ADACELBOOST^® es una suspensión estéril de toxoides tetánico y diftérico fijados adsorbidos en fosfato de aluminio, combinada con vacuna de componente pertussis y suspendido en agua inyectable. La vacuna de componente pertusis es una vacuna acelular integrada por 5 antígenos purificados (PT, FHA, PRN y FIM).

ADACELBOOST^® suspensión.

Fórmula:

Toxoide tetánico ................... 5 Lf

Toxoide diftérico ................... 2 Lf

Toxoide pertusis ................... 2.5 μg

Hemglutinina filamentosa ........ 5 μg

Aglutinógeno fimbriales 2 + 3 .. 5 μg

Pertactina ........................... 3 μg

Vehículo cbp ........................ 0.5 ml

Excipientes:

Fosfato de aluminio
   (0,33 mg de aluminio) ......... 1,5 mg

2-fenoxietanol ...................... 0,6 % (v/v)

Formaldehído residual ............. ≤ 5 μg

Glutaraldehído residual ........... ≤ 50 ng

Puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B, provenientes del medio de cultivo celular.

ADACELBOOST^® está indicada en la inmunización activa de refuerzo para prevenir el tétanos, la difteria y la tos ferina en personas desde los 4 años de edad en adelante.

ADACELBOOST^® no debe usarse como tratamiento de enfermedades causadas por infección de B. pertussis, C. diphtheriae o C. tetani.

La vacunación está contraindicada en personas que hayan presentado hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de ADACELBOOST^® tras una administración previa de esta vacuna o de otra con las mismas sustancias.

La vacunación está contraindicada en personas que hayan padecido una encefalopatía no atribuible a ninguna otra causa identificable en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna con antígenos pertusis (vacunas contra la tos ferina de células enteras o acelulares).

La vacuna contra la tos ferina no debe administrarse a personas que padezcan enfermedades neurológicas progresivas, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento, se haya estabilizado la enfermedad y los beneficios sean claramente superiores a los riesgos.

Debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación en caso de enfermedad aguda o acompañada de fiebre. Sin embargo, las enfermedades leves, con o sin fiebre, como las infecciones leves del tracto respiratorio superior, normalmente no son motivo suficiente para posponer la inmunización.

Datos sobre inocuidad obtenidos en ensayos clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de una determinada vacuna no pueden compararse directamente con las observadas en los ensayos de otra y no reflejan, necesariamente, las tasas observadas en la práctica. No obstante, la información sobre las reacciones adversas obtenida mediante ensayos clínicos sí permite identificar los episodios adversos que parecen guardar relación con el uso de la vacuna y las tasas aproximadas de dichos episodios.

La inocuidad de ADACELBOOST^® se evaluó en un total de 3.952 sujetos que recibieron una sola dosis de ADACELBOOST^® en 4 ensayos clínicos (298 niños de 4 o más años de edad, 1.508 adolescentes y 2.146 adultos).

El episodio adverso más común a nivel local fue el dolor en la zona de la inyección. La mayoría de las reacciones en la zona de la inyección se produjeron en los 3 días siguientes a la vacunación y su duración media fue inferior a 3 días. El episodio adverso más común a nivel sistémico fue el cansancio en los niños y el dolor de cabeza en los adolescentes y adultos. Se indicó la presencia de fiebre en menos del 10% de los casos. Estos episodios adversos fueron por lo general transitorios y de intensidad leve a moderada. Además, entre los adolescentes y adultos la incidencia de los episodios adversos a nivel local y sistémico tras la administración de ADACELBOOST^® fue similar a la observada tras administrar una dosis de refuerzo de la vacuna Td. En los niños, la frecuencia de los episodios adversos locales y la presencia de fiebre tras la administración de ADACELBOOST^® fue significativamente inferior a la observada tras administrar QUADRACEL^® (difteria/tétanos/tos ferina-polio IPV) como dosis de refuerzo a edades comprendidas entre los 4 y los 6 años. Excepto en el caso de la fiebre, las tasas de episodios adversos a nivel sistémico fueron similares en ambas vacunas. En la Tabla 1 se muestra la frecuencia de los episodios adversos a nivel local y sistémico por lo que se preguntó a los sujetos en dos ensayos clínicos.

Datos obtenidos de la experiencia posterior a la comercialización: Los episodios adversos que se detallan a continuación fueron descritos espontáneamente durante la utilización de ADACELBOOST^® una vez concluida su comercialización. Dado que estos episodios son comunicados voluntariamente por individuos de una población cuyo tamaño se desconoce, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable ni establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Se decidió incluir estos episodios en el prospecto teniendo en cuenta uno o más de los factores siguientes: 1) gravedad del episodio, 2) frecuencia con que se comunicó, o 3) grado de relación causal con ADACELBOOST^®.

Los siguientes episodios adversos se incluyeron debido a su gravedad, la secuencia con que se comunicaron, o su alto grado de relación causal con ADACELBOOST^®.

Trastornos generales y problemas en la zona de administración:

• hematoma en la zona de la inyección, absceso estéril.

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

• prurito, urticaria

Se han descrito espontáneamente casos de trastornos graves del sistema nervioso como mielitis, síncope vasovagal, parestesia, hipoestesia, y trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo como miositis y espasmos musculares temporalmente asociados con ADACELBOOST^®.

Otras reacciones adversas: En esta sección se incluyen otras reacciones adversas observadas en conjunción con la recepción de vacunas con toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertusis.

Se ha descrito la presencia de nódulos persistentes en la zona de la inyección tras el uso de productos adsorbidos.

Se han descrito casos de reacción alérgica o anafiláctica (urticaria, hinchazón de la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o choque) tras la administración de algunos preparados que contenían toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertusis. Se han descrito casos de fallecimiento tras una reacción anafiláctica causada por la vacuna.  

Se han descrito ciertos trastornos neurológicos temporalmente asociados con algunas vacunas que contenían toxoide tetánico o toxoides tetánico y diftérico. Según un estudio del US Institute of Medicine (IOM), hay pruebas que permiten establecer la existencia de una relación causal entre el toxoide tetánico y la neuritis braquial y el síndrome de Guillain-Barré. Otros trastornos neurológicos descritos son los siguientes: enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías periféricas, mononeuropatías craneales y perturbaciones del EEG con encefalopatía (con o sin daños permanentes en las funciones intelectuales o motrices). El IOM ha llegado a la conclusión de que no hay pruebas suficientes para aceptar o rechazar la existencia de una relación causal entre estos problemas y las vacunas que contienen toxoides tetánicos o diftéricos. En el diagnóstico diferencial de las polirradiculoneuropatías observadas tras la administración de una vacuna con toxoide tetánico, debe considerarse el toxoide tetánico como etiología posible.

El personal médico y paramédico también deben comunicar estas reacciones a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur., Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.

ADACELBOOST^® debe administrarse en una sola inyección de una dosis (0,5 ml) por vía parenteral intramuscular. El punto más indicado es el músculo deltoides.

Actualmente no hay datos que permitan recomendar un intervalo óptimo para la administración posterior de dosis de refuerzo con ADACELBOOST^®.

En el caso de las personas que tienen previsto viajar a países en desarrollo, puede ser prudente aconsejar una dosis temprana de refuerzo contra el tétanos antes del viaje, si han pasado más de 5 años desde la última dosis.

Profilaxis antitetánica en caso de herida: En la tabla siguiente se resumen las recomendaciones sobre el uso de agentes inmunizadores en caso de herida. Es importante determinar el número de dosis de toxoide tetánico administradas previamente y el tiempo transcurrido desde la última dosis. Cuando es necesario administrar una dosis de refuerzo contra el tétanos, es preferible utilizar un preparado para adultos que combine toxoides tetánicos y diftéricos (Td). Es imprescindible limpiar bien la herida, y puede considerarse la posibilidad de administrar antibióticos.

Historial de inmunización contra el tétanos	Heridas limpias y leves		Otras heridas
	Td*	IGT† (humana)	Td	IGT† (humana)
Incierto o < 3 dosis recibidas como parte de una serie de inmunización**	Sí	No	Sí	Sí
≥ 3 dosis recibidas como parte de una serie de inmunización**	No¥	No	No§	No¶

* Toxoides tetánico y diftérico tipo adultos.
** La inmunización primaria consiste en al menos 3 dosis a los intervalos de edad apropiados.
^† Inmunoglobulina tetánica, administrada en un punto distinto del Td.
^¥ Sí, cuando hayan transcurrido más de 10 años desde la última dosis de refuerzo.
^§ Sí, cuando hayan transcurrido más de 5 años desde la última dosis de refuerzo.
^¶  Sí, en personas con un estado de marcada inmunodeficiencia humoral (por ejemplo, VIH,
agammaglobulemia), ya que la respuesta inmunitaria al toxoide tetánico puede no ser óptima.

Deberá entregarse al paciente una tarjeta personal y permanente de inmunización. Además, es esencial que el médico o enfermero registre las inmunizaciones en el historial médico permanente de cada paciente, donde deberán figurar el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de serie.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de 0,5 mL

Caja con 5 frascos ámpula con 1 dosis de 0,5 mL cada uno