Solución inyectable para vía intravenosa (IV)

Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Ceftriaxona disódica
   equivalente a .................... 500 mg y 1 g
   de ceftriaxona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, cbp ............. 5 y 10 ml

El contenido de sodio es de 83 mg (3.6 mEq)/gramo de ceftriaxona (AMCEF*).

Solución inyectable para uso intramuscular (IM)

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica hemiheptahidratada
   equivalente a .................... 500 mg y 1 g
   de ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína .......... 20 y 35 mg

Agua inyectable, cbp ............. 2.0 y 3.5 ml

El contenido de sodio es de 83 mg (3.6 mEg)/gramo de ceftriaxona.

La ceftriaxona (AMCEF*) tiene un amplio espectro antibacteriano, dada su resistencia a las β-lactamasas, siendo eficaz contra la mayor parte de las bacterias entéricas gramnegativas.

La ceftriaxona (AMCEF*) está indicada en el tratamiento de las infecciones moderadas a graves, simples o mixtas, causadas por cepas sensibles como:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasas), S. epidermidis, S. pneumoniae, Streptococcus de los grupos A y B, S. viridans, S. bovis.

Aerobios gramnegativos: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, H. parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (algunas cepas son resistentes), Salmonella spp., (incluyendo typhi), Serratia spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp., (incluyendo Y. enterocolitica).

Anaerobios: Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., y Peptostreptococcus spp.

La ceftriaxona (AMCEF*) se indica en:

• Infecciones de las vías respiratorias.
• Infecciones de las vías urinarias (incluyendo gonocócicas no complicadas, como terapia alternativa cuando la penicilina esté contraindicada).
• Infecciones intraabdominales (incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar).
• Meningitis, septicemia.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Infecciones óseas y de las articulaciones.
• Fármaco de elección para la enfermedad de Lyme, que involucra al sistema nervioso central.

Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona (AMCEF*) es aconsejable practicar antibiograma, previo aislamiento e identificación del germen causal.

La ceftriaxona (AMCEF*) se contraindica en personas con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

Se debe tener en consideración que los pacientes con hipersensibilidad a la penicilina pueden presentar una reacción cruzada.

Aunque la alergia a las penicilinas no presupone la existencia de alergia a la ceftriaxona (AMCEF*) deberá determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reacciones alérgicas inmediatas, moderadas o graves tras la administración de una penicilina, en cuyo caso sería recomendable evitar el uso de la ceftriaxona (AMCEF*).

Se evaluará la relación riesgo-beneficio en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointetinal, en especial colitis ulcerosa; disfunción renal y drogas nefrotóxicas.

Estas reacciones son raras y generalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

Locales: Dolor o induración en el sitio de aplicación. Flebitis con la aplicación intravenosa.

Hipersensibilidad (aproximadamente 1%): Exantema, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme.

Gastrointestinales: Heces blandas, diarrea, náuseas, vómitos.

Hematológicas: Eosinofilia (6%) trombocitosis (5.1%) y leucopenia (2.1%). Con menor incidencia se han reportado anemia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia y alargamiento del tiempo de protrombina.

Renales: Elevaciones del nitrógeno ureico (1.2%) y con menor frecuencia elevaciones de creatinina y oliguria.

En los tratamientos prolongados y a dosis altas: Superinfecciones o sobreinfección por microorganismos no sensibles (Candida albicans, enterococos).

La dosis se establece según la gravedad de la infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a la ceftriaxona (AMCEF*). La dosificación usual es la siguiente:

I. Función renal normal:

• Adultos y niños de 12 años: De 1 a 2 g al día en una sola aplicación. La dosis total no debe sobrepasar los 4 g. Para el tratamiento de la gonococia no complicada se aplica una sola dosis de 250 mg IM.
• Recién nacidos, lactantes y niños pequeños: Según la gravedad de la infección, de 50 a 75 mg/kg/día, en una sola inyección al día o en dosis divididas cada 12 horas sin pasar de 2 g.
• Prematuros:
  En el tratamiento de meningitis: 10 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas sin sobrepasar de 4 g.
  En la profilaxis quirúrgica: 1 g aplicado de ½ a 2 horas antes de la intervención.

Se recomienda no sobrepasar la dosis de 50 mg/kg/día.

II. Funciones renal y hepática alteradas: En los pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática se recomienda realizar un monitoreo periódico y en caso de observarse acumulación, la dosis deberá reducirse. En cualquier caso no deberá sobrepasar los 2 g/día.

La duración del tratamiento deberá continuar por lo menos 48 a 72 horas después de haber cesado la sintomatología.

Administración intravenosa: Para uso intravenoso observe que el diluyente (agua inyectable) corresponda a esta aplicación.

Reconstituir el contenido del vial, con el disolvente de la ampolleta adicional. Inyectar directamente a la vena, en forma lenta (2 a 4 minutos).

Infusión intravenosa: Disolver el contenido del vial en aproximadamente 40 ml de cualquiera de las siguientes soluciones (exentas de calcio): cloruro de sodio al 0.9% cloruro de sodio al 0.45% más glucosa al 2.5% glucosa al 5 ó 10% dextrán al 6% en glucosa. La aplicación debe durar de 5 a 10 minutos utilizar únicamente las soluciones recién preparadas.

Es normal que las soluciones de ceftriaxona (AMCEF*) presenten una coloración amarillenta sin incidencia sobre su eficacia o tolerabilidad.

Administración intramuscular: Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolleta, inyectar profundamente en la región glútea. Se recomienda no inyectar más de 1 g en cada lado. La ampolleta acompañante incluida contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local y reducir el dolor en la administración intramuscular.

En consecuencia, no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Para la vía IV:

Venta al público y mercado de genéricos intercambiables: Caja con frasco ámpula con polvo de 500 mg y ampolleta con diluyente (agua inyectable) de 5 ml.

Caja con frasco ámpula con polvo de 1 g y ampolleta con diluyente (agua inyectable) de 10 ml.

Para sector salud: Envase con frasco ámpula de 1 g y diluyente (agua inyectable) de 10 ml, clave 1937.

Para la vía IM:

Venta al público y mercado de génericos intercambiables: Caja con frasco ámpula con polvo de 500 mg y ampolleta con diluyente (agua inyectable y lidocaína al 1%) de 2 ml.

Caja con frasco ámpula con polvo de 1 g y ampolleta con diluyente (agua inyectable y lidocaína al 1%) de 3.5 ml.

Para el Sector Salud: Envase con frasco ámpula de 1 g y diluyente (agua inyectable y lidocaína al 1%) de 3.5 ml, clave 1937.