos del Sistema Inmune:

• Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (véase 'Precauciones Generales'), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
  
  Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además 'Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo').

Trastornos del Sistema Nervioso:

• Muy raros: Hiperquinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Infecciones e infestaciones:

• Muy rara: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos Gastrointestinales:

• ^# Comunes: Diarrea y náuseas.
  
• ^# No común: Vómito.
  
• Muy raros: Colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica, ver 'Precauciones Generales y de Otro Género'). Lengua pilosa negra. Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos Hepatobiliares:

• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO y TGP o de ambas. Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• ^# Común: Exantema.
  
• ^# No comunes: Urticaria y prurito.
  
• Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). (Véase también 'Trastornos del Sistema Inmune').

Trastornos renales y de las vías urinarias:

• Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase 'Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental').

^#La incidencia de ocurrencia de estos eventos adversos se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron Amoxicilina.

Vía de administración: Oral.

La dosis diaria usual recomendada es:

• 25 mg/kg/día en infecciones de leves a moderadas.
  
• 5 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más graves.

La siguiente tabla brinda guía para niños.

Otitis media aguda: Pueden utilizarse 750 mg dos veces al día durante 2 días, como un curso alternativo de tratamiento.

En los niños con peso corporal superior a 40 Kg, se recomienda emplear la presentación de AMOXIL^® 12 h Tabletas.

Niños menores de 2 años de edad: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo a su peso corporal.
 
Pacientes con insuficiencia renal: En insuficiencia renal, la excreción del antibiótico se verá retrasada y dependiendo del grado de insuficiencia, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.

No se requiere realizar ajustes en la dosificación de los niños con una filtración glomerular >30 mL/min. En aquellos niños con una filtración glomerular <30 mL/min, no se recomienda emplear las formulaciones de AMOXIL^® 12h Suspensión.

Profilaxis de endocarditis: Se deben tener en consideración las guías oficiales y/o formularios hospitalarios y dentales.

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.

Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 50 ml de suspensión con 400 mg/5 ml con pipeta dosificadora e instructivo anexo.