Amobay^® Cápsulas:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a ......... 500 mg
   de Amoxicilina base

Excipiente cbp .......................................... 1 cápsula

Tratamiento de Infección: Amobay^®, Amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas frecuentes como:

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Rinosinusitis bacteriana aguda
• Otitis media aguda
• Faringitis
• Faringoamigdalitis
• Bronquitis aguda y crónica
• Neumonía lobar y bronconeumonía
• Infecciones del tracto gastrointestinal (gastroenteritis bacteriana, fiebre tifoidea)
• Infecciones  del tracto genitourinario (IVU no complicadas, pielonefritis, infecciones por Chlamydia en mujeres embarazadas, quienes no pueden tolerar la eritromicina)
• Cistitis
• Uretritis
• Bacteriuria durante el embarazo
• Infecciones ginecológicas, incluyendo sepsis puerperal y aborto séptico
• Infecciones uretrales y ano-genitales agudas no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae
• Gonorrea
• Infecciones de la  piel y tejidos blandos; estructuras dentales y  adyacentes en la cavidad oral. 
• También está indicado para el tratamiento de la borreliosis o enfermedad de Lyme (primer estadio de la infección temprana o infección localizada) y en la infección diseminada (2° estadio).
• Erradicación de Helicobacter pylori en enfermedad ácido péptica (duodenal y gástrica)
• Peritonitis
• Sepsis intraabdominal
• Septicemia
• También está indicado como preventivo de endocarditis infecciosa posterior a procesos invasivos de diagnóstico o de tratamiento quirúrgicos en vías respiratorias, digestivas y en extracción dental. Los procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico sugeridos que requieren profilaxis son: extracción dental, amigdalectomía, adenoidectomía, broncoscopía rígida incluyendo lavado o biopsia, escleroterapia de varices esofágicas y dilatación del esófago.
• Fiebre tifoidea y paratifoidea
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Abscesos dentales (como adyuvante para tratamiento quirúrgico)

En niños con infección del tracto urinario se debe considerar la necesidad de investigar si esta existe.

Profilaxis de endocarditis: Amoxicilina puede usarse para la prevención de bacteremia asociada a procedimientos, como una extracción dental, en pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana.

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos (antibióticos). Debe estudiarse la susceptibilidad del organismo causante al tratamiento (si es posible), aunque el tratamiento puede iniciarse antes de que los resultados estén disponibles.

AMOBAY^® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o cualquier otro componente de la fórmula.

Amoxicilina es una penicilina y no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las penicilinas.

Se ha de prestar atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos beta-lactámicos p. ej. cefalosporinas.

La incidencia de hipersensibilidad cruzada  entre penicilinas y otros antibióticos beta-lactámicos como cefalosporinas y carbapenems no es conocida precisamente, aunque algunos autores consideran es de 3 a 5%. Estas reacciones  se han observado frecuentemente en pacientes con antecedente de hipersensibilidad  a múltiples alergénos, asma o fiebre del heno. Todos los pacientes deben ser cuidadosamente interrogados sobre historia de hipersensibilidad a las penicilinas y/o otros antibióticos beta-lactámicos o alergénos, la presencia del Síndrome de Stevens-Johnson, eritrodermia o dermatitis exfoliativa independientemente de la intensidad de las reacciones antes de prescribir Amobay^®. Reacciones de hipersensibilidad graves con resultados fatales después de la administración de penicilinas se han reportado raramente. Aunque la anafilaxia es generalmente menos frecuente (0.2% en 1000 casos del tratamiento) y es más común cuando se usa la terapia parenteral, se han documentado reportes cuando se usa el tratamiento oral con penicilinas. Es preferible no indicar Amobay^® si no se realizó un programa previo de desensibilización.  Siempre que ocurra hipersensibilidad grave o reacción alérgica, la terapia con amoxicilina debe ser descontinuada e iniciar el tratamiento apropiado. Reacciones anafilácticas serias [respiración rápida o irregular, aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), inflamación o  edema facial; disminución de la presión arterial repentina y grave] requiere tratamiento inmediato de emergencia con adrenalina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de las vías respiratorias, requiriendo a veces intubación orotraqueal.

Debido a que los pacientes con leucemia linfocítica y mononucleosis infecciosa tienen rangos crecientes para desarrollar erupción maculopapular (rash), Amobay^® debe ser usado con precaución o evitarlo si es posible. Lo mismo ocurre en los pacientes con infección por el VIH/SIDA, otras infecciones virales y especialmente en los pacientes con mononucleosis.

La eliminación de Amobay^® puede retrasarse debido a la función renal inmadura en neonatos y niños, por lo que, la dosificación debe ser ajustada en pacientes pediátricos de 12 semanas o menores.

Las penicilinas se han usado en pacientes geriátricos y ningún problema específico en esta población se ha documentado a la fecha. Sin embargo,  los pacientes adultos mayores son más propensos a tener alteraciones renales en función de la edad que pueden requerir un ajuste en la dosificación, incluyendo Amobay^®.

El uso prolongado de penicilinas, incluyendo Amobay^®, puede conducir al desarrollo de candidiasis vaginal y/u oral.

Como con otros antibióticos, las reacciones adversas más comunes están relacionadas al tracto digestivo. Nausea, vómito, anorexia, diarrea, dolor epigástrico, gastritis y dolor abdominal son las reacciones adversas más comunes reportadas en el tracto gastrointestinal. También se han observado lengua negra, glositis y estomatitis. La asociación de antibióticos a la colitis pseudomembranosa secundaria a Clostridium difficile puede aparecer durante o después del tratamiento con Amobay^® aunque esta reacción adversa es muy rara.  También se han reportado dolor abdominal severo y diarrea con sangre asociada con enterocolitis aguda transitoria, pero sin evidencia de colitis pseudomembranosa. Casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden al tratamiento de descontinuación. Casos moderados a graves pueden requerir líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos y cualquier antibacteriano recomendado para el tratamiento de  colitis por C. difficile

En raras ocasiones se ha observado nefritis intersticial con necrosis tubular renal y síndrome nefrótico.

Los efectos secundarios más frecuentes son los asociados a reacciones de hipersensibilidad y pueden variar desde rash eritematoso morbiliforme leve hasta reacciones anafilácticas serias (ver abajo). Se ha descrito eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, rash maculopapular con eritema (no mediada inmunológicamente), necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, urticaria y reacciones de la enfermedad del suero. La incidencia total de rash en pacientes tomando amoxicilina es de 1.4 a 10%, siendo mayor a 65% las de tipo maculopapular.

Los efectos adversos sobre el sistema nervioso central incluyen cefalea, agitación psicomotriz, insomnio y confusión, aunque no son muy frecuentes. Se han descrito convulsiones en pacientes con insuficiencia renal a los que se administraron penicilinas a dosis altas, por lo que es recomendable ajustar las dosis y,  por consiguiente,  cuando se sabe o se sospecha de daño renal.

Se han reportado durante la terapia con amoxicilina: eosinofilia y hemólisis, anemia (incluyendo anemia hemolítica), trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, neutropenia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones adversas son generalmente reversibles al descontinuar el tratamiento.

En el hígado se han reportado disfunción hepática incluyendo ictericia colestásica, colestasis hepática y  hepatitis citolítica severa.
Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de los eventos adversos:

Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, < 1/1000), muy raros (<1/10000).

La mayoría de los efectos adversos expuestos a continuación no son exclusivos de la amoxicilina y pueden presentarse cuando se utilicen otras penicilinas.

A menos que se indique de otro modo, la frecuencia de los eventos adversos se ha deducido de más de 30 años de reportes post-comercialización.

Infecciones e infestaciones

• Muy raros: Candidiasis mucocutánea

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis),  trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
  Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina (ver 'Precauciones generales').

Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves, incluyendo edema  angioneurótico, anafilaxia (ver 'precauciones generales'), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

El tratamiento tiene que discontinuarse si se reporta una reacción de hipersensibilidad (ver también 'Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo').

Trastornos del sistema nervioso

• Muy raros:  Hipercinesia, mareos y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en  pacientes con insuficiencia renal o en aquéllos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales

Datos de Estudios Clínicos

• Frecuentes: Diarrea y náusea.
• Poco frecuentes: Vómito.

Datos post-comercialización

• Muy raros:  Colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis seudomembranosa y colitis  hemorrágica).
  Lengua pilosa negra.
  Descoloración superficial de los dientes se ha reportado en niños. Una correcta  higiene bucal puede ayudar a prevenir la descoloración de los dientes, ya que  normalmente se puede eliminar por cepillado.

Trastornos hepatobiliares

• Muy raros: Hepatitis e ictericia colestática. Un aumento moderado de AST y/o ALT.
  La importancia del aumento de AST y/o ALT no está claro.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Datos de Estudios Clínicos

• Frecuentes: Erupción cutánea.
• Poco frecuentes: Urticaria y prurito.

Datos post-comercialización

• Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,  necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa y bullosa y pustulosis  exantematosa generalizada aguda (AGEP) (ver también 'Trastornos del sistema inmunológico').

Trastornos renales y urinarios

• Muy raros: Nefritis intersticial.
  Cristaluria (ver 'manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental').

* La incidencia de estos eventos adversos se dedujo de estudios clínicos con un total de aproximadamente 6,000 pacientes adultos y pediátricos tomando amoxicilina.

Vía de administración: Oral

Amobay^® cápsulas son administradas por vía oral con el estómago lleno o vacío y pueden ser administradas con fórmulas lácteas, leche, jugos de frutas, vegetales u otras bebidas (240mL). La dosis actual para adultos o niños de >40 kg de peso corporal es de 250-500 mg/kg cada 8 horas de acuerdo a la gravedad de la infección. Niños de <40kg de peso corporal de 20-40 mg/kg dividido en 3 dosis (cada 8 horas). Para infecciones graves, la dosificación puede aumentar hasta 90 mg/kg/día.

Para dosificaciones dadas por kg, no exceder la dosificación máxima de adultos. Los límites de prescripción usual de adultos son 4.5 gramos al día.

La siguiente tabla proporciona información sobre la dosificación para las cápsulas para pacientes con  función renal o hepática normal. Las dosificaciones sugeridas pueden ser ajustadas de acuerdo a la indicación médica o si nueva información llegara a estar disponible.

¹ Neonatos e infantes hasta 3 meses: oral no más de 30mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas q12h.
² Datos no disponibles.
q8h = cada 8 horas.
q6h = cada 6 horas.

Ajuste en insuficiencia renal.  El ajuste de la dosificación está hecha de acuerdo a la depuración de creatinina:

Pacientes en hemodiálisis: 500-250 mg q24h dependiendo de la gravedad de la infección. Una dosis adicional debe ser administrada durante y al final de la diálisis.

Dosis en pacientes con diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA): 250 mg cada 12 horas.

Tratamiento de Infección:

Adultos (incluidos los geriátricos)

• Dosis estándar para adultos: 250 mg de amoxicilina tres veces al día, aumentando a 500 mg de amoxicilina tres veces al día para infecciones más severas.
• Tratamiento con dosis altas: La dosis oral máxima recomendada es 6 g de amoxicilina diaria en dosis divididas.
  Una dosis de 3 g de amoxicilina dos veces al día se recomienda en casos adecuados para el tratamiento de infección purulenta severa o recurrente del tracto respiratorio.
• Tratamiento de corta duración: Infección aguda simple del tracto urinario
  Dos dosis de 3 g de amoxicilina con 10-12 horas entre las dosis.
• Absceso dental: Dos dosis de 3 g de amoxicilina con 8 horas entre las dosis.
• Gonorrea: Dosis única de 3 g de amoxicilina.

Posología en pacientes con insuficiencia renal: La dosis debe reducirse en pacientes con insuficiencia renal severa. En los pacientes con una depuración de creatinina menor de 30 mL/min se recomienda un aumento del intervalo posológico y una reducción de la dosis total diaria (ver 'Precauciones generales ' y 'Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos'):

• Tasa de filtración glomerular: > 30 mL/min: no es necesario ningún ajuste
• Tasa de filtración glomerular: 10-30 mL/min: máximo 500 mg de amoxicilina dos veces al día
• Tasa de filtración glomerular: < 10 mL/min: máximo 500 mg de amoxicilina al día

Erradicación de Helicobacter en enfermedad ulcerosa péptica (duodenal y gástrica): Amoxicilina se recomienda a una dosis de dos veces al día en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y agentes antimicrobianos, como se detalla a continuación:

• 7 días de tratamiento: Omeprazol 40 mg al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día
  u
  Omeprazol 40 mg al día, amoxicilina 750-1000 mg dos veces al día, metronidazol 400 mg tres veces al día

Niños:

Niños con un peso inferior a 40 kg: La dosis diaria de amoxicilina para niños es 40 - 90 mg/kg/día en 2 - 3 dosis divididas* (no superando los 3 g/día), dependiendo de la indicación, la severidad de la enfermedad y la susceptibilidad del patógeno (ver 'Recomendaciones posológicas especiales' a continuación e 'Interacciones medicamentosas y de otro género', ' precauciones generales', 'farmacocinética y farmacodinamia en humanos').

* Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos indican que la administración tres veces al día está asociada con aumento de la eficacia, de modo que la administración dos veces al día sólo está recomendada cuando la dosis se encuentra en el rango superior.

Niños con un peso superior a 40 kg: A los niños que pesan más de 40 kg se les debe administrar la dosis habitual para los adultos.

Insuficiencia renal en niños con menos de 40 kg:

La suspensión de Amoxicilina se recomienda para niños menores de seis meses de edad.

Recomendación posológica especial

Amigdalitis: 50 mg de amoxicilina/kg/día en dos dosis divididas.

Otitis media aguda: En áreas con alta prevalencia de neumococos con susceptibilidad reducida a las penicilinas, los regímenes posológicos deben guiarse por las recomendaciones nacionales/locales. En la otitis media aguda severa o recurrente, especialmente cuando el cumplimiento terapéutico pueda ser un problema, pueden utilizarse 750 mg de amoxicilina dos veces al día durante dos días como ciclo de tratamiento alternativo en niños con edades entre 3-10 años.

Enfermedad de Lyme temprana (eritema migratorio aislado): 50 mg de amoxicilina /kg/día en tres dosis divididas, durante 14-21 días.

Profilaxis de endocarditis: El tratamiento debe continuarse durante 2 a 3 días después de la desaparición de los síntomas. Se recomienda un tratamiento mínimo de 10 días en cualquier infección causada por estreptococos beta-hemolíticos para conseguir la erradicación del organismo.

Procedimientos dentales: Si la profilaxis con amoxicilina se administra dos veces en un mes, es poco probable que sea un problema la emergencia de estreptococos resistentes. Se recomiendan antibióticos alternativos si se requiere una profilaxis más frecuente o si el paciente ha recibido un ciclo de tratamiento con una penicilina durante el mes anterior.